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Date de l'autorisation :2018-08-13
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure décentralisée
L'état:Non commercialisée

Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
GOAPHARMA (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g - GOAPHARMA enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

20 mg+1 mg

Acide fusidique/betamethasone goapharma crème


Forme pharmaceutique:
crème

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g crème 20 mg+1 mg est disponible dans les emballages suivants:

1 tube(s) aluminium de 5 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium de 15 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium de 30 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 tube(s) aluminium de 60 gPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g

Composition et Présentations

Crème.
Crème onctueuse, homogène, blanc à blanc cassé.
Composition pour 1 g de crème:
ACIDE FUSIDIQUE ANHYDRE20 mg
sous forme de :ACIDE FUSIDIQUE
BÉTAMÉTHASONE1 mg
sous forme de :VALÉRATE DE BÉTAMÉTHASONE1,214 mg
Ether cétostéarylique de macrogol, alcool cétostéarylique, chlorocrésol, paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, vaseline blanche, tout-rac-α-tocophérol, eau purifiée, hydroxyde de sodium.

Indications

ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'innocuité de ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été définie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées sur les corticostéroïdes. Les risques potentiels chez l'Homme ne sont pas connus.
ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Allaitement
On ne s'attend à aucun effet sur le nourrisson car, pour la femme qui allaite, l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable. ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant la phase d'allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Si aucune étude clinique menée sur l'acide fusidique n'a permis de montrer des répercussions sur la fertilité, il a été montré que la bétaméthasone a des répercussions sur la fertilité chez le rat.
Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème.

Pharmacodynamique

ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème associe les effets anti-inflammatoires et antiprurigineux bien connus de la bétaméthasone, et l'action antibactérienne topique d'activité forte de l'acide fusidique. La bétaméthasone est un stéroïde topique rapidement efficace sur les dermatoses inflammatoires qui répondent normalement à ce type de traitement. Des cas plus réfractaires peuvent bien souvent être traités avec succès. Appliqué localement, l'acide fusidique est efficace contre Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria et certains Clostridia et Bacteroides. Des concentrations de 0,03 à 0,12 microgrammes par ml inhibent quasiment toutes les souches de S. aureus. L'activité antibactérienne de l'acide fusidique n'est pas atténuée par la présence de la bétaméthasone.

Pharmacocinétique

Il n'existe aucune donnée permettant de définir la pharmacocinétique de ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème, suite à l'administration topique chez l'Homme.
Cependant, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée de l'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau. L'acide fusidique est principalement excrété dans la bile puis excrété en petites quantités dans l'urine.
La bétaméthasone est absorbée suite à l'administration topique. Le degré d'absorption dépend de divers facteurs ; notamment de l'état de la peau et du site d'application. La bétaméthasone est métabolisée en grande partie dans le foie mais également, dans une certaine mesure, dans les reins ; et les métabolites inactifs sont excrétés avec l'urine.

Effets indésirables - Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g

Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en divers symptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été rapportées.
Les effets indésirables sont répertoriés en vertu du CSO de MedDRA, et les effets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plus fréquemment observés.
Très fréquents : ≥ 1/10
Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquents : ≥ 1/1000 et < 1/100
Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1000
Très rares : < 1/10 000
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Réaction allergique
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Peu fréquents
Irritation de la peau
Sensation de brûlure au niveau de la peau
Prurit
Eczéma aggravé
Sensation de picotements au niveau de la peau
Érythème
Rares
Urticaire
Peau sèche
Fréquence indéterminée
Dermatite de contact
Éruption cutanée (rash)
Télangiectasie
Troubles oculaires
Fréquence indéterminée
Effet de classe
Parmi les effets indésirables observés en lien avec les corticostéroïdes, on trouve : atrophie cutanée, télangiectasie, et vergetures, surtout en cas d'application prolongée ; folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite de contact allergique, dépigmentation, glaucome et inhibition de la fonction cortico-surrénalienne.

Contre-indications

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, l'acné juvénile, la dermatite péri-orale et l'acné rosacée.

Surdosage

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, d'origine hypophysaire, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement irréversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

Interactions avec d'autres médicaments

Inconnues

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.

Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans.
Après la première ouverture : 6 mois.

Acide fusidique/betamethasone goapharma 20 mg/1 mg/g, crème 20 mg+1 mg - GOAPHARMA, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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