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Acamprosate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acamprosate appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de l'alcoolisme. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BB03.

Principe actif: ACAMPROSATE CALCIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BIOGARAN (FRANCE) - Acamprosate BIOGARAN 333 mg- comprimé pelliculé gastro-résistant(e) - 333 mg - - 2013-10-25

MYLAN SAS (FRANCE) - Acamprosate MYLAN 333 mg- comprimé enrobé gastro-résistant(e) - 333 mg - - 2018-08-08

BIOGARAN (FRANCE) - Acamprosate REF 333 mg- comprimé pelliculé gastro-résistant(e) - 333 mg - - 2013-10-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé gastro-résistante - 333 mg
  • comprimé pelliculé gastro-résistante - 333 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acamprosate enregistré en France

Acamprosate BIOGARAN 333 mg comprimé pelliculé gastro-résistant(e)

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 333 mg

Composition et Présentations

ACAMPROSATE CALCIQUE333 mg

Posologie et mode d'emploi Acamprosate BIOGARAN 333 mg comprimé pelliculé gastro-résistant(e)

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne .
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.

Présentations et l’emballage extérieur

Acamprosate MYLAN 333 mg comprimé enrobé gastro-résistant(e)

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 333 mg

Acamprosate REF 333 mg comprimé pelliculé gastro-résistant(e)

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 333 mg

Acamprosate SET 333 mg comprimé pelliculé gastro-résistant(e)

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 333 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Acamprosate

Indications

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

Pharmacodynamique

L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Distribution
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Élimination
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acamprosate en fonction de la voie d'administration

L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.

Effets indésirables

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
Très fréquent (≥ 1/10).
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Très rare (< 1/10 000).
Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, œdème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
Fréquent : diminution de la libido.
Peu fréquent : augmentation de la libido.

Contre-indications

L'acamprosate est contre-indiqué :
chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients ;
en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;
chez la femme qui allaite .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets fœtotoxiques ou tératogènes. L'acamprosate peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec acamprosate et que, par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.
Allaitement
L'acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, l'acamprosate ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.

chez les patients ayant une insuffisance rénale

L'acamprosate est contre-indiqué : en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l)

Surdosage

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d'hypercalcémie n'a été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfirame, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.
Lors des études cliniques, l‘acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
L'acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l'imipramine.
Le retentissement d'un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfirame n'est pas connu.

Mises en garde et précautions

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.

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