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Abamipharm - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Abamipharm appartient au groupe appelés Antiviraux pour le traitement des infections HIV (Virus de l'Immunodéficience Humaine). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J05AR02.

Principe actif: ABACAVIR BASE + LAMIVUDINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

VENIPHARM (FRANCE) - Abamipharm 600 mg/300 mg- comprimé pelliculé - 600 mg+300 mg - - 2017-03-16


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 600 mg+300 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Abamipharm enregistré en France

Abamipharm 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

VENIPHARM (FRANCE)
Dosage: 600 mg+300 mg

Composition et Présentations

ABACAVIR600 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE D'ABACAVIR MONOHYDRATÉ
LAMIVUDINE300 mg

Posologie et mode d'emploi Abamipharm 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Posologie
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La posologie recommandée d'ABAMIPHARM est d'un comprimé une fois par jour.
Enfants pesant moins de 25 kg
ABAMIPHARM ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg, car ABAMIPHARM est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
ABAMIPHARM est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Abamipharm

Indications

ABAMIPHARM est indiqué dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg .
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique . L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.

Pharmacodynamique

l'abacavir et la lamivudine sont des INTI et de puissants inhibiteurs sélectifs de la réplication des virus VIH-1 et VIH-2 (LAV-2 et EHO). Au niveau intracellulaire, l'abacavir et la lamivudine sont métabolisés séquentiellement par des kinases intracellulaires en leurs composés 5'-triphosphatés (TP), qui représentent leurs métabolites actifs. La lamivudine-triphosphate et le carbovir-triphosphate (forme active, triphosphatée de l'abacavir) agissent en tant que substrats et inhibiteurs compétitifs de la transcriptase inverse (TI) du VIH. Cependant, leur principale activité antivirale s'exerce grâce à l'incorporation de leur forme monophosphatée à l'intérieur de la chaîne d'ADN viral, bloquant ainsi l'élongation de la chaîne d'ADN viral. Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine). En culture cellulaire, l'association de l'abacavir avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (didanosine, emtricitabine, stavudine, ténofovir ou zidovudine), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) (névirapine), ou des inhibiteurs de protéases (IP) (amprénavir), n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité antivirale de l'abacavir.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés avec l'association abacavir/lamivudine correspondent aux profils de tolérance connus pour l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément. Pour la plupart de ces effets indésirables, l'étude de causalité n'a pas pu formellement déterminer les responsabilités respectives des substances actives, des nombreux traitements concomitants, et de l'infection par le VIH.
La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée . Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Classe Organe
Abacavir
Lamivudine
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie
Très rare : érythroblastopénie
Affections du système immunitaire
Fréquent : réaction d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : anorexie
Très rare : acidose lactique
Très rare : acidose lactique
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées
Fréquent : céphalées, insomnie
Très rare : des cas de neuropathie périphérique (ou paresthésie) ont été rapportés
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : toux, symptomatologie nasale
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée
Rare : des pancréatites ont été rapportées mais la relation de causalité au traitement par l'abacavir est incertaine
Fréquent : nausées, vomissements, douleurs ou crampes abdominales, diarrhée
Rare : élévation de l'amylase sérique. Des cas de pancréatite ont été rapportés
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)
Rare : hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée (sans symptôme systémique)
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell
Fréquent : éruption cutanée, alopécie
Rare : angio-oedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie, troubles musculaires
Rare : rhabdomyolyse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fièvre, léthargie, fatigue
Fréquent : fatigue, malaise, fièvre
Description de certains effets indésirables
Hypersensibilité à l'abacavir
Les signes et symptômes associés à une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir sont listés ci-dessous.
Ceux-ci ont été identifiés au cours des essais cliniques ou lors du suivi après commercialisation. Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Chez la quasi-totalité des patients présentant une réaction d'hypersensibilité, le syndrome comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne), cependant certains patients ont présenté une réaction sans fièvre ni éruption cutanée.
D'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité comprennent des symptômes gastro- intestinaux, respiratoires ou généraux tels que léthargie et malaises.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne)
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, ulcérations buccales
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, toux, maux de gorge, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, insuffisance respiratoire
Effets divers
Fièvre, léthargie, malaise, oedème, lymphadénopathie, hypotension artérielle, conjonctivite, anaphylaxie
Affections du système nerveux / Affections psychiatriques
Céphalées, paresthésie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphopénie
Affections hépatobiliaires
Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, rarement rhabdomyolyse, arthralgie, élévation de la créatine phosphokinase
Affections du rein et des voies urinaires
Elévation de la créatinine, insuffisance rénale
Les symptômes liés à cette réaction d'hypersensibilité s'aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital ; dans de rares cas, ils ont été fatals.
La reprise du traitement par abacavir après une réaction d'hypersensibilité entraîne une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital, et conduire au décès. Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l'arrêt du traitement par abacavir ; très rarement des réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité (c'est-à-dire des patients précédemment considérés comme tolérants l'abacavir).
Paramètres métaboliques
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral .
Syndrome de restauration immunitaire
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement .
Ostéonécrose
Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue .
Population pédiatrique
Les données de sécurité permettant d'étayer le schéma posologique en une prise journalière unique chez l'enfant proviennent de l'étude ARROW (COL105677) dans laquelle 669 patients pédiatriques (âgés de 12 mois à 17 ans) infectés par le VIH-1 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine en une ou deux prises journalières . Au sein de cette population, 104 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 et pesant au moins 25 kg ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine sous la forme d'un comprimé une fois par jour. Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives

Grossesse/Allaitement

Grossesse
En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Les études réalisées chez l'animal avec l'abacavir ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et foetal chez le rat, mais pas chez le lapin. Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat .
Les substances actives d'ABAMIPHARM peuvent inhiber la réplication cellulaire de l'ADN et l'abacavir s'est révélé carcinogène dans des modèles animaux . La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Le passage placentaire de l'abacavir et de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
Chez les femmes enceintes traitées par l'abacavir, les données issues de plus de 800 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de l'abacavir sur le foetus ou le nouveau-né. Chez les femmes enceintes traitées par la lamivudine, les données issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le foetus ou le nouveau-né. Compte-tenu de ces résultats, et malgré l'absence de donnée concernant l'utilisation d'ABAMIPHARM pendant la grossesse, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente co-infectée par le virus de l'hépatite B et traitée par un médicament contenant de la lamivudine tel qu'ABAMIPHARM, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt de la lamivudine devra être prise en considération.
Dysfonctionnement mitochondrial
Il a été démontré que les analogues nucléosidiques ou nucléotidiques entraînent, in vitro et in vivo, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques .
Allaitement
L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes. L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines. Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Fertilité
Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité .

Surdosage

A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire . La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié. L'intérêt de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse sur l'élimination de l'abacavir n'est pas connu.

Interactions avec d'autres médicaments

ABAMIPHARM contient de l'abacavir et de la lamivudine. A ce titre, les interactions médicamenteuses observées pour chacun des deux composants peuvent se produire avec ABAMIPHARM. Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
L'abacavir est métabolisé par l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition à l'abacavir. La lamivudine est excrétée par voie rénale. La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT peut augmenter l'exposition à la lamivudine.
Les enzymes du cytochrome P450 (tels que CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6) ne jouent pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir ni dans celui de la lamivudine qui ne sont eux-mêmes ni inhibiteurs ni inducteurs de ce système enzymatique. Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
ABAMIPHARM ne doit pas être administré avec un autre médicament contenant de la lamivudine .
La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Médicaments par Classe Thérapeutique
Effets sur la concentration des médicaments
Modification quantitative (%) de la Cmax, l'ASC, la Cmin
(Mécanisme possible)
Recommandations concernant la co-administration
MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX
Didanosine/Abacavir
Interaction non étudiée.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Didanosine/Lamivudine
Interaction non étudiée.
Zidovudine/Abacavir
Interaction non étudiée.
Zidovudine/Lamivudine
Dose unique de 300 mg de zidovudine
Dose unique de 150 mg de lamivudine
Lamivudine : ASC ↔
Zidovudine : ASC ↔
Emtricitabine/Lamivudine
Interaction non étudiée
ABAMIPHARM ne doit pas être administré en association avec d'autres analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX
Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Abacavir
Interaction non étudiée.
Aucun ajustement de la posologie d'ABAMIPHARM n'est nécessaire.
Les patients chez lesquels l'administration concomitante de cotrimoxazole est absolument nécessaire doivent faire l'objet d'une surveillance clinique. L'administration de doses élevées de triméthoprime/ sulfaméthoxazole dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PCP) et de la toxoplasmose n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Triméthoprime/sulfaméthoxazole
(Cotrimoxazole)/Lamivudine
(160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Lamivudine : ASC ↑40 %
Triméthoprime : ASC ↔
Sulfaméthoxazole : ASC ↔
(Inhibition du système de transport cationique organique)
ANTIMYCOBACTERIENS
Rifampicine/Abacavir
Interaction non étudiée.
Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Rifampicine/Lamivudine
Interaction non étudiée.
ANTICONVULSIVANTS
Phénobarbital/Abacavir
Interaction non étudiée.
Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Phénobarbital/Lamivudine
Interaction non étudiée.
Phénytoïne/Abacavir
Interaction non étudiée.
Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Surveiller les concentrations de phénytoïne.
Phénytoïne /Lamivudine Interaction non étudiée.
ANTIHISTAMINIQUES (ANTAGONISTES DU RECEPTEUR H2 DE L'HISTAMINE)
Ranitidine/Abacavir
Interaction non étudiée.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Ranitidine/Lamivudine
Interaction non étudiée.
Interaction cliniquement significative peu probable. La ranitidine n'est que partiellement éliminée par le système de transport cationique organique rénal.
Cimétidine/Abacavir
Interaction non étudiée.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Cimétidine/Lamivudine
Interaction non étudiée.
Interaction cliniquement significative peu probable. La cimétidine n'est que partiellement éliminée par le système de transport cationique organique rénal.
CYTOTOXIQUES
Cladribine/Lamivudine
Interaction non étudiée.
In vitro, la lamivudine inhibe la phosphorylation intracellulaire de la cladribine, entraînant un risque potentiel de perte d'efficacité de la cladribine en cas d'association de ces deux molécules en pratique clinique. Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée .
OPIOÏDES
Méthadone/Abacavir
(40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Abacavir : ASC ↔
Cmax ↓35 %
Méthadone : CL/F ↑22 %
Aucun ajustement de la posologie d'ABAMIPHARM n'est nécessaire.
La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Méthadone/Lamivudine
Interaction non étudiée.
RETINOÏDES
Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Abacavir
Interaction non étudiée.
Interaction possible en raison de la voie d'élimination commune par l'alcool déshydrogénase.
Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation posologique.
Composés rétinoïdes (ex : isotrétinoïne)/Lamivudine
Aucune étude d'interaction
Interaction non étudiée.
DIVERS
Ethanol/Abacavir
(dose unique de 0,7 g/kg ; dose unique de 600 mg)
Abacavir : ASC ↑41 %
Ethanol : ASC ↔
(Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Ethanol/Lamivudine
Interaction non étudiée.
Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Population pédiatrique
Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde et précautions particulières d'emploi liées à l'abacavir et à la lamivudine sont décrites ci-dessous. Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l'association ABAMIPHARM.
Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Réactions d'hypersensibilité
L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Des réactions d'hypersensibilité ont été observées avec l'abacavir ; certaines d'entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu'elles n'ont pas été prises en charge de façon appropriée.
Le risque de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est élevé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible.
Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
Un traitement par ABAMIPHARM ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Le traitement par ABAMIPHARM doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701. Retarder l'arrêt du traitement par ABAMIPHARM après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
Après l'arrêt du traitement par ABAMIPHARM lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, ABAMIPHARM ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
La reprise d'un traitement contenant de l'abacavir après une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir peut entraîner une réapparition rapide des symptômes en quelques heures. Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension menaçant le pronostic vital et conduire au décès.
Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants d'ABAMIPHARM.
Description clinique d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir
Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation. Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
La quasi-totalité des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée. Attention, de tels symptômes peuvent conduire à une erreur diagnostique entre réaction d'hypersensibilité et affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou gastro-entérite.
Les symptômes liés à cette réaction d'hypersensibilité s'aggravent avec la poursuite du traitement et peuvent menacer le pronostic vital. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement par l'abacavir.
Dans de rares cas, des patients qui avaient arrêté un traitement par l'abacavir pour des raisons autres que des symptômes de réaction d'hypersensibilité, ont également présenté des réactions mettant en jeu le pronostic vital dans les heures suivant la réintroduction du traitement par l'abacavir . La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Poids corporel et paramètres métaboliques
Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral. De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie. Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral. Le contrôle des taux de lipides et de glucose sanguins devra tenir compte des recommandations en vigueur encadrant les traitements contre le VIH. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en fonction du tableau clinique.
Pancréatite
Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par la lamivudine ou l'abacavir est incertaine.
Risque d'échec virologique
- Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir et la lamivudine étaient associés au ténofovir disoproxil fumarate selon un schéma posologique en une prise par jour.
- Par rapport à d'autres options thérapeutiques, ABAMIPHARM pourrait entraîner un risque d'échec virologique supérieur .
Atteinte hépatique
La tolérance et l'efficacité d'ABAMIPHARM n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique. ABAMIPHARM n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère .
Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) présentent une fréquence accrue d'anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals. En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Si la lamivudine est utilisée à la fois pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B (VHB), des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la lamivudine et indiqués dans le traitement du VHB.
Si le traitement par d'ABAMIPHARM est interrompu chez des patients co-infectés par le VHB, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de l'hépatite (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la lamivudine et indiqués dans le traitement du VHB).
Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero
Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s'agissait majoritairement d'associations comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-foetale du VIH.
Syndrome de Restauration Immunitaire
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux. A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire. Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Ostéonécrose
Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (dont l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Infections opportunistes
Les patients doivent être informés qu'ABAMIPHARM, comme tout autre traitement antirétroviral, ne guérit pas l'infection par le VIH, et que l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible. Aussi, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Infarctus du myocarde
Des études observationnelles ont montré une association entre l'infarctus du myocarde et la prise d'abacavir. Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux. Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque. Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde. A ce jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n'a été identifié. La prescription d'ABAMIPHARM doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Interactions médicamenteuses
ABAMIPHARM ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
L'association de la lamivudine et de la cladribine n'est pas recommandée .
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110) pouvant provoquer des réactions allergiques.

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