Pharmacodynamique
La povidone iodée est un produit iodophore.
Il s'agit d'un complexe organique composé d'environ 10 % d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode (antiseptique bactéricide sur l'ensemble des bactéries et fongicide sur les levures et les champignons filamenteux).
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - POLYVIDONE IODÉE - application topique
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Pharmacocinétique - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie vaginale
L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L'iode traverse la barrière placentaire. Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
Pharmacocinétique - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie oculaire
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
Pharmacocinétique - POLYVIDONE IODÉE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
L'iode disponible de la povidone iodée peut passer la barrière cutanée et a fortiori les muqueuses.
Un passage systémique de la povidone iodée ne peut avoir lieu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.
Dosage
Dosage - POLYVIDONE IODÉE - application topique
Compresse imprégné(e)
Voie cutanée.
En application simple ou en tamponnement.
Solution pour application
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Pansement médicamenteux(se)
Voie cutanée.
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Ouvrir le sachet protecteur
Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie
Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile
Maintenir au moyen d'un bandage.
Application tous les jours ou tous les deux jours.
Dosage - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie vaginale
Solution
Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:
Une ou deux injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.
Utilisation pure:
Badigeonnages internes ou externes.
RESERVE A L'ADULTE
Mettre au fond du vagin, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours.
Dosage - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie oculaire
Solution pour irrigation oculaire
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
Dosage - POLYVIDONE IODÉE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Solution pour bain de bouche
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
La solution doit être diluée avant son utilisation. Remplir le godet avec la solution pour bain de bouche jusqu'au trait inférieur A. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait supérieur B.
Rincer la bouche avec cette solution diluée et recracher.
Bien rincer le godet après chaque utilisation.
Utiliser POLYVIDONE IODÉE 4 fois par jour.
POLYVIDONE IODÉE ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours consécutifs.
Indications
Indications - POLYVIDONE IODÉE - application topique
Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
Indications - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie vaginale
Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.
Indications - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie oculaire
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
Indications - POLYVIDONE IODÉE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone ou à l'un des excipients mentionnés en section 6.1. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de POLYVIDONE IODÉE .
Prématuré et nouveau-né de moins de 1 mois.
De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
Effets indésirables
Effets indésirables - POLYVIDONE IODÉE - application topique
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.*
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit).
Indéterminé Angio-oedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë **
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne , après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
*** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.
Effets indésirables - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie vaginale
En cas d'administration répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.
Par ailleurs, peuvent exister une irritation des muqueuses, une allergie à l'iode, et une interférence possible lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
Effets indésirables - POLYVIDONE IODÉE - administration par voie oculaire
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Indéterminé Hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, coloration jaune résiduelle de la conjonctive.
Rare Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique *
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels que érythème, bulles et prurit)
Indéterminé Angioedème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë *
* Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Effets indésirables - POLYVIDONE IODÉE - application locale en ORL (otorhinolaryngologie)
Exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, ont été décrites avec des produits contenant de la povidone.
Possibilité d'irritations se manifestant au niveau des muqueuses.
En cas d'administrations répétées et d'usage exagéré, ce produit peut, d'une part se révéler irritant pour les muqueuses, d'autre part il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.
Surdosage
En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut être observé.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave par l'iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes observés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, dème pulmonaire et anomalies métaboliques.
Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde ftale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie ftale, biologique ou même clinique (goitre).
En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel: l'association iode/mercuriels est à proscrire, en raison du risque de formation de composés caustiques.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.
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