Pharmacodynamique
Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - SULBUTIAMINE - voie orale
La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.
La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.
Dosage
Dosage - SULBUTIAMINE - voie orale
Comprimé enrobé
Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'SULBUTIAMINE chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, SULBUTIAMINE ne doit pas être utilisé dans cette population.
Mode d'administration
Voie orale
Indications
Indications - SULBUTIAMINE - usage systémique
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.
Effets indésirables
Effets indésirables - SULBUTIAMINE - usage systémique
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA Système-organe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections psychiatriques | Peu fréquent | Agitation |
Affections du système nerveux | Peu fréquent | Céphalées |
Tremblements |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Nausée |
Vomissements |
Indéterminée | Gastralgies |
Diarrhée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Rash |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Peu fréquent | Malaise |
Description de certains effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques .
Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces symptômes sont transitoires.
Traitement
Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la
sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'SULBUTIAMINE pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
SULBUTIAMINE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude spécifique d'interaction avec SULBUTIAMINE n'a été réalisée.
Associations à prendre en compte
Diurétiques :
Augmentation de l'excrétion urinaire de la
thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Agents bloquants neuro-musculaires :
Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Français
Русский
