Aceclofenac - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Aceclofenac appartient au groupe appelés Dérivés arylacétiques (ou arylalkanoïques). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AB16.
Posologie et mode d'emploi Aceclofenac ACCORD 100 mg comprimé pelliculé
Posologie
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ACECLOFENAC ACCORD chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre .
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC ACCORD peut être pris pendant les repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-10-25
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Aceclofenac BIOGARAN 100 mg comprimé pelliculé
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉCLOFÉNAC
100 mg
Posologie et mode d'emploi Aceclofenac BIOGARAN 100 mg comprimé pelliculé
Posologie
Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible pour contrôler les symptômes .
Adultes
La posologie quotidienne recommandée est de 200 mg, à prendre en deux doses séparées de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'acéclofénac chez l'enfant. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
Patients âgés
Les patients âgés qui sont plus prédisposés à souffrir d'une altération des fonctions rénale, cardiovasculaire ou hépatique et qui reçoivent déjà d'autres traitements médicamenteux sont exposés à un plus grand risque d'effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, il convient d'utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte durée possible. Au cours d'un traitement par AINS, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière à la recherche d'une hémorragie digestive.
La pharmacocinétique d'acéclofénac n'est pas modifiée chez les patients âgés ; il n'est donc pas nécessaire d'adapter la dose ou la fréquence d'administration.
Insuffisants rénaux
Aucune donnée n'indique que la posologie d'acéclofénac doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Toutefois, comme c'est le cas avec d'autres AINS, certaines précautions doivent être adoptées .
Insuffisants hépatiques
Certaines données indiquent que la dose quotidienne d'acéclofénac doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce qui suggère d'utiliser une posologie quotidienne initiale de 100 mg/jour.
Mode d'administration
ACECLOFENAC BIOGARAN est destiné à être administré par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide, de préférence pendant ou après un repas.
Chez des volontaires sains ayant reçu ACECLOFENAC BIOGARAN, le jeûne ou la consommation d'aliments a influencé la vitesse d'absorption mais pas la quantité d'acéclofénac absorbée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2016-12-05
plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Aceclofenac EG 100 mg comprimé pelliculé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉCLOFÉNAC
100 mg
Posologie et mode d'emploi Aceclofenac EG 100 mg comprimé pelliculé
Voie orale
Le comprimé d'ACECLOFENAC EG doit être avalé avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. ACECLOFENAC EG peut être pris pendant les repas.
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de 100 mg, soit un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie; cependant, des précautions sont à prendre .
Enfants
La sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie devra être réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie; cependant, des précautions sont à prendre.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte, nécessaire au soulagement des symptômes .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2018-10-01
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Il est possible de réduire au minimum les effets indésirables en utilisant la plus faible dose efficace pendant la plus courte période nécessaire au contrôle des symptômes .
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Enfants
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants.
Patients âgés
Les patients âgés, plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique et de recevoir des médicaments concomitants, ont un risque accru de développer des conséquences graves des effets indésirables. Si l'administration d'un AINS est considérée indispensable, il faut utiliser la plus faible dose efficace pendant la plus courte période possible. Le patient doit être régulièrement contrôlé afin de détecter toute hémorragie gastro-intestinale au cours du traitement par AINS.
Les propriétés pharmacocinétiques d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé n'étant pas modifiées chez les patients âgés, aucune modification de dose ou de la fréquence d'administration ne s'impose.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune donnée n'indique qu'il soit nécessaire de modifier la posologie d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ; toutefois, comme avec les autres AINS, il convient de faire preuve de prudence .
Patients présentant une insuffisance hépatique
Certaines données indiquent que la posologie d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; il est suggéré d'utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.
Mode d'administration
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale et les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Ils seront pris de préférence pendant ou après le repas. Lors de l'administration d'ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé à des volontaires sains à jeun et en postprandial, seule la vitesse de l'absorption de l'acéclofénac a été modifiée, mais pas son ampleur.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-10-01
plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Aceclofenac MYLAN 100 mg comprimé pelliculé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Composition et Présentations
ACÉCLOFÉNAC
100 mg
Posologie et mode d'emploi Aceclofenac MYLAN 100 mg comprimé pelliculé
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide.
L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.
Posologie
Adultes
La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés
En général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Insuffisants hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux
En cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .
Mode d'administration
Voie orale.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-04-08
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Les comprimés sont à avaler entiers avec au moins un demi verre d'eau ou un autre liquide. L'acéclofénac peut être pris pendant les repas.
Adultes : la dose maximum recommandée est de 200 mg par jour en deux prises, soit un comprimé de 100 mg matin et soir.
Sujets âgés : en général, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie; cependant, des précautions sont à prendre .
Enfants : la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant et l'adolescent.
Insuffisants hépatiques : en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie sera réduite. La posologie initiale recommandée est de 100 mg par jour.
Insuffisants rénaux : en cas d'insuffisance rénale légère, il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie ; cependant, des précautions sont à prendre.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aceclofenac comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Aceclofenac QUALIHEALTH 100 mg comprimé pelliculé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Aceclofenac QUALIMED 100 mg comprimé pelliculé
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 100 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Aceclofenac
Indications
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour soulager la douleur et l'inflammation dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Pharmacodynamique
L'acéclofénac est un médicament non stéroïdien qui possède d'importantes propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.
Le mécanisme d'action de l'acéclofénac repose principalement sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'acéclofénac est un puissant inhibiteur de l'enzyme cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production des prostaglandines.
Mécanisme d'action
L'acéclofénac est un agent non stéroïdien qui possède d'importantes propriétés anti-inflammatoires et analgésiques.
Le mécanisme d'action de l'acéclofénac repose principalement sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'acéclofénac est un inhibiteur puissant de l'enzyme cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production des prostaglandines.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Aceclofenac
L'acéclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des effets anti-inflammatoires et antalgiques. Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Son mécanisme d'action est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement absorbé et sa biodisponibilité atteint presque 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après ingestion. La prise simultanée d'aliments retarde le Tmax alors que l'absorption n'est pas influencée.
Distribution
L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99,7 %).
Il pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 60 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 30 litres.
Biotransformation
L'acéclofénac est probablement métabolisé par l'intermédiaire du CYP2C9 en son principal métabolite 4'-OH-acéclofénac, dont l'activité clinique est probablement négligeable. Parmi tous les métabolites, ont été décelés le diclofénac et le 4'-OH-diclofénac.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est de 4-4,3 heures. La clairance est estimée à 5 litres par heure. Environ deux tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites. Après prise orale unique, seulement 1 % est excrété sous forme inchangée.
Caractéristiques chez certains patients :
Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.
Un ralentissement de l'élimination du produit a été observé en cas d'altération de la fonction hépatique, après administration d'une dose unique d'acéclofénac. Une étude à doses répétées de 100 mg par jour montre que les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés entre les sujets sains et les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
De même chez les malades ayant une insuffisance rénale légère à modérée, il n'y a pas de différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques, après administration d'une dose unique d'acéclofénac.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Aceclofenac en fonction de la voie d'administration
Après administration orale, l'absorption de l'acéclofénac est rapide et complète et se fait sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3 heures après l'ingestion. L'acéclofénac pénètre dans le liquide synovial où sa concentration atteint environ 57 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 25 litres.
La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne est d'environ 4 heures. L'acéclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %). L'acéclofénac circule dans l'organisme, principalement sous forme inchangée. Le principal métabolite détecté dans le plasma est le 4'-hydroxyacéclofénac. Environ 2/3 de la dose administrée sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de métabolites hydroxy.
L'acéclofénac est partiellement métabolisé en diclofénac.
Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été relevée chez les personnes âgées.
Après administration orale, l'acéclofénac est rapidement et complètement absorbé sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1,25 à 3,00 heures après ingestion. L'acéclofénac pénètre dans le liquide synovial, où sa concentration atteint environ 57 % de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est d'environ 25 litres.
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures. L'acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99 %). Il circule principalement sous forme de médicament inchangé. Le principal métabolite détecté dans le plasma est le 4'-hydroxyacéclofénac. Environ deux-tiers de la dose administrée sont excrétés par voie urinaire, essentiellement sous forme d'hydroxymétabolites.
L'acéclofénac est partiellement métabolisé en diclofénac.
Aucune modification de la pharmacocinétique de l'acéclofénac n'a été mise en évidence chez le sujet âgé.
Effets indésirables
Gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou hémorragies GI, parfois d'issue fatale, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés . Les effets suivants ont été rapportés après l'administration : nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et maladie de Crohn . Moins fréquemment, des cas de gastrite ont été observés. Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.
Hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par les AINS. Ces réactions peuvent inclure (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, (b) une réaction des voies respiratoires, incluant l'asthme, une aggravation de l'asthme, le bronchospasme ou la dyspnée, ou (c) des troubles cutanés divers, notamment : éruptions cutanées de types divers, prurit, urticaire, purpura, dème de Quincke et, plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (notamment syndrome de Lyell et érythème polymorphe).
Au niveau cardiovasculaire et vasculaire cérébral : des cas d'dème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés lors de traitements par AINS.
L'acéclofénac est structurellement lié et métabolisé en diclofénac pour lequel les données issues des essais cliniques et des études épidémiologiques indiquent un risque accru d'événements thrombotiques artériels (notamment des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires cérébraux en particulier à des doses élevées et pendant un long traitement). Les données épidémiologiques ont également constaté un risque accru de syndrome coronarien aigu et d'infarctus du myocarde associé à l'utilisation de l'acéclofénac .
Exceptionnellement, la survenue de complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous a été rapportée lors d'une varicelle en cas d'association avec un traitement par AINS.
D'autres effets indésirables rapportés moins fréquemment incluent :
Au niveau rénal : néphrite interstitielle.
Au niveau hépatique : anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère.
Au niveau neurologique et de sens particuliers : névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients souffrant d'affections auto-immunes préexistantes, telles qu'un lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte), s'accompagnant de symptômes tels que raideur du cou, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation , confusion, hallucinations et endormissement.
Au niveau hématologique : agranulocytose, anémie aplasique.
Au niveau dermatologique : réactions bulleuses, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell (très rare). Photosensibilité.
Si des effets indésirables graves surviennent, le traitement par ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare/cas isolés
(< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie
Granulocytopénie
Thrombocytopénie
Neutropénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde (y compris choc)
Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperkaliémie
Affections psychiatriques
Dépression
Rêves anormaux
Insomnies
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses
Paresthésies
Tremblements
Somnolence
Céphalées
Dysgueusie (goût anormal)
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertige
Acouphènes
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque
Palpitations
Affections vasculaires
Hypertension
Bouffées vasomotrices
Bouffées de chaleur
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Bronchospasme
Stridor
Affections gastro-intestinales
Dyspepsie
Douleurs abdominales
Nausées
Diarrhée
Flatulence
Gastrite
Constipation
Vomissements
Ulcération buccale
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale,
Ulcération gastro-intestinale
Stomatite
Perforation gastro-intestinale
Exacerbation d'une maladie de Crohn et d'une colite ulcérative
Hématémèse
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Atteinte hépatique (y compris hépatite)
Ictère
Augmentation du taux de phosphatase alcaline
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Éruption cutanée
Dermatite
Urticaire
Angio-dème
Purpura
Réaction cutanéo-muqueuse sévère (y compris syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell)
Affections du rein et des voies urinaires
Élévation de l'urée sanguine
Élévation de la créatinine sanguine
Insuffisance rénale
Syndrome néphrotique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
dème
Fatigue
Crampes dans les jambes
Investigations
Prise de poids
Contre-indications
Hémorragies/ulcères gastroduodénaux actifs ou antécédents de récidives d'hémorragies/ulcères gastroduodénaux (au moins deux épisodes distincts d'hémorragies ou d'ulcérations confirmées)
Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant développé de réactions d'hypersensibilité (p. ex., asthme, rhinite, dème de Quincke ou urticaire) lors de traitements par ibuprofène, aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Patients présentant des hémorragies actives ou une diathèse hémorragique.
Insuffisance hépatique et insuffisance rénale sévères .
Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à une thérapie antérieure par AINS.
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse, en particulier durant le dernier trimestre de la grossesse, chez les femmes qui tentent de concevoir et qui allaitent, sauf en cas d'absolue nécessité. La plus faible dose efficace doit être utilisée .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune information sur l'utilisation de l'acéclofénac chez la femme enceinte. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryoftal. Les données des études épidémiologiques semblent indiquer une augmentation du risque d'avortement spontané, de malformation cardiaque ou de laparoschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque semble augmenter avec la dose et la durée de traitement.
Les études chez l'animal ont montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et une mortalité embryoftale. Une élévation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a également été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Sauf nécessité absolue, l'acéclofénac ne doit pas être administré au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse. Si l'acéclofénac est utilisé par une femme souhaitant une grossesse ou au cours des premier et deuxième trimestres de grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :
une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;
une dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
En fin de grossesse, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines expose la mère et le nouveau-né à :
un allongement éventuel du temps de saignement par un effet antiagrégant qui peut se manifester même à de très faibles doses.
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail.
Par conséquent, l'acéclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse .
Allaitement
Il n'existe aucune information sur la sécrétion d'acéclofénac dans le lait maternel ; aucun transfert notable d'acéclofénac radio-marqué au 14C n'a toutefois été constaté dans le lait de rats femelles en période de lactation.
L'utilisation d'acéclofénac doit donc être évitée au cours de la grossesse et de l'allaitement, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le ftus.
Fertilité
Le traitement par acéclofénac peut altérer la fécondité et n'est donc pas recommandé chez les femmes qui souhaitent une grossesse. Un arrêt du traitement par ACECLOFENAC BIOGARAN doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en train de passer des examens pour infécondité.
chez les patients ayant une insuffisance rénale
Aucune donnée n'indique que la posologie d'acéclofénac doit être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Toutefois, comme c'est le cas avec d'autres AINS, certaines précautions doivent être adoptées .
chez les patients ayant une insuffisance hépatique
Certaines données indiquent que la dose quotidienne d'acéclofénac doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce qui suggère d'utiliser une posologie quotidienne initiale de 100 mg/jour.
Surdosage
Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS comprend principalement un traitement symptomatique et de soutien.
a) Symptômes
Les symptômes comprennent des céphalées, des nausées, des vomissements, une douleur épigastrique, une irritation gastro-intestinale, une hémorragie gastro-intestinale, rarement une diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des étourdissements, des acouphènes, une hypotension, une détresse respiratoire, une perte de conscience, parfois des convulsions. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une lésion hépatique sont possibles.
b) Traitement
Les patients doivent être traités de manière symptomatique en fonction des besoins.
L'administration de charbon activé doit être envisagée dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique du médicament. Chez l'adulte, l'autre solution thérapeutique à envisager est un lavage gastrique dans l'heure qui suit un surdosage susceptible de mettre la vie du patient en danger.
Il est possible que les traitements spécifiques tels que dialyse ou hémoperfusion n'aient aucun effet sur l'élimination des AINS en raison de leur forte liaison aux protéines plasmatiques et de leur important métabolisme.
Il convient d'assurer une bonne diurèse.
Les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées.
Les patients doivent être placés sous observation au moins pendant les quatre heures qui suivent l'ingestion de quantités potentiellement toxiques.
En cas de convulsions répétées ou prolongées, les patients doivent être traités par diazépam intraveineux.
D'autres mesures peuvent être indiquées en fonction de l'état clinique du patient.
La prise en charge d'une intoxication aiguë par ingestion d'acéclofénac comprend principalement un traitement symptomatique et de soutien des complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et détresse respiratoire.
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction pharmacocinétique (sauf avec la warfarine) n'a été effectuée.
L'acéclofénac est métabolisé par l'intermédiaire du cytochrome P450 2C9 et des données in vitro indiquent que l'acéclofénac pourrait être un inhibiteur de cette enzyme. Il existe donc un risque d'interaction pharmacocinétique avec la phénytoïne, la cimétidine, le tolbutamide, la phénylbutazone, l'amiodarone, le miconazole et le sulfaphénazole.
Comme avec les autres AINS, il existe un risque d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments ayant une élimination rénale active, tels que le méthotrexate et le lithium.
L'acéclofénac est presque complètement lié aux protéines plasmatiques (Albumine). La possibilité d'interaction avec des médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques doit être prise en compte.
En raison de l'absence d'étude d'interaction pharmacocinétique les recommandations suivantes sont basées sur l'information avec les autres AINS :
Associations déconseillées
+ Méthotrexate (fortes doses) :
Les AINS inhibent sa sécrétion tubulaire. Une légère interaction métabolique par réduction de la clairance du méthotrexate peut être observée.
En conséquence, il faut toujours éviter la prescription d'AINS au cours d'un traitement par le méthotrexate à fortes doses.
+ Lithium et digoxine :
Plusieurs AINS inhibent la clairance rénale du lithium et de la digoxine, augmentant ainsi leurs concentrations sériques.
Si l'association ne peut être évitée, une surveillance accrue des taux de lithium ou de digoxine doit être effectuée.
+ Corticoïdes :
Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale .
+ Anticoagulants :
Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine .
Pour les patients associant traitement par anticoagulants et acéclofénac, une surveillance étroite doit être entreprise.
+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale .
Interactions nécessitant des ajustements de doses ou des précautions d'emploi
+ Méthotrexate (faibles doses) :
Une éventuelle interaction entre un AINS et le méthotrexate même utilisé à des doses faibles doit être envisagée, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Si l'association ne peut être évitée au cours d'une même période de 24 heures, la fonction rénale doit être surveillée en raison de l'augmentation du taux de méthotrexate pouvant atteindre des valeurs toxiques.
+ Ciclosporine et tacrolimus :
L'association d'un AINS avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité, en raison de la diminution de la synthèse des prostacyclines rénales.
En cas d'association, il est important de contrôler la fonction rénale.
+ Autres AINS, dont aspirine (> 3 g par jour) et corticoïdes :
L'association peut augmenter la fréquence des effets indésirables ; la prudence est donc requise.
+Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes de l'angiotensine II :
Les autres AINS, peuvent inhiber l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aigüe, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers.
En cas d'association avec des diurétiques épargneurs potassiques, il est nécessaire de contrôler la kaliémie, en raison du risque d'augmentation du taux de potassium.
En administration conjointe avec le bendrofluazide, l'acéclofénac ne modifierait pas la pression artérielle ; cependant une interaction avec des médicaments antihypertenseurs tels que les bêta-bloquants ne peut être exclue.
Autres interactions possibles
+Antidiabétiques :
Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré avec des antidiabétiques oraux sans incidence sur les effets cliniques. Cependant es cas isolés d'hypoglycémies et d'hyperglycémies ont été rapportés avec l'acéclofénac.
Par conséquent, les doses des médicaments pouvant entraîner une hypoglycémie doivent donc être ajustées en cas d'association avec l'acéclofénac.
+Zidovudine :
Lorsque des AINS sont administrés avec la zidovudine, il y a une augmentation du risque de toxicité hématologique. Il y a des signes d'augmentation du risque d'hémato-arthroses et d'hématomes chez des patients hémophiles séropositifs (VIH+) recevant un traitement concomitant de zidovudine et ibuprofène
Mises en garde et précautions
L'utilisation concomitante d'acéclofénac avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
Effets gastro-intestinaux
Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.
Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine .
En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération chez un patient recevant de l'acéclofénac, le traitement doit être arrêté.
L'observation de pancréatite induite par ce médicament est rare. Néanmoins des cas de pancréatite ont été rapportés en association avec des AINS.
En raison d'un risque d'aggravation de la pathologie, les AINS doivent être administrés avec précaution et sous surveillance médicale stricte chez les malades présentant :
des symptômes révélateurs de troubles gastro-intestinaux impliquant soit une accélération soit un ralentissement du transit intestinal,
des antécédents suggérant une ulcération, un saignement ou une perforation gastro-intestinale,
des recto-colites ulcératives,
une maladie de Crohn,
ou tout autre pathologie hémorragique .
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance adéquate et des précautions sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'dème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.
L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'acéclofénac.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l'acéclofénac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucre, tabagisme) ne doivent être traites par l'acéclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.
Les risques cardiovasculaires associés à la prise d'acéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
L'acéclofénac doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération légère à modérée des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, et chez les patients prédisposés à la rétention hydrique.
Chez ces patients, l'utilisation des AINS peut provoquer une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.
La prudence s'impose chez les patients sous diurétique ou ayant un risque d'hypovolémie. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et les fonctions rénales régulièrement surveillées. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement par acéclofénac.
Réactions d'hypersensibilité et réactions cutanées
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent également survenir sans une exposition préalable au médicament.
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatrices, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été très rarement rapportées lors des traitements par AINS .
L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, le premier mois de traitement. L'acéclofénac devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
La varicelle peut exceptionnellement entraîner des complications infectieuses cutanées ou des tissus mous.
A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc déconseillé d'utiliser l'acéclofénac en cas de varicelle.
Effets rénaux
En raison du risque d'altération de la fonction rénale lors du traitement par les AINS, une surveillance médicale stricte est nécessaire chez les patients présentant une altération légère des fonctions rénales ou cardiaques chez le sujet âgé. La dose efficace la plus faible devra être administrée et la fonction rénale devra être surveillée. Les effets sur la fonction rénale sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement.
L'administration d'AINS peut induire une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et précipiter l'insuffisance rénale.
Il faut tenir compte de l'importance du rôle joué par les prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal chez les patients atteints d'insuffisance fonctionnelle cardiaque ou de dysfonctionnement hépatique et ceux traités avec des diurétiques.
Effets hépatiques
Une surveillance médicale stricte est nécessaire chez les patients souffrant d'une altération sévère de la fonction hépatique. L'acéclofénac doit être arrêté en cas de persistance ou d'aggravation des anomalies des tests fonctionnels hépatiques, d'apparition de signes cliniques ou symptômes compatibles avec une affection hépatique en développement ou d'autres manifestations (hyperéosinophilie, éruption cutanée). Une hépatite peut survenir sans prodromes.
L'utilisation de l'acéclofénac chez les patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une crise aiguë.
Effets hématologiques
L'acéclofénac peut induire une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire.
Effets respiratoires
La prudence s'impose chez les patients souffrants, ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, car des cas de bronchospasmes dû à la prise d'AINS ont été rapportés.
Sujets âgés
Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales .
Les hémorragies gastro-intestinales ou les perforations surviennent de façon plus sévère et sans qu'il y ait nécessairement de signe d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables, et ce à n'importe quel moment du traitement. Les sujets âgés sont aussi plus prédisposés à une altération des fonctions rénale, hépatique ou cardiaque.
Les sujets âgés sont plus prédisposés à une altération de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque.
Traitement à long terme
Pour les patients traités de façon prolongée par les AINS, il est recommandé de contrôler les fonctions hépatiques, rénale et hématologique par mesure de précaution. L'acéclofénac devra être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients présentant des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de porphyrie, de troubles de la coagulation ou de l'hématopoïèse.4.5.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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