Acide gadoterique - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Acide gadoterique appartient au groupe appelés Produits de contraste pour Imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V08CA02.
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
IRM encéphalique et médullaire
Lors d'examens neurologiques, la dose peut varier de 0,1 à 0,3 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,2 à 0,6 ml/kg de masse corporelle. Après l'administration de 0,1 mmol/kg de masse corporelle à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol/kg de masse corporelle peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM du corps entier et Angiographie
La dose recommandée en injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle (c.-à-d. 0,2 ml/kg de masse corporelle) afin d'obtenir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie : Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire étendu), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,2 ml/kg de masse corporelle peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est anticipée avant de débuter l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,1 ml/kg de masse corporelle pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s'applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) et en période péri-opératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste . S'il est nécessaire d'administrer ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés .
Insuffisants hépatiques
La dose pour adultes s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier en période péri-opératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).
Population pédiatrique
IRM encéphalique et médullaire / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d'administration
Le produit doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Débit de perfusion : 3 à 5 ml/min (un débit de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 ml/min, c.-à-d. 2 ml/sec, peut être utilisé pour les examens angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l'injection.
Séquence d'imagerie optimale : pondérée en T1.
L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit être gardé en observation pendant au moins une demi-heure, car l'expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Enlever le disque plastique. Après avoir nettoyé le bouchon avec une compresse imbibée d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Population pédiatrique
En fonction de la quantité d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE à administrer à l'enfant, il est préférable d'utiliser les flacons d'acide gadotérique avec une seringue à usage unique d'un volume adapté à cette quantité afin d'avoir une meilleure précision du volume injecté.
Chez les nouveau-nés et nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Comment utiliser Acide gadoterique Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide gadoterique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 ml par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l'administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0.4 ml par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM d'autres organes et angiographie:
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 ml/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie: Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire important), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 ml par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s'applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2) et en période péri -opératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste . S'il est nécessaire d'administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés .
Insuffisants hépatiques
La posologie recommandée chez l'adulte s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période péri-opératoire de transplantation hépatique.
(Voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).
Population pédiatrique
La dose de 0,1 mmol par kg de poids corporel s'applique à toutes les indications sauf à l'angiographie.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'informations sur les administrations répétées, les injections de ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d'administration
Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
Vitesse de perfusion: 3 à 5 mL/min (une vitesse de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peut être utilisée pour les procédures angiographiques).
Imagerie optimale: dans les 45 minutes suivant l'injection
Séquence d'imagerie optimale: pondérée en T1
L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables surviennent dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l'aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique, le reste de la solution doit être jeté.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, exemptes de particules doivent être utilisées.
Comment utiliser Acide gadoterique Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide gadoterique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
IRM encéphalique et médullaire
Lors d'examens neurologiques, la dose peut varier de 0,1 à 0,3 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,2 à 0,6 ml/kg de masse corporelle. Après l'administration de 0,1 mmol/kg de masse corporelle à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol/kg de masse corporelle peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d'une décision thérapeutique.
IRM du corps entier et Angiographie
La dose recommandée en injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle (c.-à-d. 0,2 ml/kg de masse corporelle) afin d'obtenir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie : Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d'obtenir des images satisfaisantes d'un territoire vasculaire étendu), l'administration d'une seconde injection consécutive de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,2 ml/kg de masse corporelle peut être justifiée. En revanche, si l'utilisation de 2 doses consécutives d'ACIDE GADOTERIQUE est anticipée avant de débuter l'angiographie, l'utilisation de 0,05 mmol/kg de masse corporelle, correspondant à 0,1 ml/kg de masse corporelle pour chaque dose peut être bénéfique, selon l'équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s'applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2).
ACIDE GADOTERIQUE ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) et en période péri-opératoire de transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste . S'il est nécessaire d'administrer ACIDE GADOTERIQUE, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés .
Insuffisants hépatiques
La dose pour adultes s'applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier en période péri-opératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).
Population pédiatrique
IRM encéphalique et médullaire / IRM du corps entier : la dose recommandée et maximale d'ACIDE GADOTERIQUE est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections d'ACIDE GADOTERIQUE ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
ACIDE GADOTERIQUE n'est pas recommandé pour l'angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d'administration
Le produit doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Débit de perfusion : 3 à 5 ml/min (un débit de perfusion pouvant aller jusqu'à 120 ml/min, c.-à-d. 2 ml/sec, peut être utilisé pour les examens angiographiques).
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l'injection.
Séquence d'imagerie optimale : pondérée en T1.
L'administration intravasculaire du produit de contraste doit, si possible, être faite avec le patient en position allongée. Après l'administration du produit, le patient doit être gardé en observation pendant au moins une demi-heure, car l'expérience montre que la majorité des effets indésirables survient dans ce délai.
Préparer une seringue avec une aiguille. Enlever le disque plastique. Après avoir nettoyé le bouchon avec une compresse imbibée d'alcool, perforer le bouchon avec l'aiguille. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse.
Ce produit est à usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides, exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Population pédiatrique
En fonction de la quantité d'ACIDE GADOTERIQUE à administrer à l'enfant, il est préférable d'utiliser les flacons d'acide gadotérique avec une seringue à usage unique d'un volume adapté à cette quantité afin d'avoir une meilleure précision du volume injecté.
Chez les nouveau-nés et nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Comment utiliser Acide gadoterique Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acide gadoterique solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans)
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins,
lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cur, du sein et de l'appareil locomoteur.
Adultes
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
Pharmacodynamique
Concentration du produit de contraste:
279,32 mg/mL 0,5 mmol/mL
Osmolalité à 37°C
1350 mOsm/kg H2O
Viscosité à 20°C
3,2 mPa.s
Viscosité at 37°C
2,0 mPa.s
pH
6,5 à 8,0
L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. L'acide gadotérique étant un complexe de gadolinium ionique composé d'oxyde de gadolinium et de 1,4,7,10 tétra-azacyclododécane- N,N',N'',N''' acide tétra-acétique (Dota), sous forme de sel de méglumine.
L'effet paramagnétique (relaxivité) se détermine d'après l'effet sur le temps de relaxation spin-réseau (T1) d'environ 3,4 mmol-1.L.sec-1 et sur le temps de relaxation spin-spin (T2) d'environ 4,27 mmol-1.L.sec-1.
L'acide gadotérique ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine et ne s'accumule donc pas dans ce cas dans le tissu cérébral sain ou dans les lésions.
Mécanisme d'action
Acide gadoterique est un produit de contraste paramagnétique pour l'Imagerie par Résonance Magnétique. L'effet de rehaussement du contraste est dû à l'acide gadotérique qui est un complexe de gadolinium ionique composé d'oxyde de gadolinium et de l'acide 1,4,7,10-tétra-azacyclododécane-1,4,7,10 tétra-acétique (DOTA), sous forme de sel de méglumine.
L'effet paramagnétique (la relaxivité) se détermine d'après l'effet sur le temps de relaxation spin-réseau (T1) d'environ 3,4 mmol-1.L.sec-1 et sur le temps de relaxation spin-spin (T2) d'environ 4,27 mmol-1.L.sec-1.
Pharmacocinétique
Distribution
Après administration par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue rapidement dans les liquides extracellulaires de l'organisme. Le volume de distribution est d'environ 18 litres, ce qui est environ égal au volume du liquide extracellulaire. L'acide gadotérique ne se lie pas aux protéines comme l'albumine sérique.
Élimination
L'acide gadotérique est rapidement éliminé (89 % au bout de 6 heures, 95 % au bout de 24 heures) sous forme inchangée, par voie rénale via la filtration glomérulaire. L'excrétion par les selles est négligeable. Aucun métabolite n'a été détecté. La demi-vie d'élimination est d'environ 1,6 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min et d'environ 14 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min.
Les études chez l'animal ont démontré que l'acide gadotérique pouvait être éliminé par dialyse.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acide gadoterique en fonction de la voie d'administration
Injecté par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue rapidement dans les liquides extracellulaires de l'organisme. Le volume de répartition est d'environ 18 L, ce qui est environ égal au volume de liquide extracellulaire. L'acide gadotérique ne se lie pas aux protéines comme l'albumine sérique.
L'acide gadotérique est rapidement éliminé (89 % au bout de 6 h, 95 % au bout de 24 h) sous forme inchangée, par voie rénale via la filtration glomérulaire. L'excrétion par les selles est négligeable. Aucun métabolite n'a été détecté. La demi-vie d'élimination est d'environ 1,6 heure chez les patients dont la fonction rénale est normale. Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est de 5 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min et environ 14 heures pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 mL/min.
Les études expérimentales chez l'animal ont démontré que l'acide gadotérique pouvait être éliminé par dialyse.
Effets indésirables
Les effets indésirables liés à l'utilisation de l'acide gadotérique sont généralement d'intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d'injection, nausées et maux de tête sont les réactions les plus fréquemment observées.
Lors d'essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d'injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés à la suite de l'administration de l'acide gadotérique ont été des nausées, des vomissements, un prurit et des réactions d'hypersensibilité.
Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées et ont été localisées, étendues ou généralisées.
Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant l'injection ou au cours de l'heure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l'injection), se présentant en ce cas sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates se composent d'un ou plusieurs effets qui apparaissent simultanément ou séquentiellement et qui sont le plus souvent des réactions cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires. Chaque signe peut être un signal d'alarme indiquant un choc débutant et peut très rarement aboutir au décès.
Des cas isolés de fibrose systémique néphrogène (FSN) ont été décrits avec l'acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant conjointement reçu d'autres produits de contraste contenant du gadolinium .
Les effets indésirables sont mentionnés au tableau ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1 < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées sont issues d'essais cliniques réalisés auprès de 2 822 patients lorsque disponibles, ou d'un groupe d'études observationnelles comprenant 185 500 patients.
Classe de système d'organe
Fréquence : effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquents : hypersensibilité
Très rares : réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Rares : anxiété
Très rares : agitation
Affections du système nerveux
Peu fréquents : maux de tête, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
Rares : présyncope
Très rares : coma, convulsions, syncope, tremblements, parosmie
Affections oculaires
Rares : dème des paupières
Très rares : conjonctivite, hyperémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
Affections cardiaques
Rare : palpitations
Très rares : tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
Affections vasculaires
Peu fréquents : hypotension, hypertension
Très rares : pâleur, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Affections musculosquelettiques et affections des tissus conjonctifs
Très rares : crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales
Affections générales et anomalies au niveau du site d'administration
Peu fréquents : sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au point d'injection (extravasation, douleurs, gêne, dème, inflammation, sensation de froid)
Rares : douleurs thoraciques, frissons
Très rares : malaise, gêne thoracique, pyrexie, dème facial, nécrose au point d'injection (en cas d'extravasation), phlébite superficielle
Investigations
Très rares : baisse de la saturation en oxygène
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intraveineux pour l'IRM :
Classe de système d'organe
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Hémolyse
Affections psychiatriques
Confusion
Affections oculaires
Cécité transitoire, douleur oculaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes, douleur auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Prolongation PR de l'électrocardiogramme, fer sérique augmenté, bilirubinémie augmentée, ferritinémie augmentée, tests de la fonction hépatique anormaux
Population pédiatrique
Le profil d'innocuité du produit chez l'enfant a été évalué lors des essais cliniques ainsi qu'au cours d'études réalisées après commercialisation du produit. Aucune particularité propre aux enfants n'a été observée par rapport au profil d'innocuité chez l'adulte. Les effets indésirables les plus fréquents sont les symptômes gastro-intestinaux ou signes d'hypersensibilité.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction . ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de l'acide gadotérique.
Allaitement Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE GUERBET.
Surdosage
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée.
Associations à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
Mises en garde et précautions
Ne doit pas être administré par voie intrathécale. Prenez soin de maintenir une injection strictement intraveineuse: une extravasation peut entraîner des réactions d'intolérance locale nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de sécurité habituelles pour un examen IRM doivent être respectées, comme l'exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un clip vasculaire ferromagnétique, d'une pompe à perfusion, d'un neurostimulateur, d'un implant cochléaire ou chez lesquels est suspecté un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l'il.
Hypersensibilité
Comme avec les autres produits de contraste à base de gadolinium, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital . Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être de type allergiques (décrites comme des réactions anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergiques. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques surviennent immédiatement et peuvent être fatales. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent se produire dès la première dose du produit et sont souvent imprévisibles.
Il y a toujours un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium présentent un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque.
L'injection d'acide gadotérique peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'utiliser de l'acide gadotérique ne doit se prendre qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.
Comme observé après injection de produits de contraste iodés, les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous béta-bloquants, en particulier en cas d'asthme bronchique. Il est possible que ces patients soient réfractaires aux effets thérapeutiques des béta-agonistes (traitement standard des réactions d'hypersensibilité).
Avant toute injection d'un produit de contraste, le patient doit être questionné sur ses antécédents d'allergie (par exemple, allergie aux fruits de mer, pollinose, urticaire), et sur sa sensibilité aux produits de contraste et à l'asthme bronchique, puisque l'incidence déclarée des réactions indésirables aux produits de contraste est plus élevée chez ces patients, et une prémédication avec des antihistaminiques et/ou des glucocorticoïdes peut être envisagée.
Cet examen doit être pratiqué sous surveillance médicale. Si une réaction d'hypersensibilité survient, il faut arrêter immédiatement l'administration du produit de contraste et, si nécessaire, instaurer un traitement spécifique. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Pour permettre de prendre des mesures d'urgence immédiates, les médicaments appropriés (par ex. adrénaline et antihistaminiques), une sonde d'intubation trachéale et un respirateur doivent être prêts et à portée de main.
Insuffisance rénale
Avant l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration d'ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Population pédiatrique
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Maladie cardiovasculaire
Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, ACIDE GADOTERIQUE BAYER HEALTHCARE ne doit être administré qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque car seules des données limitées sont à ce jour disponibles.
Troubles du système nerveux central
Comme avec les autres produits de contraste à base de gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil épileptogène est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par ex. une surveillance étroite. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour faire face à d'éventuelles convulsions doivent être préparés au préalable pour qu'ils soient prêts à l'utilisation.
Acide gadoterique solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
