Лекарственный препарат или вещество
Заболевания (МКБ)
Стандарты медицинской помощи РФ (Приказы)
MedZai.Net - медицинский справочник















МКБ-10

Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит Мабтера:
C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома
C85.1 B-клеточная лимфома неуточненная


Алемтузумаб (Alemtuzumab)

C6468H10066N1732O2005S40
Противоопухолевое средство. Представляет собой генно-инженерные гуманизированные IgG1 каппа моноклональные антитела, специфически связывающиеся с гликопротеином CD52, который экспрессируется на поверхности нормальных и малигнизированных B- и T-лимфоцитов крови. Алемтузумаб получен в результате включения 6 вариабельных зон (определяющих комплементарность участков) крысиного моноклонального антитела IgG2 ...

Бевацизумаб (Bevacizumab)

C6638H10160N1720O2108S44
Связывается с VEGF и предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами (Flt-1 и KDR) на поверхности эндотелиальных клеток. Взаимодействие VEGF с его рецепторами приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и образованию новых кровеносных сосудов на моделях ангиогенеза ...

Катумаксомаб (Catumaxomab)

Гибридное моноклональное трифункциональное биспецифическое антитело против молекул адгезии клеток эпителия (ЕрСАМ) и CD3 антигена. Индуцирует согласованную иммунную реакцию на клетки опухоли за счет активации Т-лимфоцитов, антитело-зависимой, комплемент-зависимой цитотоксичности, а также усиления фагоцитоза. Совместное действие иммунной системы приводит к гибели опухолевых клеток. ...

Натализумаб (Natalizumab)

Препарат гуманизированных моноклональных антител к рецепторам ИЛ-2 (на 90 % состоит из человеческих антител, на 10 % - из мышиных). Вводится внутривенно, обеспечивает блокаду рецептора в течение 120 дней. ...

Обинутузумаб (Obinutuzumab)

C6512H10060N1712O2020S44
Обинутузумаб представляет собой рекомбинантное, гуманизированное, моноклональное антитело II типа с модифицированной схемой гликозилирования, принадлежащее к классу IgG1 и обладающее специфичностью к антигену CD20. Обинутузумаб избирательно взаимодействует с внеклеточным участком трансмембранного антигена СD20, расположенного на поверхности нормальных и злокачественных зрелых B-лимфоцитов и ...

Офатумумаб (Ofatumumab)

C6480H10022N1742O2020S44
Противоопухолевое средство, человеческое моноклональное антитело (изотип IgG1), специфически связывающееся с эпитопом, который включает и малую, и большую внеклеточные петли молекулы CD20. Молекула CD20 является трансмембранным фосфопротеином, который экспрессируется на В-лимфоцитах, начиная с пре-В клеток до зрелых В-лимфоцитов, а также на клетках ...

Панитумумаб (Panitumumab)

C6398H9878N1694O2016S48
Противоопухолевое средство. Панитумумаб - моноклональное антитело полностью идентичное человеческому Ig G2, специфично связывающееся с рецептором фактора эпидермального роста (EGFR). Панитумумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка с использованием генно-инженерных методов.
Сигнальное преобразование через EGFR приводит к активации протоонкогена ...

Пертузумаб (Pertuzumab)

Гуманизированное моноклональное антитело, оказывает цитостатическое действие в отношении клеток, экспрессирующих трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов эпидермального роста 2-го типа (HER2).
Обладает высоким сродством к рецепторам эпидермального фактора роста, который представляет собой трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов тирозинкиназ I-го типа. Рецептор эпидермального фактора ...

Ритуксимаб (Rituximab)

Противоопухолевое средство. Представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Антиген экспрессируется более ...

Трастузумаб эмтанзин (Trastuzumab emtansine)

C6448H9948N1720O2012S44·(C47H62ClN4O13S)n
Комплексный препарат, активирующий антителозависимую цитотоксичность в опухолевых клетках при раке молочной железы человека, сопровождающемся гиперэкспрессией рецепторов эпидермального роста 2-го типа (HER2).
Трастузумаб
Гуманизированное моноклональное антитело, оказывает цитостатическое действие в отношении клеток, экспрессирующих трансмембранный гликопротеин из семейства рецепторов эпидермального роста 2-го ...

Трастузумаб (Trastuzumab)

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные ...

Цетуксимаб (Cetuximab)

C6484H10042N1732O2023S36
Противоопухолевое средство. Представляет собой химерное моноклональное антитело IgG1, направленное против рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР).
Сигнальные пути РЭФР вовлечены в контроль выживания клетки, в регуляцию клеточного цикла, ангиогенез, миграцию клеток и клеточную инвазию/процесс метастазирования.
Цетуксимаб связывается с РЭФР с аффинностью, которая примерно в ...


Мабтера

Название на латинском языке: Mabthera
Фармацевт. компания: F.Hoffmann-La Roche (Швейцария)
Действующее вещество: Ритуксимаб (Rituximab)
АТХ-классификация: L01XC02 Ритуксимаб
Фармокологический эффект: Противоопухолевое, иммунодепрессивное действие

Мабтера выпускается в следующих лекарственных формах:
  • « Мабтера » - р-р д/п/к введ. 1400 мг/11.7 мл: фл.;
  • « Мабтера » - концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 100 мг/10 мл и 500 мг/50 мл: фл. 2 шт.1

Фармакодинамика препарата Мабтера

Ритуксимаб — химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при В-клеточных неходжкинских лимфомах. После связывания с антителом CD20 не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и поэтому не конкурирует за связывание с антителами.
Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза. Ритуксимаб сенсибилизирует линии В-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.
Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы, и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 мес, достигая нормальных значений через 9–12 мес после завершения терапии. У пациентов с ревматоидным артритом продолжительность снижения количества В-клеток варьирует, большинству пациентов последующую терапию назначают до полного восстановления их количества.
Антихимерные антитела выявлены у 1,1% (4 из 356) обследованных больных с неходжкинской лимфомой и у 10% — с ревматоидным артритом.

Фармакокинетика препарата Мабтера

Неходжкинская лимфома
У больных c рецидивирующей В-клеточной лимфомой концентрация ритуксимаба в сыворотке и его Т1/2 возрастают при увеличении дозы. После первой в/в инфузии 375 мг/м2 Т1/2 ритуксимаба — 76,3 ч, после четвертой инфузии — 205,8 ч, Сmax после первой инфузии — 205,6 мкг/мл, после четвертой инфузии — 464,7 мкг/мл, плазменный клиренс — 0,0382 л/ч и 0,0092 л/ч соответственно. Индивидуальные различия сывороточной концентрации препарата достаточно выражены. При эффективном лечении сывороточные концентрации ритуксимаба достоверно выше. Концентрация препарата отрицательно коррелирует с величиной опухолевой нагрузки. Следы ритуксимаба можно обнаружить в организме в течение 3–6 мес после последней инфузии.
У больных с диффузной В-крупноклеточной лимфомой сывороточные концентрации ритуксимаба сопоставимы с таковыми у больных неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получающих такие же дозы препарата.
Ревматоидный артрит
После двух в/в инфузий по 1000 мг с 2-недельным перерывом Сmax ритуксимаба — 369 мкг/мл, средний Т1/2 — 19,2–20,8 дней, средний системный клиренс — 0,23 л/сутки и объем распределения в равновесном состоянии — 4,6 л.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол. Объем распределения и клиренс ритуксимаба с поправкой на площадь поверхности тела у мужчин несколько больше, чем у женщин (коррекции дозы ритуксимаба не требуется).
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью не представлены.

Показания к применению

Неходжкинская лимфома:
рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;
фолликулярная лимфома III–IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;
фолликулярная лимфома (в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);
CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
Ревматоидный артрит: (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-alpha;).
Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Противопоказания

гиперчувствительность к ритуксимабу, любому компоненту препарата или к белкам мыши;
острые инфекционные заболевания;
выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.
С осторожностью:
при дыхательной недостаточности в анамнезе или опухолевой инфильтрации легких;
числе циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс./мкл или высокой опухолевой нагрузке (хронический лимфолейкоз или лимфома из клеток мантийной зоны);
нейтропении (менее 1,5 тыс. клеток/мкл), тромбоцитопении (менее 75 тыс./мкл);
хронические инфекции.

Побочные действия

Инфузионные реакции: озноб, слабость, одышка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, крапивница, раздражение глотки, ринит, тахикардия, рвота, боли, признаки синдрома лизиса опухоли. В отдельных случаях во время проведения схемы R-СНОР — инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и отек легких.
Инфекции: инфекции дыхательных путей, наиболее часто — назофарингит, синусит; бронхит, пневмония, суперинфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, опоясывающий герпес, септический шок, инфекция имплантатов, стафилококковая септицемия; тяжелые вирусные инфекции (вновь возникшие или реактивные) с возможным летальным исходом, вызванные ЦМВ, Varicella zoster, Herpes simplex, полиомавирусом JC (прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (PML), вирусом гепатита С; очень редко — реактивация вирусного гепатита В.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения (через 4 нед и более после последнего введения ритуксимаба), тромбоцитопения, анемия, фебрильная нейтропения; у менее 1% больных — лимфаденопатия, нарушение свертываемости крови. Очень редко — панцитопения, преходящее повышение уровня IgM у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, с последующим возвращением к его исходному значению через 4 мес; транзиторная парциальная апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны органов дыхания: ринит, слизистые выделения из носа, бронхоспазм, кашель или усиление кашля, респираторное заболевание, одышка, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. У менее 1% больных — гипоксия, нарушение функции легких, облитерирующий бронхиолит, астма.
Со стороны организма в целом, реакции в месте введения: раздражение глотки, ангионевротический отек, боли в спине, боли в грудной клетке, боли в области шеи, боли в очагах опухоли, гриппоподобный синдром, периферические отеки, мукозит, обморок, снижение веса, полиорганная недостаточность, синдром быстрого лизиса опухоли, очень редко — сывороточная болезнь. У менее 1% больных — увеличение живота, боли в месте инъекции, анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запор, боли в животе, перфорация желудка и/или кишечника (возможно с летальным исходом).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, мерцание предсердий), нестабильная стенокардия, вазодилатация, венозный тромбоз, в т.ч. тромбоз глубоких вен конечностей, сердечная недостаточность, снижение фракции выброса, отек легких, инфаркт миокарда; очень редко — васкулит, преимущественно кожный (лейкоцитокластический), ишемическое нарушение мозгового кровообращения.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, гипестезии, мигрень, очень редко — невропатия черепно-мозговых нервов, в сочетании с периферической невропатией или без нее (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение других органов чувств, паралич лицевого нерва) в различные периоды терапии — вплоть до нескольких месяцев после завершения курса лечения Мабтерой®.
Со стороны психической сферы: спутанность сознания; у менее 1% — нервозность, депрессия, чувство тревоги, извращение вкуса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, мышечный гипертонус, мышечные спазмы, остеоартрит.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, декомпенсация сахарного диабета.
Со стороны кожи и ее придатков: зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение ночью, потливость, алопеция; очень редко  — тяжелые буллезные реакции, токсический эпидермальный некролиз с летальным исходом.
Со стороны органов чувств: нарушения слезоотделения, конъюнктивит, боль и шум в ушах.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, бактериемия.
Монотерапия Мабтерой®
Инфузионные реакции. Чаще развиваются при первых инфузиях. Частота инфузионных реакций снижается с 77% (из них 7% — 3 и 4 степени тяжести) при 1-й инфузии до 30% (2% — 3 и 4 степени тяжести) при 4-й и до 14% (отсутствие реакций 3 и 4 степени тяжести) при 8-й инфузии.
Инфекции. Мабтера® вызывает истощение пула В-клеток у 70–80% больных и снижение концентрации Ig в сыворотке у небольшого числа пациентов. Инфекционные осложнения (все, независимо от причины) развиваются у 30,3% пациентов: у 18,8% — бактериальные инфекции, у 10,4% — вирусные инфекции, 1,4% — грибковые инфекции, у 5,9% — инфекции без уточненной этиологии (у одного пациента могли быть различные инфекции). Тяжелые инфекции (3-й и 4-й степени тяжести), включая сепсис, отмечены у 3,9% пациентов: во время терапии (1,4%) и у пациентов во время наблюдения без лечения (2,5%).
Со стороны системы крови: тяжелая тромбоцитопения (3 и 4 степень тяжести) отмечена у 1,7% больных, тяжелая нейтропения — у 4,2% больных и тяжелая анемия (3 и 4 степень тяжести) — у 1,1% больных. Сообщалось также о единичном случае транзиторной апластической анемии и двух случаях гемолитической анемии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: побочные эффекты отмечены в 18,8%. Наиболее часто встречаются артериальная гипо- и гипертензия.
Мабтера® в комбинации с химиотерапией по схеме СVP (R-CVP)
Инфузионные реакции 3 и 4 степени тяжести (9%): озноб, слабость, одышка, диспепсия, тошнота, сыпь, приливы.
Инфекции (33% во время лечения и спустя 28 дней после окончания терапии, по сравнению с 32% пациентов, получавших только CVP): инфекции верхних дыхательных путей (12,4%), наиболее часто — назофарингит, серьезные инфекции (4,3%), угрожающие жизни инфекции не зарегистрированы.
Со стороны системы крови: нейтропения 3-й и 4-й степени тяжести (24%), нейтропения 4-й степени тяжести (3,1%). Более высокая частота нейтропении в группе R-CVP не приводит к увеличению частоты инфекций. Анемия — у 0,6% пациентов в группе R-CVP и у 1,9% пациентов, получавших CVP, тромбоцитопения — у 1,2% в группе R-CVP и отсутствовала у пациентов, получавших CVP.
Общая частота сердечно-сосудистых нарушений была сходной у больных, получавших CVP (5%) и R-CVP (4%).
Мабтера® в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (R-CHOP)
Инфузионные реакции. Инфузионные реакции 3-й и 4-й степени тяжести во время инфузии или в течение 24 ч после инфузии Мабтеры® отмечались во время первого цикла R-СНОР у 9% больных. К 8-му циклу R-СНОР частота инфузионных реакций уменьшилась до менее 1%.
Инфекции. Доля больных с инфекциями 2–4 степени тяжести и/или фебрильной нейтропенией в группе R-СНОР составила 55,4%, а в группе СНОР — 51,5%. Случаи фебрильной нейтропении без сопутствующей документированной инфекции в ходе терапии отмечены у 20,8% пациентов, получавших R-СНОР, и у 15,3% пациентов, получавших СНОР. Суммарная частота инфекций 2–4-й степени тяжести в группе R-СНОР составила 45,5%, в группе СНОР — 42,3%, при этом не отмечено разницы в заболеваемости системными бактериальными и грибковыми инфекциями. Частота грибковых инфекций 2–4-й степени тяжести в группе R-СНОР была выше, чем в группе СНОР (4,5 и 2,6% соответственно); эта разница была обусловлена более высокой частотой локальных кандидозов в ходе терапии. Частота герпетической инфекции 2–4-й степени тяжести, в т.ч. с поражением глаз, была выше в группе R-СНОР (4,5%), чем в группе СНОР (1,5%), в 7 из 9 случаев, отмечавшихся в группе R-СНОР, данное заболевание возникло на этапе терапии.
Система крови. После каждого цикла лейкопения (88 против 79%) и нейтропения (97 против 88%) 3-й и 4-й степени тяжести отмечались чаще в группе R-СНОР, чем в группе СНОР, соответственно. Разницы в частоте анемии 3-й и 4-й степени тяжести в двух группах не было (19% — в группе СНОР и 14% — в группе R-СНОР); отсутствовала разница и в частоте тромбоцитопении (15% — в группе СНОР и 16% — в группе R-СНОР). Время до разрешения всех гематологических нарушений в двух терапевтических группах было сопоставимым.
Сердечно-сосудистая система. Частота нарушений сердечного ритма 3-й и 4-й степени тяжести, главным образом суправентрикулярных аритмий (тахикардия, трепетание и мерцание предсердий), в группе R-СНОР была выше (6,9%) чем в группе СНОР (1,5%). Все аритмии развивались либо в связи с инфузией Мабтеры®, либо были связаны с такими предрасполагающими состояниями, как лихорадка, инфекция, острый инфаркт миокарда или сопутствующие заболевания дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Группы R-СНОР и СНОР не различались между собой по частоте других кардиологических нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести, включая сердечную недостаточность, заболевания миокарда и манифестацию ишемической болезни сердца.
Нервная система. В ходе первого цикла терапии у 4 больных (2%) из группы R-СНОР c сердечно-сосудистыми факторами риска развились тромбоэмболические нарушения мозгового кровообращения, в отличие от 1,5% у пациентов в группе CHOP в период наблюдения без лечения. Разница между группами в частоте других тромбоэмболий отсутствовала.
Мабтера® при терапии ревматоидного артрита
Инфекции. Вероятность инфекций при терапии Мабтерой® составила 0,9 случая в год, доля тяжелых инфекций, некоторые из которых были фатальными, не превышала 0,05 случая в год.
Злокачественные заболевания. Частота злокачественных заболеваний после назначения Мабтеры® составляет 1,5 на 100 пациентов в год и не превышает показатели в популяции.
Случаи фатальной прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (PML) наблюдались при терапии Мабтерой® у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), что не предусмотрено инструкцией по медицинскому применению. Причинная связь с приемом Мабтеры® не установлена, у пациентов отмечались факторы риска развития PML — сопутствующие заболевания, длительный прием иммуносупрессивной терапии. У пациентов с ревматоидным артритом случаи PML не отмечены. При возникновении неврологических симптомов на фоне терапии Мабтерой® следует провести консультацию невропатолога и исключить PML.
Эффективность и безопасность Мабтеры® у пациентов с СКВ не установлена.
Особые категории больных
Высокая опухолевая нагрузка (диаметр одиночных очагов — более 10 см). Повышена частота побочных реакций 3-й и 4-й степени тяжести.
Пожилой возраст (старше 65 лет): частота и степень тяжести всех побочных эффектов и побочных эффектов 3-й и 4-й степени тяжести не отличается от таковой у более молодых пациентов.
Повторная терапия: частота и степень тяжести всех побочных эффектов не отличается от таковых при проведении первоначальной терапии.

Мабтера - Способы применения и дозы

Перед применением препарата Мабтера® следует внимательно ознакомиться с инструкцией и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту («концентрат для приготовления раствора для инфузии» или «раствор для подкожного введения»).
Препарат Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для в/в введения.
Первую дозу препарата Мабтера® (375 мг/м2) пациенты должны получить в виде в/в инфузии препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии».
Первая внутривенная инфузия
Для в/в введения следует использовать препарат Мабтера® в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии» (см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению).
Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч.
Пациенты, которые не смогли получить полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии», в последующих циклах должны продолжать получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для в/в введения. Более подробная информация представлена в разделе «Особые указания».
Последующие подкожные инъекции
Пациенты, получившие полную дозу препарата Мабтера® в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии», в следующих циклах могут получать препарат Мабтера® в лекарственной форме, предназначенной для п/к введения. Подкожные инъекции препарата Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» проводят приблизительно в течение 5 минут.
Препарат Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует вводить п/к только в переднюю брюшную стенку. Данные об опыте введения препарата в какие-либо иные зоны отсутствуют. Не следует вводить лекарственный препарат в гематомы, места с уплотнениями, повышенной чувствительностью, покраснениями, в родимые пятна, ткани рубцов.
Препарат Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» и другие препараты, также предназначенные для п/к введения, по возможности, следует вводить в разные места. В случае прерывания инъекции ее можно возобновить в том же самом месте или, при необходимости, изменить место инъекции.
Коррекция дозы в ходе терапии
Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется.
Правила хранения раствора для покожного введения после забора в шприц
После забора раствора в шприц препарат Мабтера®, раствор для подкожного введения 1400 мг/11,7 мл, физически и химически стабилен в течение 48 ч при температуре от 2 до 8°С или 8 ч при температуре 30°С и дневном рассеянном свете. Из соображений микробиологической безопасности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения препарата являются ответственностью пользователя и не должны превышать 48 ч при температуре от 2 до 8°С или 8 ч при температуре 30°С и дневном рассеянном свете - при условии, что приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.
Стандартный режим дозирования
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная
Первую дозу препарата Мабтера® пациенты должны получить при в/в введении препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии». Препарат Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.
Перед каждым применением препарата Мабтерам необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера® применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды.
Первоначальная терапия:
в комбинации с химиотерапией: 1 цикл препарат Мабтера® в/в в дозе 375 мг/м2, затем препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела, в первый день цикла химиотерапии после в/в введения глюкокортикостероида в качестве компонента терапии, в течение:
- 1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с СVP(цикл: 21 день);
- 1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с МСР (митоксантрон, хлорамбуцил, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с МСР (цикл: 28 дней);
- 1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с CHOP (цикл: 21 день); в случае достижения полной ремиссии после 4 цикла возможно ограничиться 6 циклами (1 цикл препарат Мабтера® в/в, затем 5 циклов препарат Мабтера® п/к);
- 1 цикл препарат Мабтера® в/в в комбинации с CHVP-Interferon (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид, преднизолон + интерферон) + 5 циклов препарат Мабтера® п/к в комбинации с CHVP-Interferon (цикл: 21 день).
Поддерживающая терапия (после ответа на индукционную терапию):
- у ранее нелеченных пациентов: препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 2 месяца, не более 2 лет (12 инъекций). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера® следует прекратить;
- при рецидивирующей или химиоустойчивой лимфоме: препарат Мабтера® п/к в фиксированной дозе 1400 мг независимо от площади поверхности тела 1 раз в 3 месяца, не более 2 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Мабтера® следует прекратить.
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
Перед каждым применением препарата Мабтера® необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например, парацетамол; антигистаминный препарат, например, дифенгидрамин). Если Мабтера® применяется не в комбинации с химиотерапией, содержащей глюкокортикостероиды, то в состав премедикации также входят глюкокортикостероиды.
Первую дозу препарата Мабтера® все пациенты должны получить путем в/в введения препарата в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузии». Препарат Мабтера® в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» следует применять только во втором и/или последующих циклах терапии.
Первоначальная терапия в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP: 1 цикл препарат Мабтера® в/в в дозе 375 мг/м2 в комбинации с CHOP + 7 циклов препарат Мабтера® п/к в дозе 1400 мг, независимо от площади поверхности тела, в комбинации с CHOP; в первый день каждого цикла химиотерапии после в/в введения глюкокортикостероида в качестве компонента терапии.
Дозирование в особых случаях
Пожилой возраст
У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Случаи передозировки у человека не наблюдались. Разовые дозы ритуксимаба выше 1000 мг не изучались. Максимальная доза 5000 мг назначалась пациентам с лимфолейкозом, дополнительных данных по безопасности не получено. В связи с увеличением риска инфекционных осложнений при истощении пула В-лимфоцитов следует отменить или снизить скорость инфузии, рассмотреть необходимость проведения развернутого общего анализа крови.
Основные показатели эффективности применения препарата при различных нозологиях и схемах лечения
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная
Монотерапия
Первоначальная терапия — 4 нед
У больных с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной, получавших Мабтеру® в дозе 375 мг/м2 в виде 4 в/в инфузий 1 раз в неделю суммарная частота ремиссии составила 48%, полной ремиссии — 6%, частичной ремиссии  — 42%. Медиана времени до прогрессирования заболевания — 13 мес.
Суммарная частота ремиссии у пациентов с гистологическими подтипами опухоли В, С и D (классификация IWF) была выше, чем с подтипом А (58 и 12% соответственно); у больных с диаметром наибольшего опухолевого очага менее 5 см — выше, чем при диаметре очага более 7 см (53 и 38%) и у больных с химиочувствительным рецидивом — выше, чем с химиоустойчивым (продолжительность ремиссии — менее 3 мес) — 53 и 36% соответственно. Суммарная частота ремиссии у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга — 78% (по сравнению с 43% у пациентов без пересадки костного мозга). Частота ответа на терапию Мабтерой® не коррелирует с возрастом, полом, степенью злокачественности, массивным поражением, локализацией поражений и уровнем ЛДГ. Но получена статистически значимая корреляция между частотой ответа и поражением костного мозга: 40% пациентов с поражением костного мозга отвечали на терапию по сравнению с 59% пациентов без вовлечения костного мозга (р=0,0186).
Первоначальная терапия — 8 нед
У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной общий ответ равен 57%, медиана времени до прогрессирования заболевания при ответе на терапию составляет 19,4 мес (диапазон — 5,3–38,9 мес).
Первоначальная терапия при заболевании с массивным поражением — 4 нед
У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с массивным поражением (диаметр опухолевого очага ≥10 см) общий ответ составляет 36% и медиана времени до прогрессирования заболевания у ответивших пациентов — 9,6 мес (диапазон — 4,5–26,8 мес).
Повторная терапия — 4 нед
Частота ремиссии у повторно леченных больных сопоставима с таковой при первом курсе терапии. У пациентов с рецидивирующей или химиоустойчивой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной с объективным ответом на предшествующее лечение Мабтерой® при ее повторном назначении общий ответ на лечение достигал 38%, медиана времени до прогрессирования заболевания у ответивших — 17,8 мес.
Комбинация с CVP (R-CVP)
При назначении комбинированной терапии R-CVP (Мабтера® — 375 мг/м2 — в 1-й день каждого цикла, циклофосфамид — 750 мг/м2, винкристин — 1,4 мг/м2 до 2 мг/сут в первый день цикла и преднизолон — 40 мг/м2/сут, в дни с 1-го по 5-й; каждые 3 нед, всего — 8 циклов) главный критерий эффективности — риск неудачи терапии снизился на 67% и время до неудачи терапии увеличилось с 6,7 мес до 25,9 мес (p<0,0001). Частота ответа (полный ответ, неподтвержденный полный ответ, частичный ответ) в группе R-CVP составила: 80,9% по сравнению с 57,2% (p<0,0001). Через 18 мес после начала терапии медиана продолжительности ответа на лечение не была достигнута в группе R-CVP и составила 9,8 мес в группе CVP (p<0,0001). Риск рецидива заболевания снизился на 70% при назначении R-CVP (p<0,0001). Частота выживания без событий через 12 мес терапии составила 69% в группе R-CVP, по сравнению с 32% в группе CVP.
Мабтера® увеличивает время до назначения новой терапии или смерти, время до прогрессирования заболевания с 14,5 до 27 мес (p<0,0001). Через 12 мес у 81% пациентов, получавших Мабтеру®, не отмечено рецидива заболевания, по сравнению с 58% у пациентов, получавших только CVP.
Преимущества комбинации Мабтеры® с CVP наблюдались у всех больных, независимо от возраста, количества экстранодальных поражений, вовлечения костного мозга, повышения уровня ЛДГ, β2-микроглобулина, наличия В-симптомов, массивности поражения, количества узлов, гемоглобина, значений международного прогностического индекса (IPI) и индекса FLIPI у больных с фолликулярной лимфомой.
Поддерживающая терапия
У пациентов с рецидивирующей или резистентной к терапии фолликулярной неходжкинской лимфомой после индукционной терапии R-CHOP или CHOP поддерживающая терапия Мабтерой® значительно и статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания до 42,2 мес по сравнению с 14,3 мес у пациентов, не получавших поддерживающую терапию, снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 61%. Ожидаемый уровень выживания без прогрессирования через 12 мес в группе поддерживающей терапии составил 78% по сравнению с 57% в контрольной группе, не получавшей поддерживающую терапию Мабтерой®. Поддерживающая терапия Мабтерой® снижает риск смерти на 56%, а также время до назначения новой схемы терапии (38,8 по сравнению с 20,1 мес) и риск назначения новой схемы терапии на 50%.
У пациентов с полным или неподтвержденным полным ответом назначение Мабтеры® в качестве поддерживающей терапии значительно увеличивает выживаемость без признаков заболевания с 16,5 до 53,7 мес и снижает риск рецидива на 67%.
Преимущества поддерживающей терапии Мабтерой® получены для всех подгрупп пациентов независимо от типа индукционной терапии (CHOP или R-CHOP), ответа на индукционную терапию (полный или частичный ответ), а также независимо от возраста, пола, стадии заболевания, значений IPI) FLIPI, В-симптомов, вовлечения костного мозга, количества пораженных лимфоузлов и экстранодальных очагов, числа предшествующих режимов терапии, лучшего ответа на терапию, уровня ЛДГ, гемоглобина и β2-микроглобулина, за исключением подгруппы пациентов с массивным поражением.
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома
Применение схемы R-СНОР (Мабтера® — 375 мг/м2 — в 1-й день цикла в комбинации с CHOP: циклофосфамид — 750 мг/м2, доксорубицин — 50 мг/м2, винкристин — 1,4 мг/м2 максимально до 1 мг — в 1-й день цикла и преднизолон 40 мг/м2/сут в дни 1-го по 5-й, каждые 3 нед, всего — 8 циклов) у нелеченных пациентов пожилого и старческого возраста (от 60 до 80 лет) приводит к статистически достоверному увеличению «бессобытийной» выживаемости с 13 до 35 мес, по сравнению с использованием только схемы СНОР (р=0,0001) (к «событиям» относят летальные исходы, рецидивы или прогрессирование лимфомы, а также назначение новой схемы терапии). Применение схемы R-СНОР снижает риск указанных событий на 41%. Медиана продолжительности наблюдения составила 31 мес. Общая выживаемость в группе R-СНОР достоверно увеличилась до 68,2% по сравнению с 57,4% в группе СНОР , при этом риск летального исхода снизился на 33% (р=0,0094). Терапия по схеме R-СНОР также превосходила схему СНОР по частоте полной ремиссии к концу курса лечения (76,2 и 62,4% соответственно; р=0,0028). Риск прогрессирования заболевания в группе R-CHOP снижался на 46%, а риск рецидива — на 51%.
Преимущества схемы R-СНОР не зависят от пола, возраста, значения международного прогностического индекса с поправкой на возраст, ECOG, β2-микроглобулина, ЛДГ, альбумина, В-симптомов, массивности поражения, вовлечения в процесс костного мозга и экстранодального поражения.
Ревматоидный артрит
Ритуксимаб в комбинации с метотрексатом существенно снижает активность заболевания. Клинический эффект — не менее 20% по критериям Американской коллегии ревматологов (АКР-20), по сравнению с монотерапией метотрексатом отмечен у большинства больных, независимо от титра ревматоидного фактора, возраста, пола, площади поверхности тела, расы, предшествующей терапии и активности заболевания. Клинически и статистически значимое улучшение при терапии Мабтерой® отмечено в отношении всех критериев АКР: числа отекших и болезненных суставов, болевого индекса, С-реактивного белка, ревматоидного фактора, наряду с улучшением общей оценки эффективности лечения по мнению врача и пациента, оценки интенсивности боли по мнению пациента, индекса степени потери трудоспособности.
Ритуксимаб существенно снижает индекс активности заболевания DAS28. Хороший и умеренный ответ по критериям EULAR был достигнут у значительно бóльшего числа пациентов при назначении Мабтеры® с метотрексатом, по сравнению с монотерапией метотрексатом.
Пациенты, получившие терапию препаратом Мабтера®, отмечали значительное улучшение индекса нетрудоспособности (по опроснику оценки здоровья  HAQ-DI), уменьшения слабости (FACIT-F) и улучшение как физических, так и психических показателей по опроснику SF-36.
При назначении ритуксимаба отмечается значительное снижение концентрации ревматоидного фактора (диапазон — 45–64%). Концентрация иммуноглобулинов, количества лимфоцитов, лейкоцитов оставалась в пределах нормальных значений, за исключением преходящего снижения количества лейкоцитов в течение первых четырех недель от начала терапии. Как при монотерапии Мабтерой®, так и в комбинация с метотрексатом отмечено значительное снижение маркеров воспаления (ИЛ-6, С-РБ, белок амилоид сыворотки типа А, протеин S100 изотипы А8 и А9).
Частота ответа на терапию Мабтерой® у повторно леченных больных сопоставима с таковой при первом курсе терапии.

Лекарственные Формы выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или желтоватого цвета.
1 мл
ритуксимаб120 мг
Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) - 2000 ЕД, L-гистидин - 0.53 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.46 мг, α,α-трегалозы дигидрат - 79.22 мг, L-метионин - 1.49 мг, полисорбат 80 - 0.6 мг, вода д/и - до 1 мл.
11.7 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 мл1 фл.
ритуксимаб10 мг100 мг
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до рН 6.5), вода д/и.
10 мл - флаконы стеклянные (2) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.
1 мл1 фл.
ритуксимаб10 мг500 мг
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 7.35 мг, полисорбат 80 - 0.7 мг, натрия хлорид - 9 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до pH 6.5), вода д/и - до 1 мл.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Взаимодействие препарата Мабтера с другими препаратами

Данные о возможных лекарственных взаимодействиях Мабтеры® ограничены. При назначении с другими моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью больным, имеющим антитела против белков мыши или антихимерные антитела, увеличивается риск аллергических реакций.
Переносимость одновременного или последовательного применения Мабтеры® и препаратов, которые могут уменьшить число нормальных В-клеток (помимо схемы СНОР или CVP), точно не установлены.
Мабтера® совместима с поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами.

Особые указания

Мабтеру® вводят под тщательным наблюдением онколога, гематолога или ревматолога, при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий.
Инфузионные реакции. Развитие инфузионных реакций может быть обусловлено высвобождением цитокинов или других медиаторов. У большинства больных в пределах 0,5–2 ч после начала первой инфузии Мабтеры® появляются лихорадка с ознобом или дрожью. Тяжелые реакции включают симптомы со стороны легких, артериальную гипотензию, крапивницу, ангионевротический отек, тошноту, рвоту, слабость, головную боль, зуд, раздражение языка или отек глотки (сосудистый отек), ринит, приливы, боль в очагах заболевания и, в некоторых случаях, признаки синдрома быстрого лизиса опухоли. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности или синдрома высвобождения цитокинов. Имеются сообщения о летальных инфузионных реакциях, описанных в период пострегистрационного применения препарата. Инфузионные реакции исчезают после замедления или прерывания введения Мабтеры® и проведения поддерживающих мероприятий (в/в введений 0,9% раствора натрия хлорида, дифенгидрамина и ацетаминофена, бронходилататоров, ГКС и т.д.). В большинстве случаев после полного исчезновения симптоматики инфузию можно возобновить со скоростью, составляющей 50% от предшествующей (например 50 мг/ч вместо 100 мг/ч). У большинства больных с инфузионными реакциями, не угрожающими жизни, курс лечения ритуксимабом удалось полностью завершить.
Побочное действие со стороны легких. Возможно нарастание симптоматики со временем или клиническое ухудшение после первоначального улучшения. Больных с легочной симптоматикой или другими тяжелыми инфузионными реакциями следует тщательно наблюдать до полного разрешения симптомов. Продолжение терапии после полного исчезновения симптомов редко сопровождается повторным развитием тяжелых инфузионных реакций. Острая дыхательная недостаточность может сопровождаться образованием интерстициальных инфильтратов в легких или отеком легких, часто проявляется в первые 1–2 ч после начала первой инфузии. При развитии тяжелых реакций со стороны легких инфузию ритуксимаба следует немедленно прекратить и назначить интенсивную симптоматическую терапию. Поскольку первоначальное улучшение клинической симптоматики может смениться ухудшением, больных следует тщательно наблюдать до разрешения легочной симптоматики.
Синдром быстрого лизиса опухоли возможен после первой инфузии Мабтеры® у больных с большим числом циркулирующих злокачественных лимфоцитов. Синдром лизиса опухоли включает: гиперурикемию, гиперкалиемию, гипокальциемию, острую почечную недостаточность, повышение уровня ЛДГ. Больные из группы риска нуждаются в тщательном врачебном наблюдении и проведении регулярного лабораторного обследования. При развитии симптомов быстрого лизиса опухоли проводят соответствующую терапию. После полного купирования симптомов в ограниченном числе случаев терапию Мабтерой® продолжали в сочетании с профилактикой синдрома быстрого лизиса опухоли.
Больным с большим числом циркулирующих злокачественных клеток (>25 тыс./мкл) или высокой опухолевой нагрузкой (например с хроническим лимфолейкозом или лимфомой из клеток мантийной зоны), у которых риск чрезвычайно тяжелых инфузионных реакций может быть особенно высок, Мабтеру® следует назначать с крайней осторожностью, под тщательным наблюдением и лишь при неэффективности всех других методов лечения. Первую инфузию препарата таким больным следует вводить с меньшей скоростью.
В связи с потенциальной возможностью развития анафилактоидных реакций при в/в введении белковых препаратов, необходимо иметь средства для их купирования: адреналин, антигистаминные и кортикостероидные препараты.
В процессе инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Из-за возможности развития гипотензии не менее чем за 12 ч до инфузии Мабтеры® следует отменить антигипертензивные ЛС.
Хотя монотерапия Мабтерой® не оказывает миелосупрессивного действия, необходимо с осторожностью подходить к назначению препарата при нейтропении (<1,5 тыс./мкл) и тромбоцитопении (<75 тыс./мкл), поскольку опыт его клинического применения у таких больных ограничен. Мабтера® применялась у пациентов после аутологичной пересадки костного мозга и в других группах риска с возможным нарушением функции костного мозга, не вызывая явлений миелотоксичности. В ходе лечения необходимо регулярно определять развернутый анализ периферической крови, включая подсчет количества тромбоцитов в соответствии с рутинной практикой.
Инфекции. Очень редко при назначении комбинации Мабтеры® с химиотерапией у пациентов с неходжкинской лимфомой отмечались реактивация гепатита В или фульминантный гепатит, связь которых с приемом Мабтеры® не установлена. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать.
Иммунизация. Безопасность и эффективность иммунизации любой вакциной, особенно живыми вирусными вакцинами, после лечения Мабтерой® не изучалась. Вакцинацию следует завершить не менее чем за 4 нед до назначения ритуксимаба. Вакцинация живыми вакцинами не рекомендуется при снижении количества В-клеток.
Антихимерные антитела. Появление антихимерных антител у большинства пациентов с ревматоидным артритом не сопровождалось клиническими проявлениями или увеличением риска реакций во время последующих инфузии, но редко их наличие может ассоциироваться с более тяжелыми аллергическими или инфузионными реакциями при повторных инфузиях во время следующих курсов и недостаточным эффектом в отношении снижения пула В-клеток при проведении последующих курсов терапии.
Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами
Неизвестно, влияет ли ритуксимаб на способность к управлению и работу с машинами и механизмами, хотя фармакологическая активность и описанные нежелательные явления не дают оснований предполагать такое влияние.

Применение препарата Мабтера во время беременности и в период грудного вскармливания

Действие ритуксимаба у беременных женщин не изучалось. Повреждающее действие Мабтеры® на плод и ее влияние на способность к деторождению неизвестно.
Уровень В-клеток у новорожденных при назначении Мабтеры® женщинам во время беременности не изучался.
Ритуксимаб может вызвать истощение пула В-клеток у новорожденных животных в постнатальном периоде.
Мабтеру® не следует назначать беременным женщинам, если только возможные преимущества терапии не превышают потенциальный риск.
В период лечения и в течение 12 мес после окончания лечения Мабтерой® женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, Мабтеру® не следует применять в период лактации.

Мабтера - применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. При применении препарата Мабтера® у детей наблюдалась гипогаммаглобулинемия, в ряде случаев в тяжелой форме, потребовавшей длительной заместительной терапии иммуноглобулинами. Последствия истощения пула В-клеток у детей неизвестны.

Мабтера (Mabthera) F.Hoffmann-La Roche (Швейцария) раствор для подкожного введения, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Производители препарата Мабтера (Mabthera):
  • р-р д/п/к введ. 1400 мг/11.7 мл: фл.;
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 100 мг/10 мл и 500 мг/50 мл: фл. 2 шт.1
Аналоги препарата Мабтера:

Ацеллбия (ACELBIYA)

Действующее вещество: Ритуксимаб
Фарм. эффект: Противоопухолевое, иммунодепрессивное действие
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий 10 мг/1 мл: фл 10 мл 2 шт., фл. 30 мл или 50 мл

Ритуксимаб (Rituximab)

Действующее вещество: Ритуксимаб
Фарм. эффект: Противоопухолевое, иммунодепрессивное действие
  • концентрат д/пригот. р-ра д/инфузий, 10 мг/мл, во фл. 10 мл
Действующие вещества препарата Мабтера:

Ритуксимаб (Rituximab)

Противоопухолевые препараты
Противоопухолевое средство. Представляет собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках других тканей. Антиген экспрессируется более ...