Лекарственный препарат или вещество
Заболевания (МКБ)
Стандарты медицинской помощи РФ (Приказы)
MedZai.Net - медицинский справочник















МКБ-10

Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит Бетаферон:
G35 Рассеянный склероз Множественный склероз: БДУ, ствола головного мозга, спинного мозга, диссеминированный, генерализованный




Аминобензойная кислота (Aminobenzoic acid)

C7H7NO2
Противовирусное средство, индуктор интерферона, оказывает местноанестезирующее, антиоксидантное действие; способствует ускорению регенерации роговицы. Не обладает тератогенным, мутагенным и эмбриотоксическим действием.
...

Инозин пранобекс (Inosine pranobex)

C52H78N10O17
Иммуностимулирующее средство с неспецифическим противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3. Увеличивает суммарное число T-лимфоцитов и выработку ими интерлейкина−2, нормальных клеток-киллеров и T-хелперов, улучшает соотношение хелпер/супрессор; стимулирует хемотаксическую и фагоцитарную ...

Инозина глицил-цистеинил-глутамат динатрия (Inosini dinatrii glicyl-cysteinyl-glutamas)

Регулирует тиол-дисульфидный обмен гепатоцитов и иммунокомпетентных клеток, продукцию макрофагами печени цитокинов, в т.ч. интерлейкина-2, интерферонов (альфа и гамма), ингибирует цитолиз функционально активных гепатоцитов и индуцирует апоптоз вирусинфицированных клеток печени.
Проникает в клетки-мишени и запускает биохимические реакции регуляции метаболизма, пролиферации, дифференцировки и апоптоза ...

Интерферон альфа (Interferon Alfa)

Интерферон альфа - смесь различных подтипов натурального альфа-интерферона из лейкоцитов крови человека. Оказывает противовирусное, иммуностимулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусное действие препарата основано главным образом на повышении резистентности клеток организма, еще не инфицированных вирусом, к возможному воздействию. Связываясь со специфическими рецепторами на ...

Интерферон альфа-2a (Interferon Alfa-2a)

C860H1353N227O255S9
Интерферон. Представляет собой высокоочищенный стерильный белок, содержащий 165 аминокислот. Идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2а. Обладает противовирусной, противоопухолевой и иммуномодулирующей активностью. Возможно, что механизм противовирусного и противоопухолевого действия связан с изменением синтеза РНК, ДНК и белков. Ингибирует репликацию вирусов в инфицированных вирусами ...

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (Interferon Alfa-2b)

C860H1353N229O255S9
Интерферон. Представляет собой высокоочищенный рекомбинантный протеин с молекулярной массой 19 300 дальтон. Получен из клона Escherichia coli путем гибридизации плазмид бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующим синтез интерферона. В отличие от интерферона альфа-2а имеет аргинин в положении 23.
Оказывает противовирусное действие, ...

Интерферон бета-1a (Interferon beta-1a)

C908H1408N246O252S7
Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, ...

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

C908H1408N246O253S6
Интерферон. Представляет собой негликолизированную форму человеческого интерферона бета, в позиции 17 имеет серин. Ингибирует репликацию вирусов, снижает образование гамма-интерферона и активизирует функцию T-супрессоров, тем самым, ослабляя действие антител против основных компонентов миелина. ...

Интерферон гамма (Interferon gamma)

C761H1206N214O225S6
Интерферон гамма представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 20-25 кДа и известен как иммунный интерферон. Получен из стимулированных Т-лимфоцитов человека. В настоящее время для получения интерферона гамма все шире применяется методика рекомбинантной ДНК с использованием бактериальных клеток. Известно два типа интерферона ...

Йодофеназон (Iodophenazone)

C11H11IN2O
Индуцирует продукцию альфа- и бета-интерферона, образование антител. Стабилизирует биологические мембраны и тормозит проникновение вируса в клетку. Противовирусная активность проявляется преимущественно в отношении вирусов клещевого энцефалита, неполиемиелитных энтеровирусов Коксаки и ECHO, вирусов везикулярного стоматита, гриппа и парагриппа.
...

Камедон (Camedon)

C15H11NO3.Na
Иммуностимулирующее действие обусловлено индукцией синтеза интерферона. Повышает способность клеток-интерферонопродуцентов вырабатывать интерферон при индукции патологическим агентом (свойство сохраняется длительное время после отмены препарата) и создает в организме высокие титры эндогенных интерферонов, идентифицированных как ранний альфа- и бета-интерфероны. Активирует стволовые клетки костного мозга, ...

Пэгинтерферон альфа-2a (Peginterferon Alfa-2a)

Иммуномодулятор с противовирусным действием. Представляет собой пегилированный интерферон альфа-2а, образованный при конъюгации ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а.
Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках Escherichia coli.
Интерфероны ...

Пэгинтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)

Иммуномодулятор, противовирусное средство. Представляет собой ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2b и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон.
Рекомбинантный интерферон альфа-2b получают из клона Е.coli, который содержит плазмидный гибрид (полученный посредством генной инженерии), кодирующий интерферон альфа-2b лейкоцитов человека. Исследования in vitro ...

Рибонуклеат натрия (Sodium ribonucleate)

Индуктор синтеза интерферона, стимулирует фагоцитоз, повышает устойчивость организма к инфекциям. Активен в отношении некоторых вирусов и хламидий. Способствует регрессу клинических проявлений (на 2–3 день после введения), увеличивает межрецидивные промежутки. Оказывает иммуностимулирующее, противовирусное, противопротозойное действие.
...

Тилорон (Tilorone)

C25H34N2O3
Низкомолекулярный индуктор эндогенного интерферона. Является синтетическим соединением ароматического ряда, относится к классу флуоренонов. Стимулирует образование в организме интерферонов альфа, бета, гамма. Основными структурами, продуцирующими интерферон в ответ на введение тилорона, являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, гранулоциты. После приема внутрь максимум ...

Треонил-глутамил-лизил-лизил-аргинил-аргинил-глутамил-треонил-валил-глутамил-аргинил-глутамил-лизил-глутамат (Treonyl-glutamyl-lysyl-lysyl-glutamyl-arginyl-arginyl-glutamyl-treonyl-valyl-glutamyl-arginyl-glutamyl-lysyl-glutamate)

Стимуляция синтеза α- и β-интерферонов, мобилизация и активация макрофагов, подавление синтеза цитокинов воспаления (ИЛ-1, -6, -8 и ФНО-α), стимуляция синтеза антител к различным антигенам (в том числе к антигенам ВИЧ и возбудителей оппортунистических инфекций), подавление репликации вирусов. ...

Умифеновир (Umifenovir)

C22H25BrN2O3S
Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом. По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее ...

Цепэгинтерферон альфа-2b (Cepeginterferon alfa-2b)

C865H1359N229O256S9 (C2H4O)n
Содержит плазменный гибрид, который кодирует интерферон альфа-2b лейкоцитов человека, связывается с клеточными рецепторами, отвечающими за индукцию ферментов, регулирующих процессы транскрипции вирусного генома. Повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов и фагоцитарную активность макрофагов, за счет чего усиливает клеточный иммунитет. Кроме того, стимулирует продукцию цитокинов. ...

Полиуридиловая кислота (POLYURIDYLIC ACID)

Оказывает противовирусное и иммуностимулирующее действие. Стимулирует выработку эндогенного интерферона (в основном интерферона альфа, в меньшей степени интерферона бета) в клетках и тканях организма; образование интерферона препятствует размножению вируса в клетке. Инстилляции и субконъюнктивальное введение стимулируют выработку эндогенного интерферона в сыворотке крови ...

антитела к гамма интерферону человека (antibodies to gamma interferon of human affinity purified)

Препарат, активирующий противовирусный иммунитет. При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении вирусов гриппа (в том числе гриппа птиц), парагриппа, вирусов простого герпеса 1 и 2 типов (лабиальный герпес, генитальный герпес), ...


Бетаферон

Название на латинском языке: Betaferon
Фармацевт. компания: BAYER PHARMA (Германия)
Действующее вещество: Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)
АТХ-классификация: L03AB08 Интерферон бета-1b
Фармокологический эффект: Иммуномодулирующее, противовирусное действие

Бетаферон выпускается в следующих лекарственных формах:
  • « Бетаферон » - лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ. 9.6 млн.МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с р-рителем или р-рителем, адаптером с иглой д/флакона и спиртовыми салфетками

Фармакодинамика Бетаферона

Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает
противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе
окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его
взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание
интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве
медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в
сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает
связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон
бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Фармакокинетика Бетаферона

После п/к введения в рекомендуемой дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в крови
низкая или вообще не определяется.
После п/к введения 0,5 мг Бетаферона® здоровым добровольцам Cmax
в плазме составляет около 40 МЕ/мл через 1–8 ч после инъекции. В этом исследовании абсолютная
биодоступность Бетаферона® при п/к введении — примерно 50%. При в/в применении клиренс и T
1/2 препарата из сыворотки — в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
Введение Бетаферона® через день не приводит к повышению уровня препарата в
плазме крови, его фармакокинетические параметры в течение курса терапии также не меняются.
При п/к применении Бетаферона® в дозе 0,25 мг через день у здоровых
добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный
цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения
первой дозы препарата. Cmax достигалась через 40–124 ч и оставалась повышенной на
протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Показания к применению

клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной для назначения внутривенных кортикостероидов выраженностью воспалительного процесса — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском его развития. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования, к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;
ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии а анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе;
беременность;
лактация.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
При следующих заболеваниях:
заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III–IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия;
депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе;
моноклональная гаммапатия;
анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
нарушение функции печени;
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше,
чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получали
Бетаферон® в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до
трех лет.
Общие реакции: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс
гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в
груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация,
заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.
Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические
явления.
Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения (<1500/мм3
), нейтропения (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3); лимфаденопатия.
Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня
ферментов в крови: ACT и АЛТ — в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела.
Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в
ногах.
Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение
координации, беспокойство, нервозность.
Дыхательная система: одышка.
Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.
Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию,
учащенное мочеиспускание, у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия
(длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин —
импотенция, заболевания предстательной железы.
Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за
применением Бетаферона® после выхода на рынок.
Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень
часто — ≥10%, часто — <10–≥1%, иногда — <1–
≥0,1%, редко — <0,1–≥0,01% и очень редко — <0,01%.
Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы
(лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость)*. Частота этих симптомов со
временем снижается. Редко — общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела.
Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции
(гиперемия, локальный отек)*, воспаление*, боль*. Иногда — некроз кожи*.
Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения
препарата обычно снижается.
Кровь и лимфатическая система: иногда — анемия,
тромбоцитопения, лейкопения. Редко — лимфаденопатия.
Эндокринные нарушения: редко — нарушения функции
щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.
Метаболические нарушения: редко — повышение уровня
триглицеридов.
Нервная система: иногда — мышечный гипертонус, депрессия.
Редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность,
суицидальные попытки, анорексия.
Сердечно-сосудистая система: иногда — артериальная
гипертензия. Редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.
Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм.
Желудочно-кишечный тракт: иногда — тошнота и рвота.
Редко — панкреатит.
Печень и желчевыводящие пути: иногда — повышение
активности ACT, AЛT. Редко — повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы,
уровня билирубина, гепатит.
Кожа и подкожная клетчатка: иногда — алопеция, крапивница,
зуд кожи, кожные высыпания. Редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость.
Скелетная мускулатура: иногда — миалгии.
Женская репродуктивная система: редко — нарушения
менструального цикла.
Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.
* — частота возникновения побочных явлений указана на основании
данных клинических исследований.

Бетаферон - Способы применения и дозы

Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом.
Рекомендуемую дозу Бетаферона 250 мкг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день.
Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.
Правила приготовления раствора
1. Упаковка, содержащая флаконы и шприцы с растворителем.
Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемый готовый шприц с растворителем и иглу.
2. Упаковка, содержащая флаконы, шприцы с растворителем, адаптер с иглой для флакона и спиртовые салфетки.
Для растворения лиофилизированного порошка для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер с иглой для флакона. 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.
Препарат следует вводить п/к сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.

Передозировка

При введении Бетаферона® в/в в дозе до 5,5 мг (176 млн МЕ) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.

Лекарственные Формы выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде лиофилизированной массы белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, практически бесцветный; приготовленный раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 фл.1 мл р-ра
рекомбинантный интерферон бета-1b9.6 млн.МЕ8 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.
Растворитель: стерильный р-р натрия хлорида 0.54% (1.2 мл).
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) - поддоны пластиковые (5) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц) - поддоны пластиковые (15) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки картонные (5) - коробки картонные.
9.6 млн. МЕ - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц-ампулы), адаптером с иглой для флакона и спиртовыми салфетками (2 шт.) - упаковки картонные (15) - коробки картонные.

Взаимодействие Бетаферона с другими препаратами

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона® с другими препаратами не проводились.
Эффект применения Бетаферона® в дозе 0,25 мг (8 млн ME) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен.
На фоне применения Бетаферона® кортикостероиды и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона® одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось.
Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Особые указания

Бетаферон® содержит человеческий альбумин, поэтому существует весьма незначительный риск передачи вирусных заболеваний. Теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба также считается крайне маловероятным.
Изменения лабораторных показателей. Кроме стандартных лабораторных анализов, назначаемых при ведении пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии Бетафероном®, а также регулярно во время проведения лечения рекомендуется проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, а также проверять функцию печени (например активность ACT, AЛT и ГГТП). При ведении пациентов с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией (одиночной или комбинированной) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.
Желудочно-кишечные нарушения. В редких случаях на фоне применения Бетаферона® наблюдалось развитие панкреатита, в большинстве случаев связанное с наличием гипертриглицеридемии.
Нарушения функции печени и желчевыводящих путей. Клинические исследования показали, что терапия Бетафероном® часто может приводить к бессимптомному повышению печеночных трансаминаз, которое в большинстве случаев выражено незначительно и носит преходящий характер.
Как и при лечении другими бета-интерферонами, тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность) при применении Бетаферона® наблюдаются редко. Наиболее тяжелые случаи отмечались у пациентов, подвергшихся воздействию гепатотоксичных лекарственных препаратов или веществ, а также при некоторых сопутствующих заболеваниях (например злокачественные заболевания с метастазированием, тяжелые инфекции и сепсис, злоупотребление алкоголем).
При лечении Бетафероном® необходимо осуществлять мониторинг функции печени (включая оценку клинической картины). Повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови требует тщательного наблюдения и обследования. При значительном повышении трансаминаз в сыворотке крови или появлении признаков поражения печени (например желтухи) следует отменить препарат. При отсутствии клинических признаков поражения печени или после нормализации уровня печеночных ферментов возможно возобновление терапии Бетафероном® с наблюдением за функцией печени.
Эндокринные нарушения. Пациентам с дисфункцией щитовидной железы рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (гормоны щитовидной железы, ТТГ) регулярно, а в остальных случаях — по клиническим показаниям.
Заболевания сердечно-сосудистой системы. Бетаферон® необходимо применять с осторожностыо у больных с заболеваниями сердца, в частности при сердечной недостаточности III–IV стадии по классификации NYHA, поскольку такие пациенты не были включены в клинические исследования.
Если на фоне лечения Бетафероном® развивается кардиомиопатия и предполагается, что это связано с применением препарата, то лечение Бетафероном® следует прекратить.
Заболевания нервной системы. Больных необходимо информировать о том, что побочным эффектом Бетаферона® могут быть депрессия и суицидальные мысли, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.
В двух контролируемых клинических исследованиях с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом не было выявлено достоверных различий частоты развития депрессии и суицидальных мыслей при применении Бетаферона® или плацебо. Тем не менее, следует проявлять осторожность при назначении Бетаферона® больным с депрессивными расстройствами и суицидальными мыслями в анамнезе. При возникновении подобных явлений на фоне лечения, следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Бетаферона®.
Бетаферон® необходимо применять с осторожностыо у больных с эпилептическими припадками в анамнезе.
Общие нарушения и состояние места инъекции. Могут наблюдаться серьезные аллергические реакции (редкие, но проявляющиеся в острой и тяжелой форме, такие как бронхоспазм, анафилаксия и крапивница).
При появлении признаков повреждения целостности кожи (например истечения жидкости из места инъекции) пациенту следует обратиться к врачу прежде, чем он продолжит выполнение инъекций Бетаферона®.
У пациентов, получавших Бетаферон®, наблюдались случаи некроза в месте инъекции (см. «Побочные эффекты»). Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, а также жировую ткань и, как следствие, приводить к образованию шрамов. В некоторых случаях требуется удаление омертвевших участков или, реже, пересадка кожи. Процесс заживления при этом может занимать до 6 мес.
При появлении множественных очагов некроза лечение Бетафероном® следует прекратить до полного заживления поврежденных участков. При наличии одного очага, если некроз не слишком обширен, использование Бетаферона® может быть продолжено, поскольку у некоторых пациентов заживление омертвевшего участка в месте инъекции происходило на фоне применения Бетаферона®.
С целью снижения риска развития реакции и некроза в месте инъекции, больным следует рекомендовать:
- проводить инъекции, строго соблюдая правила асептики;
- каждый раз менять место инъекции;
- вводить препарат строго подкожно.
Периодически следует контролировать правильность выполнения самостоятельных инъекций, особенно при появлении местных реакций.
Нейтрализующие антитела. Как и при лечении любыми другими препаратами с содержанием белка, при применении Бетаферона® существует возможность образования антител. В ряде контролируемых клинических исследований производился анализ сыворотки крови каждые 3 мес для выявления развития антител к Бетаферону®. В этих исследованиях было показано, что нейтрализующие антитела к интерферону бета-lb развивались у 23–41% пациентов, что подтверждалось как минимум двумя последующими позитивными результатами лабораторных тестов. У 43–55% из этих пациентов в последующих лабораторных исследованиях было выявлено стабильное отсутствие антител к интерферону бета-1b.
Не было доказано, что наличие нейтрализующих антител сколько-нибудь значительно влияет на клинические результаты, включая данные МРТ. С развитием нейтрализующей активности не связывалось появление каких-либо побочных реакций.
Решение о продолжении или прекращении терапии должно основываться на показателях клинической активности заболевания, а не на статусе нейтрализующей активности.
Иммунные нарушения. Применение цитокинов у больных с моноклональной гаммапатией иногда сопровождалось системным повышением проницаемости капилляров с развитием шока и летальным исходом.
Применение у детей. Систематического изучения эффективности и безопасности Бетаферона® у детей и подростков до 18 лет не проводилось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Специальные исследования не проводились. Нежелательные явления со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Применение Бетаферона во время беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано при беременности. Однако неизвестно, способен ли Бетаферон®
вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В
контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта.
В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких
дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом
следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения
Бетафероном® или планировании беременности, следует рекомендовать прекращение лечения.
Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая
потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном
вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Бетаферон - применение у детей

С осторожностью следует применять препарат у пациентов в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

С осторожностью применяют при печеночной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

С осторожностью применяют при почечной недостаточности.

Бетаферон (Betaferon) BAYER PHARMA (Германия) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Производители препарата Бетаферон (Betaferon):
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ. 9.6 млн.МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с р-рителем или р-рителем, адаптером с иглой д/флакона и спиртовыми салфетками
Аналоги препарата Бетаферон:

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Действующее вещество: Интерферон бета-1b
Фарм. эффект: Иммуномодулирующее, противовирусное действие
  • р-р д/п/к введ. 8 млн.МЕ/1 мл: фл. 5, 10, 15 или 30 шт.;
  • р-р д/п/к введ. 8 млн.МЕ/0.5 мл: шприцы 1, 5 или 15 шт.

Инфибета (Infibeta)

Действующее вещество: Интерферон бета-1b
Фарм. эффект: Иммуномодулирующее, противовирусное действие
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ. 9.6 млн.МЕ: фл. 5 или 15 шт. в компл. с р-рителем, шприцами, иглами и спиртовыми салфетками.

Ронбетал (Ronbetal)

Действующее вещество: Интерферон бета-1b
Фарм. эффект: Иммуномодулирующее, противовирусное действие
  • р-р д/п/к 8 млн.МЕ/мл, 16 млн.МЕ/мл, во фл. 5 или 10 шт в уп.

Экставиа (Extavia)

Действующее вещество: Интерферон бета-1b
Фарм. эффект: Иммуномодулирующее, противовирусное действие
  • лиофилизат д/пригот. суспенз. д/п/к введ. 0.3 мг, во фл.
Действующие вещества препарата Бетаферон:

Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Иммуномодуляторы
C908H1408N246O253S6
Интерферон. Представляет собой негликолизированную форму человеческого интерферона бета, в позиции 17 имеет серин. Ингибирует репликацию вирусов, снижает образование гамма-интерферона и активизирует функцию T-супрессоров, тем самым, ослабляя действие антител против основных компонентов миелина. ...