Acetate de medroxyprogesterone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acetate de medroxyprogesterone appartient au groupe appelés Progestatifs antinéoplasiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L02AB02.

Principe actif: ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Acetate de medroxyprogesterone UNION INTERPHARMACEUTIQUE ATLANTIQUE 10 mg- comprimé sécable - 10 mg - - 1996-03-21

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé sécable - 10 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Hormones et antihormones utilisées comme antinéoplasiques

Progestatifs antinéoplasiques

Classification ATC:

L Antinéoplasiques et immunomodulateurs

L02 Thérapeutique endocrine

L02A Hormones et apparentés

L02AB Progestatifs

L02AB02 Médroxyprogestérone

Le médicament Acetate de medroxyprogesterone enregistré en France

Acetate de medroxyprogesterone UNION INTERPHARMACEUTIQUE ATLANTIQUE 10 mg comprimé sécable

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

ACÉTATE DE MÉDROXYPROGESTÉRONE

10 mg

Posologie et mode d'emploi Acetate de medroxyprogesterone UNION INTERPHARMACEUTIQUE ATLANTIQUE 10 mg comprimé sécable

Comprimé

traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants, la posologie est fonction de la nature et du stade de la tumeur.

Elle est généralement de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé : la posologie recommandée est de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone ; Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère .

Insuffisance rénale

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Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Acetate de medroxyprogesterone

Indications

Indications - usage systémique

Acetate de medroxyprogesterone est indiqué pour la contraception à long terme chez la femme. Chaque injection sous-cutanée bloque l'ovulation et offre une contraception pendant au moins 13 semaines (+/- 1 semaine). Toutefois, il convient de noter que le délai avant le retour de la fertilité (ovulation) peut aller jusqu'à un an .

En raison de la possibilité d'une perte de densité minérale osseuse (DMO) chez les femmes de tous âges qui prennent Acetate de medroxyprogesterone à long terme , une évaluation du rapport bénéfices/risques, tenant compte également de la diminution de la DMO qui survient au cours de la grossesse et/ou l'allaitement, doit être envisagée avant l'administration de Acetate de medroxyprogesterone.

Il est aussi important que la patiente soit informée de la nature prolongée des effets de ce produit, notamment du retour retardé de la fertilité .

Utilisation chez les adolescentes (12-18 ans)

Chez les adolescentes, l'utilisation de Acetate de medroxyprogesterone n'est indiquée que lorsque les autres méthodes de contraception sont jugées inadaptées ou inacceptables en raison des effets inconnus à long terme de la perte osseuse associés à Acetate de medroxyprogesterone au cours de la période critique de croissance osseuse .

Acetate de medroxyprogesterone n'a pas été étudié chez les femmes de moins de 18 ans, mais des données pour des injections de l'AMP par voie intramusculaire, sont disponibles dans cette population.

Pharmacodynamique

L'AMP est un analogue de la 17 a‑hydroxyprogestérone avec des effets anti-strogéniques, antiandrogéniques et antigonadotrophiques.

Acetate de medroxyprogesterone inhibe la sécrétion des gonadotrophines ce qui, à son tour, prévient la maturation folliculaire et l'ovulation. Le principal mécanisme de suppression de l'ovulation entraîne également un amincissement de l'endomètre, et ces actions produisent son effet contraceptif.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale en médroxyprogestérone est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie est d'environ 2 jours.

L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués principalement par voie urinaire.

Effets indésirables

Effets indésirables - voie orale

Evénements observés lors des essais cliniques :

Dans trois vastes essais cliniques ayant inclus 1 980 femmes traitées par l'AMPR en injection

sous-cutanée pendant une durée allant jusqu'à 1 an, les événements indésirables suivants ont été rapportés comme étant liés au médicament. Les effets indésirables sont répertoriés selon les catégories suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Evénements observés lors de la surveillance post-commercialisation :

Par ailleurs, les événements indésirables cliniquement significatifs extraits des données post-commercialisation de l'AMPR injectable (IM ou SC) sont également inclus dans la liste ci-dessous :

Classe de systèmes d'organes	Très fréquent	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Infections et infestations		Vaginite
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)				Cancer du sein
Affections du système immunitaire					Réactions d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes, angioedème )
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Prise de poids, perte de poids		Rétention hydrique , augmentation de l'appétit, diminution de l'appétit
Affections psychiatriques		Dépression, anorgasmie, anxiété, trouble émotionnel, trouble affectif, diminution de la libido, irritabilité	Insomnie, nervosité
Affections du système nerveux		Sensation vertigineuse, céphalée	Migraine, somnolence		Convulsions
Affections de l'oreille et du labyrinthe			Vertige
Affections cardiaques			Tachycardie
Affections vasculaires			Embolie pulmonaire, thrombophlébite, hypertension , varice, bouffées de chaleur		Affections thromboemboliques
Affections gastro-intestinales		Douleur abdominale, nausées	Distension abdominale
Affections hépatobiliaires			Taux d'enzyme hépatique anormal		Jaunisse, perturbation de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Acné	Chloasma, dermatite, ecchymose, rash, alopécie, hirsutisme, prurit, urticaire		Strie cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Dorsalgie, douleur dans les membres	Perte de la densité minérale osseuse , arthralgie, crampes musculaires		Ostéoporose, incluant des fractures ostéoporotiques
Affections des organes de reproduction et du sein		Aménorrhée, douleur/ hypersensibilité mammaire, dysménorrhée, métrorragie, ménométrorragie, ménorragie	Kyste de l'ovaire, hémorragie utérine (irrégulière, augmentée, diminuée), pertes vaginales, sécheresse vulvo-vaginale, accroissement mammaire, dyspareunie, galactorrhée, douleur pelvienne, syndrome prémenstruel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Réactions au site d'injection (telles qu'une douleur au point d'injection, une sensibilité au niveau du site d'injection, un nodule au site d'injection, une atrophie (persistante) au site d'injection et une lipoatrophie au site d'injection), fatigue	Asthénie	Fièvre
Investigations		Frottis cervical anormal	Tolérance diminuée au glucose

Contre-indications

L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué

en cas de grossesse confirmée ou suspectée

chez les femmes qui présentent une tumeur maligne confirmée ou suspectée du sein ou des organes génitaux

chez les patientes qui présentent des saignements vaginaux non diagnostiqués

chez les patientes qui souffrent d'insuffisance hépatique sévère

chez les patientes qui souffrent d'une maladie osseuse métabolique

chez les patientes qui souffrent d'une maladie thromboembolique et les patientes qui présentent ou qui ont des antécédents de maladie cérébrovasculaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Acetate de medroxyprogesterone est contre-indiqué chez la femme enceinte. Certaines données suggèrent une association entre l'exposition intra-utérine à des agents progestatifs au cours du premier trimestre de la grossesse et des anomalies génitales chez les ftus de sexe masculin et féminin. En cas d'utilisation de Acetate de medroxyprogesterone pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant la prise de ce médicament, elle doit être informée du danger potentiel pour le ftus.

Une étude a révélé que les nourrissons issus de grossesses accidentelles survenues 1 à 2 mois après l'injection IM d'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg présentaient un risque accru de faible poids de naissance, ce qui a été associé à un risque majoré de mort néonatale. Cependant, le risque global d'un tel phénomène est très faible car les grossesses pendant le traitement par l'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg en injection IM sont peu fréquentes.

Les enfants exposés à l'AMP in utero et suivis jusqu'à l'adolescence n'ont présenté aucun signe d'effet indésirable sur leur santé, notamment leur développement physique, intellectuel, sexuel ou social.

Allaitement

De faibles quantités détectables de médicament ont été retrouvées dans le lait de mères recevant de l'AMP. Chez les femmes qui allaitent et qui reçoivent des injections IM d'acétate de médroxyprogestérone à 150 mg, la composition, la qualité et la quantité de lait ne sont pas affectées. Les effets sur le développement et sur le comportement ont été étudiés chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés à l'AMP, par le biais du lait maternel, jusqu'à la puberté. Aucun effet indésirable n'a été constaté. Cependant, en raison de données limitées sur les effets de l'AMP chez les nourrissons allaités de moins de 6 semaines, Acetate de medroxyprogesterone doit être administré au moins 6 semaines après l'accouchement, lorsque le système enzymatique du nourrisson est mieux développé.

Fertilité

Acetate de medroxyprogesterone est indiqué pour la prévention d'une grossesse.

Les femmes peuvent présenter un retour de la fertilité (conception) retardé après l'arrêt de Acetate de medroxyprogesterone .

Surdosage

Aucune action n'est requise outre l'interruption du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Acetate de medroxyprogesterone.

De rares cas d'interactions avec d'autres traitements médicaux (notamment des anticoagulants oraux) ont été rapportés, mais le lien de causalité n'a pas été établi. La possibilité d'interactions doit être prise en compte chez les patientes recevant des traitements concomitants.

In vitro, l'AMP est métabolisé essentiellement par hydroxylation via le CYP3A4. Aucune étude d'interactions médicamenteuses spécifiques évaluant les effets cliniques avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 sur l'AMP n'a été réalisée ; par conséquent, les effets cliniques des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 ne sont pas connus.

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