Des études contrôlées en double insu utilisant des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité sur l'hémodynamique veineuse ont confirmé chez l'homme les propriétés pharmacologiques de ce médicament.
relation dose/effet:
L'existence de relations dose/effet, statistiquement significatives, est établie sur les paramètres pléthysmographiques veineux: capacitance, distensibilité et temps de vidange. Le meilleur ratio dose/effet est obtenu avec 2 comprimés.
activité veinotonique:
Il augmente le tonus veineux: la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence une diminution des temps de vidange veineuse.
activité microcirculatoire:
Des études contrôlées en double insu ont montré une différence statistiquement significative entre ce médicament et le placebo. Chez les malades présentant des signes de fragilité capillaire, il augmente la résistance capillaire mesurée par angiosterrométrie.
Pharmacocinétique - FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE - voie orale
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14:
Biotransformation
Le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 11 heures.
L'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 % de la quantité administrée.
Dosage - FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE - voie orale
Comprimé pelliculé
Posologie usuelle : Insuffisance veinolymphatique 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.
Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au moment des repas.
Indications - FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE - usage systémique
Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus)
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
Effets indésirables - FRACTION FLAVONOÏQUE PURIFIÉE MICRONISÉE - usage systémique
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue : oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres.
Exceptionnellement, oedème de Quincke.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Grossesse
Des études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles .
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Cependant, aucun cas d'interactions médicamenteuses n'a été rapporté depuis la commercialisation du produit.
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