Absorption
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Distribution
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
Élimination
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acamprosate en fonction de la voie d'administration
L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec acamprosate.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
Très fréquent (≥ 1/10).
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Très rare (< 1/10 000).
Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : diarrhée.
Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, dème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
Fréquent : diminution de la libido.
Peu fréquent : augmentation de la libido.
L'acamprosate est contre-indiqué : en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l)
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'acamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.