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Acetylcysteine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acetylcysteine appartient au groupe appelés Dérivés de cystéine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R05CB01.

Principe actif: ACÉTYLCYSTÉINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ABBOTT FRANCE (FRANCE) - Acetylcysteine ABBOTT FRANCE 200 mg- poudre pour solution buvable - 200 mg - - 1997-12-30

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Acetylcysteine ARROW 200 mg- comprimé effervescent(e) - 200 mg - - 2004-10-08

BIOGARAN (FRANCE) - Acetylcysteine BIOGARAN CONSEIL 200 mg- comprimé effervescent(e) - 200 mg - - 1997-11-14

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Acetylcysteine  poudre pour solution buvable EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé effervescente - 200 mg
  • comprimé effervescente sécable - 200 mg
  • granulés pour solution buvable - 200 mg
  • poudre et sirop pour solution buvable - 200 mg
  • poudre pour solution buvable - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acetylcysteine enregistré en France

Acetylcysteine EG 200 mg poudre pour solution buvable

Acetylcysteine  poudre pour solution buvable EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

ACÉTYLCYSTÉINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Acetylcysteine EG 200 mg poudre pour solution buvable

Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un peu d'eau.

Comment utiliser Acetylcysteine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Acetylcysteine ABBOTT FRANCE 200 mg poudre pour solution buvable

ABBOTT FRANCE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

ACÉTYLCYSTÉINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Acetylcysteine ABBOTT FRANCE 200 mg poudre pour solution buvable

Granulés pour solution buvable
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre les granulés dans un demi-verre d'eau.

Comment utiliser Acetylcysteine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Acetylcysteine ARROW 200 mg comprimé effervescent(e)

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

ACÉTYLCYSTÉINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Acetylcysteine ARROW 200 mg comprimé effervescent(e)

Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans: 1 comprimé 2 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un demi-verre d'eau.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Présentations et l’emballage extérieur

Acetylcysteine BIOGARAN CONSEIL 200 mg comprimé effervescent(e)

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

ACÉTYLCYSTÉINE200 mg

Posologie et mode d'emploi Acetylcysteine BIOGARAN CONSEIL 200 mg comprimé effervescent(e)

Posologie
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.

Présentations et l’emballage extérieur

Acetylcysteine BIOGARAN CONSEIL 200 mg poudre pour solution buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine BOUCHARA RECORDATI 200 mg granulés pour solution buvable

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine EG LABO CONSEIL 200 mg SANS SUCRE poudre pour solution buvable

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine MYLAN 200 mg comprimé effervescent(e) sécable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine MYLAN 200 mg poudre pour solution buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine SANDOZ CONSEIL 200 mg granulés pour solution buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine TEVA 200 mg granulés pour solution buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Acetylcysteine TEVA CONSEIL 200 mg poudre pour solution buvable

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 200 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Acetylcysteine

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

Pharmacodynamique

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

Pharmacocinétique

L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acetylcysteine en fonction de la voie d'administration

L'acétylcystéine est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important. Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés. Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents associés à l'administration orale d'acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d'hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes
Réactions indésirables
Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
Rare
(>1/10 000 à <1/1000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indétermi-née
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes
Affections cardiaques
Tachycardie
Affections vasculaires
Hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, éruption, angiœdème, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre
Œdème du visage
Investigations
Pression artérielle diminuée
Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace .
Description de certains effets indésirables particuliers
Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l'administration d'acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d'apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d'arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n'a pas encore été établie.

Contre-indications

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
D'une façon générale, l'acétylcystéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives à l'excrétion de l'acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ACETYLCYSTEINE TEVA CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées .

Surdosage

Des volontaires sains ont reçu 11,2 g d'acétylcystéine par jour par voie orale pendant trois mois sans présenter d'effets indésirables graves. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel ont été bien tolérées sans le moindre symptôme de toxicité.
Symptômes
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement
Il n'existe aucun antidote de l'acétylcystéine et le traitement est symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments antitussifs et les agents mucolytiques comme l'acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante, car la réduction du réflexe de toux pourrait entraîner une accumulation des sécrétions bronchiques.
Le charbon actif peut réduire l'effet de l'acétylcystéine.
La dissolution de formulations d'acétylcystéine simultanément à d'autres médicaments n'est pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l'acétylcystéine ne reposent jusqu'à présent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l'administration orale d'antibiotiques ou d'autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à 2 heures d'écart de la prise d'acétylcystéine. Cela ne s'applique pas au loracarbef.
Il a été montré que l'administration concomitante de dérivés nitrés et d'acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l'artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d'être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
L'administration concomitante d'acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatrique
Des études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Modifications des analyses biologiques
L'acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode d'analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L'acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.

Mises en garde et précautions

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson .
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d'administration concomitante d'autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant d'asthme bronchique doivent faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l'acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
L'administration d'acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d'augmenter leur volume. Si le patient n'est pas capable d'expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.
L'acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l'histamine ; par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance à l'histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d'intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Une légère odeur de soufre n'indique pas une altération du produit mais provient de la nature spécifique de la substance active.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par sachet dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

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