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Acide fusidique - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Acide fusidique appartient au groupe appelés Antibactériens locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D06AX01.

Principe actif: ACIDE FUSIDIQUE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Acide fusidique ARROW 2 %- crème - 2 g - - 2008-03-26

GOAPHARMA (FRANCE) - Acide fusidique BGR 2 %- crème - 20 mg - - 2010-12-06

BIOGARAN (FRANCE) - Acide fusidique BIOGARAN 2 %- crème - 2 g - - 2008-03-26

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 2 g
  • crème - 20 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Acide fusidique enregistré en France

Acide fusidique ARROW 2 % crème

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

ACIDE FUSIDIQUE2 g

Posologie et mode d'emploi Acide fusidique ARROW 2 % crème

Posologie
Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.
Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées, ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.

Présentations et l’emballage extérieur

Acide fusidique BGR 2 % crème

GOAPHARMA (FRANCE)
Dosage: 20 mg

Composition et Présentations

ACIDE FUSIDIQUE20 mg

Posologie et mode d'emploi Acide fusidique BGR 2 % crème

Posologie
Chez l'adulte et l'enfant, application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée.
Éviter l'application en couche épaisse. Si possible, limiter le traitement à une semaine.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées et aux plis.
Mode d'administration
Voie cutanée.

Présentations et l’emballage extérieur

Acide fusidique BIOGARAN 2 % crème

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

ACIDE FUSIDIQUE2 g

Posologie et mode d'emploi Acide fusidique BIOGARAN 2 % crème

Posologie
Application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée.
Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.
La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes : macérées, et des plis.
Mode d'administration
Voie cutanée.

Présentations et l’emballage extérieur

Acide fusidique EG 2 % crème

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 2 g

Acide fusidique MYLAN 2 % crème

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 2 g

Acide fusidique RATIOPHARM 2 % crème

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Acide fusidique SANDOZ 2 % crème

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 2 g

Acide fusidique ZENTIVA 2 % crème

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Acide fusidique

Indications

Traitement de courte durée des infections cutanées superficielles suivantes :
impétigo et dermatoses impétiginisées :
en traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions,
en traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues,
désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques et après staphylococcie, notamment furonculose.

Pharmacodynamique

L'acide fusidique inhibe la synthèse protéique bactérienne en bloquant le facteur d'élongation G. La liaison du facteur d'élongation G aux ribosomes et au GTP est inhibée, ce qui stoppe l'apport d'énergie nécessaire à la synthèse protéique.

Mécanisme d'action

Antibiothérapie locale.
Antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus 5 - 20 %
Anaérobies
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
Résistance:
Les résistances que l'on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l'acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. Le taux de mutation vers ces résistances est élevé in vitro. A ce jour, il n'a pas été observé de résistance croisée avec d'autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance dans la population des staphylocoques demeure bas.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Acide fusidique

L'acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus
Anaérobies
5 – 20 %
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
L'acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèse protéique des bactéries.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution
Il n'existe aucune donnée définissant la pharmacocinétique de la crème à base d'acide fusidique, après une administration locale chez l'homme. Néanmoins, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau intacte humaine. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée d'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau.
Métabolisme et élimination
L'acide fusidique subit un important métabolisme hépatique et son élimination se fait essentiellement par la bile et pour une faible part par les urines.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acide fusidique en fonction de la voie d'administration

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues des essais cliniques et des signalements spontanés.
D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniques incluant 4 724 patients chez qui acide fusidique crème ou acide fusidique pommade a été administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à 2,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions cutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactions limitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effets ont été observés chez moins de 1 % des patients.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effet indésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Affections du système immunitaire
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)
Hypersensibilité
Affections oculaires
Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000)
Conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma)
Rash*
Prurit, Érythème
Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Œdème de Quincke
Urticaire
Phlyctène
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d'application
*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de type érythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire et généralisé.
Population pédiatrique
La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.

Contre-indications

Allergies à l'antibiotique ou à l'un des constituants de l'excipient.
Infections mammaires

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide fusidique pendant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.
Si l'acide fusidique est utilisé par voie générale au cours du troisième trimestre de grossesse, il existe un risque d'hyperbilirubinémie chez le nouveau-né.
Étant donné l'absorption systémique limitée en cas d'utilisation par voie cutanée, l'acide fusidique peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est de courte durée et s'effectue sur de petites surfaces cutanées. En raison de l'absence de données, l'acide fusidique ne doit pas être utilisé pendant une durée prolongée ou sur de plus grandes surfaces cutanées pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'acide fusidique est excrété dans le lait maternel après utilisation locale. L'acide fusidique peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de traitement de courte durée et sur de petites surfaces cutanées. En cas de traitement prolongé ou d'application sur de grandes surfaces cutanées ainsi qu'en cas d'infections mammaires, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.

Surdosage

Le surdosage est peu probable.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Les interactions avec des produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugées minimes, l'absorption systémique de ACIDE FUSIDIQUE EG par voie topique étant négligeable.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
La résorption et le passage systémique de l'antibiotique doivent être évités en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.
La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique .
Précautions d'emploi
Cette forme pharmaceutique ne doit pas être appliquée sur l'œil, ni sur la face interne des paupières.
La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé (E320) et du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Acide fusidique crème.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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