Sections du site

Langue

- Français



Acarbose - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acarbose appartient au groupe appelés Inhibteurs d'alpha-glycosidase. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A10BF01.

Principe actif: ACARBOSE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Acarbose ARROW 100 mg- comprimé - 100,00 mg - - 2010-12-10

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Acarbose ARROW 50 mg- comprimé - 50,00 mg - - 2010-12-10

GENEVIDA (ALLEMAGNE) - Acarbose ARROW LAB 100 mg- comprimé - 100 mg - - 2012-05-31

Montrer plus >>>

Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 100 mg
  • comprimé - 50 mg
  • comprimé sécable - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acarbose enregistré en France

Acarbose ARROW 100 mg comprimé

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)
Dosage: 100,00 mg

Composition et Présentations

ACARBOSE100,00 mg

Posologie et mode d'emploi Acarbose ARROW 100 mg comprimé

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé).
En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour.
Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.
Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Présentations et l’emballage extérieur

Acarbose ARROW LAB 100 mg comprimé

GENEVIDA (ALLEMAGNE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

ACARBOSE100 mg

Posologie et mode d'emploi Acarbose ARROW LAB 100 mg comprimé

Posologie
Population pédiatrique
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L'efficacité et la tolérance de l'acarbose chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. L'acarbose n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Adultes
La posologie initiale recommandée est de 50 mg 3 fois par jour. Néanmoins certains patients peuvent nécessiter une posologie initiale plus progressive pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux. Par exemple 50 mg une ou deux fois par jour jusqu'à une posologie en 3 prises par jour.
Après 6 à 8 semaines de traitement, si le patient ne présente pas la réponse clinique souhaitée, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour. Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Comment utiliser Acarbose Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Acarbose ARROW 50 mg comprimé

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)
Dosage: 50,00 mg

Acarbose ARROW LAB 50 mg comprimé

GENEVIDA (ALLEMAGNE)
Dosage: 50 mg

Acarbose BAYER 100 mg comprimé sécable

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose BAYER 50 mg comprimé

BAYER HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Acarbose BIOGARAN 100 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose BIOGARAN 50 mg comprimé

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Acarbose EG 100 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose EG 50 mg comprimé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Acarbose MYLAN 100 mg comprimé sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose MYLAN 50 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Acarbose SANDOZ 100 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose SANDOZ 50 mg comprimé

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Acarbose ZENTIVA 100 mg comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 100 mg

Acarbose ZENTIVA 50 mg comprimé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 50 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Acarbose

Indications

ACARBOSE ARROW LAB est indiqué dans traitement du diabète non insulino-dépendant chez les patients insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire seul ou associé à un traitement par metformine et/ou par un sulfamide hypoglycémiant.

Pharmacodynamique

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.
Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, trois mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.
Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.
* Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m2 présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

Mécanisme d'action

Dans toutes les espèces étudiées, l'acarbose exerce son activité dans le tractus digestif. L'acarbose agit par inhibition compétitive des enzymes intestinales (α-glucosidases) impliquées dans la dégradation des disaccharides, oligosaccharides et polysaccharides, entrainant un retard dose-dépendant de l'absorption de ces hydrates de carbones.
Le glucose issu de ces hydrates de carbones est libéré et passe dans la circulation sanguine plus lentement. De cette façon, l'acarbose réduit l'hyperglycémie post prandiale réduisant ainsi les fluctuations de la glycémie.
Par comparaison aux sulfamides hypoglycémiants, l'acarbose n'a pas d'activité stimulante sur le pancréas.
Le traitement par l'acarbose entraîne une réduction de la glycémie à jeun et des modifications modérées des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c). Ces changements peuvent entrainer une réduction ou une détérioration réduite de l'HbA1c, selon l'état clinique du patient et l'avancement de la maladie. Ces paramètres sont modifiés de façon dose-dépendante par l'acarbose.

Pharmacocinétique

Après administration orale, seul 1 à 2 % de l'inhibiteur actif est absorbé.
La pharmacocinétique de l'acarbose a été étudiée après administration orale de substance radio marqué C14 (200 mg) à des volontaires sains. En moyenne, 35% de la radioactivité totale (somme de la substance inhibitrice et de tous les produits de dégradation) ont été excrété par les reins en 96 heures. La proportion de substance inhibitrice excrétée dans les urines était de 1,7% de la dose administrée. 50 % de la substance active ont été éliminé dans les fèces en 96 heures. Les concentrations plasmatiques de la radioactivité totale ont présenté 2 pics. Le premier pic, avec une concentration moyenne en acarbose de 52,2 ± 15,7 µg/l après 1,1 ± 0,3 h, est similaire avec les résultats correspondants de la substance inhibitrice (49,5 ± 26,9 µg/l après 2,1 ± 1,6 h). Le second pic est en moyenne de 586,3 + 282,7 µg/l et est atteint après 20,7 ± 5,2 h. Le second pic plus élevé est dû à l'absorption des produits de dégradation bactériens issus des parties distales de l'intestin. Par comparaison à la radioactivité totale, le pic plasmatique maximal de la substance inhibitrice est 10 à 20 fois plus faible. Les demi-vies d'élimination plasmatiques de la substance inhibitrice sont de 3,7 ± 2,7 h pour la phase de distribution et de 9,6 ± 4,4 h pour la phase d'élimination.
Un volume de distribution de 0,32 l/kg de poids corporel a été calculé chez des volontaires sains à partir des concentrations plasmatiques.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acarbose en fonction de la voie d'administration

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.
Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.
L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.
Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

Effets indésirables

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.
Système Organe-classe (MedDRA)
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Non déterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (éruption, érythème, exanthème, urticaire)
Affections vasculaires
Œdème
Affections gastro-intestinales
Flatulence
Diarrhées
Douleurs gastro-intestinales et abdominales
Nausées
Vomissements
Dyspepsie
Occlusions
Subocclusions
Pneumatose kystique intestinale
Affections hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques
Ictère
Hépatites potentiellement graves
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Pustulose exanthématique aigue généralisée
Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.
Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.
Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.
Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.
Chez les patients traités par ACARBOSE ZENTIVA à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE ZENTIVA .

Contre-indications

ACARBOSE ARROW LAB est aussi contre-indiqué chez les patients présentant une maladie inflammatoire des intestins, ulcération du colon, occlusion intestinale partielle ou patients prédisposés à l'occlusion intestinale.
De plus, ACARBOSE ARROW LAB ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de maladies chroniques intestinales associant des troubles de la digestion et de l'absorption, et chez les patients dont l'état peut se détériorer entrainant une augmentation de la formation de gaz dans les intestins comme une hernie intestinale majeure.
ACARBOSE ARROW LAB est contre indiqué chez l'insuffisant hépatique.
ACARBOSE ARROW LAB n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, et ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Risque lié au diabète
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié à l'acarbose
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par l'acarbose et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néo-natale de la glycémie est recommandée.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Surdosage

Le surdosage de ACARBOSE BIOGARAN associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entraîner météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Le sucre (sucre de canne) et les aliments contenant du sucre entrainent souvent un inconfort abdominal et même des diarrhées au cours du traitement par ACARBOSE ARROW LAB en raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon.
Les absorbants intestinaux comme le charbon et les préparations digestives enzymatiques contenant des enzymes divisant les hydrates de carbone (par exemple amylase, pancréatine) peuvent réduire les effets d'ACARBOSE ARROW LAB et ne doivent donc pas être administrés simultanément.
L'administration concomitante de néomycine peut potentialiser les effets hypoglycémiants post-prandiaux d'ACARBOSE ARROW LAB et augmenter la fréquence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction temporaire de la posologie d'ACARBOSE ARROW LAB peut être envisagée.
L'administration concomitante de colestyramine peut potentialiser les effets d'ACARBOSE ARROW LAB, en particulier par diminution des taux d'insuline post prandiaux. En conséquence, l'administration simultanée d'ACARBOSE ARROW LAB et de colestyramine doit être évitée. Dans les rares cas où ACARBOSE ARROW LAB et le traitement par colestyramine sont arrêtés simultanément, cela doit être surveillé, car un possible effet rebond sur les taux d'insuline a été observé chez des patients non-diabétiques.
Dans des cas individuels, ACARBOSE ARROW LAB peut altérer la biodisponibilité de la digoxine et nécessiter un ajustement de la posologie de digoxine. Une surveillance de la concentration plasmatique de digoxine doit être envisagée.
Dans une étude pilote sur les interactions possibles entre l'acarbose et la nifédipine, aucune modification significative ou reproductible n'a été observée sur les concentrations plasmatiques de nifédipine.
Plusieurs médicaments incluant les thiazidiques et d'autres diurétiques, des corticoïdes, des phénothiazines, des hormones thyroïdiennes, des œstrogènes et des contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les inhibiteurs calciques et l'isoniazide peuvent entrainer une hyperglycémie qui peut minorer les effets pharmacodynamiques d'ACARBOSE ARROW LAB. La glycémie devra être soigneusement contrôlée si l'un de ces médicaments est utilisé chez des patients recevant ACARBOSE ARROW LAB, ou si un traitement par ACARBOSE ARROW LAB est envisagé chez des patients traités par l'un de ces médicaments.
Si ACARBOSE ARROW LAB est prescrit en complément d'autres médicaments hypoglycémiants (par exemple sulfamides ou metformine), une chute de la glycémie en dessous des taux usuels peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

Mises en garde et précautions

Hypoglycémie
Lorsqu'il est administré seul, ACARBOSE ARROW LAB n'induit pas d'hypoglycémie. Néanmoins, en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, l'acarbose peut potentialiser l'effet hypoglycémiant de ces médicaments et nécessiter une diminution de leur posologie. Des chocs hypoglycémiques peuvent survenir (conséquence d'une glycémie < 1mmol/l comme un état de conscience altéré, une confusion ou des convulsions).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant pendant le traitement doivent être traités si nécessaire par administration de glucose et non de saccharose, car l'acarbose retarde la digestion et l'absorption des disaccharides mais pas des monosaccharides.
Transaminases
Dans de rares occasions, les patients traités par l'acarbose peuvent présenter une réponse idiosyncrasique avec altération de la fonction hépatique symptomatique ou asymptomatique. Dans la plupart des cas, cette altération est réversible à l'arrêt du traitement par acarbose. Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement. En cas d'élévation du taux des transaminases, le traitement devra être arrêté en particulier si l'augmentation persiste. Dans ce cas, les patients devront être contrôlés de façon hebdomadaire jusqu'à normalisation des valeurs des transaminases.
L'administration d'anti-acides à base de sels de magnésium ou d'aluminium comme l'hydrotalcite, n'améliore pas les symptômes gastro-intestinaux aigus d'ACARBOSE ARROW LAB aux fortes doses et n'est donc pas recommandé.
En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté .
Il est essentiel de respecter un régime alimentaire strict lors du traitement par ACARBOSE ARROW LAB.
Le traitement régulier par ACARBOSE ARROW LAB ne doit pas être interrompu sans avis médical pour éviter le risque de diminution de la glycémie.
L'information disponible sur les effets et la tolérance d'ACARBOSE ARROW LAB chez les enfants et les adolescents est encore insuffisante, son utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'est donc pas recommandée.

Acarbose comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019