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Albumine humaine


Albumine humaine - l'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de synthèse des protéines du foie.


Dénomination commune internationale:
ALBUMIN HUMAN
Numéro CAS:
9048-46-8
Nomenclature de l'UICPA:
Полипептид, один из главных белковых компонентов сыворотки крови

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Composés chimiques

ALBUMINE HUMAINE
Dénomination commune internationale:
ALBUMIN HUMAN
Numéro CAS:
9048-46-8
Nomenclature de l'UICPA:

Полипептид, один из главных белковых компонентов сыворотки крови

ALBUMIN BOVINE
Numéro CAS:
9048-46-8

Albumine humaine - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
albumine humaine
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Альбумин человека
Pharmacopée américaine
albumin human
- USP (United States Pharmacopeia)


Сlassification pharmacothérapeutique:

Formes pharmaceutiques

  • poudre pour solution pour inhalation
  • solution pour perfusion
  • trousse pour préparation radiopharmaceutique
  • trousse radiopharmaceutique

Pharmacodynamique

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques :
L'albumine humaine à 40 ou 50 g/l est une solution légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma.
La fonction physiologique majeure de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - ALBUMINE HUMAINE - usage parentéral

Distribution
Les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après une injection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99m passe par les reins et est éliminée par les urines.
La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après 30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutes seulement.
La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captation par le système réticulo-endothélial ; les produits de dégradation sont excrétés par le rein.
Fixation au niveau des organes
Après injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées (99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la mission principale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers la circulation sanguine.
Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (99mTc) transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux ; elles sont finalement captées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels.
Élimination
Une fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes sur le site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumule principalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; de faibles traces sont éliminées par le rein.

Dosage

Dosage - ALBUMINE HUMAINE - usage parentéral
Solution pour perfusion
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment :
la pression artérielle et le pouls ;
la pression veineuse centrale ;
la pression artérielle pulmonaire d'occlusion ;
le débit urinaire ;
les électrolytes ;
l'hématocrite/l'hémoglobinémie.
Population pédiatrique
Les données concernant l'utilisation d'ALBUMINE HUMAINE 4%, 40 g/l chez l'enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Mode d'administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.
Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Adultes
Administration sous-cutanée :
Lymphoscintigraphie par injection(s) sous-cutanée(s) unique ou multiples :
18,5 - 110 MBq par site d'injection. L'activité utilisée dépend de la région anatomique à étudier et du délai entre l'injection du produit et l'acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 ml par dépôt. Un volume supérieur à 0,5 ml par dépôt ne doit être utilisé en aucun cas.
Le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue.
Détection des ganglions sentinelles :
Mélanome malin : L'activité recommandée varie de 10 à 110 MBq pour une injection intradermique du radiocolloïde, répartie en 2 à 4 dépôts autour de la tumeur ou de la cicatrice. L'activité totale à injecter doit être ajustée en fonction de l'heure et de la durée prévue de la biopsie des ganglions sentinelles.
Cancer du sein : ALBUMINE HUMAINE 0,5 mg peut être administré par injection intradermique, sous-dermique ou périaréolaire en présence d'une tumeur superficielle (lésions palpables) ; une injection intratumorale ou péritumorale interstitielle doit être effectuée dans le cas des tumeurs profondes (lésions non palpables).
L'activité totale varie entre 5 et 200 MBq en fonction du temps écoulé entre la scintigraphie et l'intervention chirurgicale.
Il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume (0,2 ml).
Des injections multiples ou des activités supérieures peuvent être utilisées dans certaines circonstances / conditions, en fonction de la sensibilité des sondes de détection.
Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal
Aucune adaptation d'activité n'est nécessaire.
Population pédiatrique
Chez l'enfant et l'adolescent, il convient de considérer avec prudence la nécessité d'une lymphoscintigraphie sur la base des besoins cliniques et après évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. L'activité utilisée chez l'enfant doit être calculée en fonction de l'activité recommandée pour les adultes, ajustée selon la masse corporelle et la surface corporelle. Cependant, le groupe d'étude pédiatrique de l'Association Européenne de médecine nucléaire (EANM) recommande de calculer l'activité à injecter chez l'enfant comme une fraction de celle utilisée chez l'adulte, obtenue par application des coefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle
Masse corporelle (kg)
Fraction de la dose adulte
Masse corporelle (kg)
Fraction de la dose adulte
3
0,1
32
0,65
4
0,14
34
0,68
6
0,19
36
0,71
8
0,23
38
0,73
10
0,27
40
0,76
12
0,32
42
0,78
14
0,36
44
0,80
16
0,40
46
0,82
18
0,44
48
0,85
20
0,46
50
0,88
22
0,50
52 - 54
0,90
24
0,53
56 - 58
0,92
26
0,56
60 - 62
0,96
28
0,58
64 - 66
0,98
30
0,62
68
0,99
Pour administration chez l'enfant, le produit peut être dilué jusqu'au 1/50ème avec une solution de sérum physiologique pour injection.
Mode d'administration
Ce médicament doit être reconstitué avant d'être administré au patient.
Ce produit n'est pas prévu pour une administration régulière ou continue.
Agiter la suspension marquée pour injection (nanoparticules colloïdales d'albumine humaine 99mTc) immédiatement avant de prélever dans le flacon l'activité prévue pour le patient. Retourner la seringue plusieurs fois avant l'injection.
Acquisition des images
Lymphoscintigraphie conventionnelle : le médicament est administré par voie sous-cutanée après avoir exclu une effraction vasculaire en aspirant à la seringue. Lors de l'examen des membres inférieurs, des images dynamiques sont acquises immédiatement après l'injection et des images statiques sont acquises 30 à 60 minutes plus tard. Pour l'examen des ganglions parasternaux, il peut être nécessaire d'effectuer des injections répétées et d'acquérir plusieurs images.
Détection des ganglions sentinelles :
Mélanome malin : Les images de lymphoscintigraphie sont acquises immédiatement après l'injection et à intervalles réguliers jusqu'à l'identification du ganglion sentinelle.
Cancer du sein : Les images de scintigraphie du sein et de la région axillaire peuvent être acquises 15-30 min et 3 heures après l'injection.

Indications

Indications - ALBUMINE HUMAINE - usage systémique
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

Effets indésirables

Effets indésirables - ALBUMINE HUMAINE - usage systémique
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Surdosage

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion et surveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse centrale et d'un œdème pulmonaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice attendu dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à la femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'au moment où la femme cessera d'allaiter son enfant, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.
Si l'examen est indispensable, le lait sera tiré avant l'inhalation et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction spécifique de l'albumine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.

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