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Acarizax - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acarizax appartient au groupe appelés Allergènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V01AA03.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALK ABELLO (DANEMARK) - Acarizax 12 SQ-HDM- lyophilisat - 6 SQ-HDM+6 SQ-HDM - - 2016-01-15


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat - 6 SQ-HDM+6 SQ-HDM

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acarizax enregistré en France

Acarizax 12 SQ-HDM lyophilisat

ALK ABELLO (DANEMARK)
Dosage: 6 SQ-HDM+6 SQ-HDM

Composition et Présentations

EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS6 SQ-HDM
EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE DERMATOPHAGOIDES FARINAE6 SQ-HDM

Posologie et mode d'emploi Acarizax 12 SQ-HDM lyophilisat

Posologie
La posologie recommandée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) est d'1 lyophilisat oral (12 SQ-HDM) par jour.
L'apparition de l'effet clinique est attendue 8 à 14 semaines après l'instauration du traitement. Les recommandations thérapeutiques internationales préconisent une durée d'immunothérapie allergénique d'environ 3 ans pour modifier l'évolution de la maladie. Les données d'efficacité avec ACARIZAX sont disponibles sur une période de 18 mois de traitement chez l'adulte ; aucune donnée n'est disponible sur une période de 3 ans de traitement . S'il n'est pas observé d'amélioration pendant la première année de traitement par ACARIZAX, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Population pédiatrique
Rhinite allergique : La posologie est identique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). L'expérience clinique dans le traitement de la rhinite allergique par ACARIZAX n'est pas disponible chez les enfants de moins de 12 ans. ACARIZAX n'est pas indiqué pour le traitement de la rhinite allergique chez les enfants de moins de 12 ans.
Asthme allergique : L'expérience clinique dans le traitement de l'asthme allergique par ACARIZAX n'est pas disponible chez les enfants de moins de 18 ans. ACARIZAX n'est pas indiqué dans le traitement de l'asthme allergique chez les enfants de moins de 18 ans.
Patients âgés
L'expérience clinique d'une immunothérapie par ACARIZAX n'est pas disponible chez le sujet de plus de 65 ans. ACARIZAX n'est pas indiqué chez le sujet de plus de 65 ans .

Comment utiliser Acarizax Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Acarizax

Indications

ACARIZAX est indiqué chez les adultes (âgés de 18 à 65 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent :
une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques
et/ou
un asthme allergique aux acariens insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés et associé à une rhinite allergique légère à sévère aux acariens. L'asthme du patient doit être soigneusement évalué avant l'instauration du traitement .
ACARIZAX est indiqué chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui, sur la base d'un diagnostic réunissant une histoire clinique évocatrice et la positivité d'un test de sensibilisation aux acariens de la poussière de maison (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques), présentent une rhinite allergique aux acariens persistante modérée à sévère insuffisamment contrôlée par les traitements symptomatiques.

Pharmacodynamique

ACARIZAX est une immunothérapie allergénique. L'immunothérapie allergénique consiste en l'administration répétée d'allergènes à un individu allergique dans le but de modifier sa réponse immunitaire à ces allergènes.
L'activité pharmacodynamique de l'immunothérapie allergénique a pour cible le système immunitaire mais le mécanisme d'action exact à l'origine de l'effet clinique n'est pas totalement connu. Les travaux ont mis en évidence une augmentation de la production d'IgG4 spécifiques anti-acariens induits par l'administration d'ACARIZAX et la production d'anticorps circulants pouvant entrer en compétition au niveau de la liaison des IgE avec les allergènes d'acariens. Cet effet a été observé dès quatre semaines de traitement.
ACARIZAX agit sur la cause de l'allergie respiratoire aux acariens, et son effet clinique au cours du traitement a été démontré au niveau des voies respiratoires supérieures et inférieures. La protection induite par ACARIZAX a entraîné une amélioration du contrôle des symptômes et de la qualité de vie, liés à un soulagement des symptômes, une diminution du recours aux autres médicaments et la réduction du risque d'exacerbations.

Pharmacocinétique

Aucune étude clinique du profil pharmacocinétique et du métabolisme d'ACARIZAX n'a été réalisée. L'effet d'une immunothérapie allergénique est médié par des mécanismes immunologiques, et des informations disponibles sur les propriétés pharmacocinétiques sont limitées.
Les molécules actives d'un extrait allergénique sont essentiellement composées de protéines. Dans le cas de l'immunothérapie allergénique administrée par voie sublinguale, des études ont montré l'absence d'absorption passive des allergènes à travers la muqueuse buccale. Des données indiquent que les allergènes seraient captés à travers la muqueuse buccale par les cellules dendritiques, en particulier les cellules de Langerhans. Les allergènes non absorbés de cette façon seraient hydrolysés en acides aminés et en petits polypeptides dans la lumière des voies digestives. Aucune donnée ne suggère que les allergènes présents dans ACARIZAX soient significativement absorbés dans le système vasculaire après administration sublinguale.

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables attendus au cours du traitement par ACARIZAX sont la survenue de réactions allergiques locales légères à modérées au cours des premiers jours du traitement, disparaissant en 1 à 3 mois avec la poursuite du traitement . Dans la majorité des cas, les réactions apparaissent toujours dans les 5 minutes suivant la prise d'ACARIZAX et disparaissent en quelques minutes ou plusieurs heures. Des réactions allergiques oropharyngées plus sévères peuvent apparaître .
Des cas isolés d'aggravation aiguë sévère des symptômes d'asthme ont été rapportés. Le traitement par ACARIZAX ne doit pas être instauré chez les patients ayant des facteurs de risque connus .
Tableau des effets indésirables
Le tableau des effets indésirables mentionné ci-dessous est établi à partir des données issues d'études cliniques contrôlées contre placebo réalisées chez des adultes et adolescents atteints de rhinite et/ou d'asthme allergique aux acariens traités par ACARIZAX et de déclarations spontanées.
Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Classes organiques
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent
Rhinopharyngite
Fréquent
Bronchite, pharyngite, rhinite, sinusite
Peu fréquent
Laryngite
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Réaction anaphylactique
Troubles du système nerveux
Fréquent
Dysgueusie
Peu fréquent
Sensation vertigineuse, paresthésie
Troubles oculaires
Fréquent
Prurit oculaire
Peu fréquent
Conjonctivite allergique
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très fréquent
Prurit auriculaire
Peu fréquent
Gêne auriculaire
Troubles cardiaques
Peu fréquent
Palpitations
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent
Irritation de la gorge
Fréquent
Asthme, dysphonie, dyspnée, douleur oropharyngée, œdème pharyngé
Peu fréquent
Congestion nasale, gêne nasale, œdème nasal, érythème pharyngé, rhinorrhée, éternuement, sensation de constriction pharyngée, hypertrophie des amygdales
Rare
Œdème laryngé, obstruction nasale, œdème de la trachée
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent
Œdème labial, œdème buccal, prurit oral
Fréquent
Douleur abdominale, diarrhée, dysphagie, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, glossodynie, glossite, prurit labial, ulcération buccale, douleur buccale, prurit lingual, nausées, gêne buccale, érythème de la muqueuse buccale, paresthésie buccale, stomatite, œdème lingual, vomissements
Peu fréquent
Sécheresse buccale, douleur labiale, ulcération labiale, irritation œsophagienne, vésicules buccales, hypertrophie des glandes salivaires, hypersécrétion salivaire
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Fréquent
Prurit, urticaire
Peu fréquent
Erythème
Rare
Angio-œdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Gêne thoracique, fatigue
Peu fréquent
Malaise, sensation de corps étranger
Description de certaines réactions indésirables
En cas d'apparition d'effets indésirables significatifs liés à l'administration d'ACARIZAX, le recours à un traitement symptomatique de l'allergie doit être envisagé.
Des cas de réactions allergiques systémiques, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportés depuis la commercialisation et sont considérés comme un effet de classe. La première administration du lyophilisat oral doit donc être réalisée sous surveillance médicale . Dans certains cas, la réaction allergique systémique grave s'est produite à des prises ultérieures à la première prise.
En cas d'aggravation aiguë des symptômes d'asthme ou de réactions allergiques systémiques sévères, d'angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d'hypotension ou de sensation de constriction pharyngée, un avis médical immédiat est requis. Des crises d'hypertension ont été rapportées à la suite d'une détresse respiratoire peu après la prise d'ACARIZAX. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.
Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés .
Population pédiatrique
ACARIZAX n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans . Des données limitées sont disponibles chez des enfants de 5 à 11 ans. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans traités par ACARIZAX. Les effets indésirables observés chez les adolescents ont été similaires à ceux observés chez les adultes en termes de fréquence, de type et de sévérité.

Contre-indications

VEMS < 70% de la valeur théorique (après un traitement médicamenteux adapté) lors de l'initiation du traitement.
Exacerbation sévère d'asthme au cours des 3 derniers mois.
Infection aiguë des voies respiratoires chez les sujets asthmatiques ; la mise en route du traitement par ACARIZAX doit être différée jusqu'à la guérison de l'infection respiratoire.
Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées, déficits immunitaires, immunodépression ou maladies néoplasiques malignes évolutives.
Inflammation buccale aiguë sévère ou plaies de la muqueuse buccale .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ACARIZAX chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par ACARIZAX ne doit pas être instauré au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, la décision de poursuite ou non de l'immunothérapie allergénique devra prendre en considération l'état clinique de la patiente (incluant la fonction respiratoire) ainsi que ses antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes d'ACARIZAX. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ACARIZAX au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets particuliers chez les enfants allaités.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet d'ACARIZAX sur la fertilité. Lors d'une étude de toxicité en administrations réitérées chez la souris, aucun effet n'a été observé sur les organes de reproduction des animaux des deux sexes.

Surdosage

Lors des études de phase I, des adultes allergiques aux acariens ont été exposés à des doses allant jusqu'à 32 SQ-HDM. Il n'y a pas de donnée relative à une exposition à des doses supérieures à la dose journalière recommandée de 12 SQ-HDM chez les adolescents.
Si des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée sont prises, le risque d'effets indésirables augmente, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères. En cas de réaction sévère telle qu'un angio-œdème, une dysphagie, une dyspnée, une modification de la voix ou une sensation de constriction pharyngée, un avis médical immédiat est requis. Un traitement symptomatique adapté est préconisé.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme, et il n'a pas été rapporté d'interaction médicamenteuse potentielle. L'administration concomitante de traitements symptomatiques de l'allergie peut augmenter la tolérance clinique de l'immunothérapie allergénique, ce qui doit être pris en considération à l'arrêt de ces médicaments.

Mises en garde et précautions

Asthme
L'asthme est un facteur de risque dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.
Les patients seront informés du fait qu'ACARIZAX n'est pas indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës d'asthme. Dans ce cas, un bronchodilatateur de courte durée d'action doit être utilisé. Un avis médical est requis en cas de perte d'efficacité des bronchodilatateurs ou d'augmentation de leur consommation par le patient.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation aiguë de leur asthme.
ACARIZAX doit être initialement utilisé en complément du traitement antiasthmatique en cours, et non en remplacement de celui-ci.
Les traitements en cours pour le contrôle de l'asthme ne doivent pas être arrêtés brutalement après l'instauration d'un traitement par ACARIZAX. La diminution des doses des médicaments administrés pour le contrôle de l'asthme ne doit être envisagée que de façon progressive et sous contrôle médical selon les recommandations de prise en charge de l'asthme.
Réactions allergiques systémiques sévères
Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réaction allergique systémique sévère, d'exacerbation sévère d'asthme, d'angio-oedème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d'hypotension ou de sensation de constriction pharyngée. Les symptômes annonciateurs d'une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété.
L'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT), peuvent potentialiser les effets de l'adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l'adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêtabloquants.
Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L'expérience clinique du traitement par ACARIZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée. Ceci doit être pris en considération avant d'instaurer une immunothérapie allergénique.
L'instauration d'un traitement par ACARIZAX chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux acariens par voie sous-cutanée doit être envisagée avec précaution, en ayant à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables. L'expérience acquise depuis la commercialisation d'un comprimé sublingual similaire destiné au traitement de l'allergie aux pollens de graminées montre que le risque de réaction allergique sévère peut être plus important chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux pollens de graminées par voie sous-cutanée.
Inflammation de la muqueuse buccale
En cas d'inflammation sévère de la muqueuse buccale (exemple : lichen plan buccal, ulcérations ou mycose), de plaies dans la bouche, ou de chirurgie buccopharyngée, y compris une extraction dentaire, ou la perte d'une dent, l'instauration du traitement par ACARIZAX sera différée, ou le traitement en cours temporairement interrompu, jusqu'à la cicatrisation.
Réactions allergiques locales
Un traitement par ACARIZAX expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales est attendue au cours du traitement. Ces réactions sont généralement légères ou modérées, mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent survenir. En cas d'apparition de réactions indésirables locales significatives induites par l'administration d'ACARIZAX, l'utilisation d'un antihistaminique doit être envisagée.
Œsophagite à éosinophiles
Des cas isolés d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ACARIZAX. Un avis médical est requis en cas de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants, tels que dysphagie ou dyspepsie.
Maladies auto-immunes en rémission
Les données disponibles concernant un traitement par immunothérapie allergénique chez des patients présentant des maladies auto-immunes en rémission, sont limitées. ACARIZAX doit ainsi être prescrit avec précaution chez ces patients.
Allergie alimentaire
ACARIZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie au poisson.

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