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Date de l'autorisation :1998-12-30
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Aclotine 100 ui/ml

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LFB-BIOMEDICAMENTS (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Aclotine 100 ui/ml - LFB-BIOMEDICAMENTS enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

100 UI

Aclotine poudre et solvant pour solution injectable


Forme pharmaceutique:
poudre et solvant pour solution injectable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Aclotine 100 ui/ml poudre et solvant pour solution injectable 100 UI est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 5 ml avec aiguille(s) avec dispositif de transfertPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1999-02-22
1 flacon(s) en verre de poudre - 1 flacon(s) en verre de solvant de 10 ml avec aiguille(s) avec dispositif de transfertPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 1999-02-22


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES, ZA DE COURTABOEUF, 91940 LES ULIS,
FRANCE
Exploitant
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES, ZA DE COURTABOEUF, 91940 LES ULIS,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Aclotine 100 ui/ml

Composition et Présentations

Poudre et solvant pour solution injectable.
Composition pour 1 ml de solution reconstituée:
ANTITHROMBINE HUMAINE 100 UI
Poudre : glycine et chlorure de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.

Posologie et mode d'administration - Aclotine 100 ui/ml

Posologie
Une unité internationale (UI) d'antithrombine humaine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans 1 mL de plasma humain normal. Le taux normal est en moyenne de 100 %. L'administration de 1 UI/kg d'antithrombine humaine augmente le taux circulant d'environ 2 % dans les déficits constitutionnels, en dehors d'une période de thrombose.
La posologie et la durée du traitement dépendent de la sévérité des signes cliniques et de l'importance du déficit en antithrombine. La dose administrée et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées en fonction de l'efficacité clinique et du taux d'antithrombine observés. Un taux circulant d'antithrombine de 70 % doit être maintenu pendant toute la durée du traitement.
A titre indicatif, la posologie est :
dans le déficit constitutionnel :
en traitement prophylactique : 30 à 50 UI/kg, lors d'une situation à risque thrombo‑embolique (grossesse, chirurgie). La posologie et le rythme d'injection sont adaptés à l'évolution clinique et biologique ;
en traitement curatif : 40 à 50 UI/kg tous les jours ou tous les 2 jours chez l'adulte selon l'évolution clinique et biologique ;
dans le déficit acquis sévère :
en traitement curatif : dose initiale de 40 à 50 UI/kg voire 100 UI/kg. Les doses ultérieures, la fréquence des injections et la durée du traitement seront adaptées à l'état clinique et au suivi biologique.
Mode d'administration
ACLOTINE se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables.
Injecter exclusivement par voie intraveineuse stricte, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute.
Ne pas injecter de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Indications

1. Déficits constitutionnels en antithrombine :
dans les traitements des accidents thrombo‑emboliques, en association avec l'héparine, lorsque l'héparine, utilisée seule, est inefficace ;
dans la prévention des thromboses veineuses, en cas de situation à risque élevé (notamment lors d'une chirurgie ou d'une grossesse) lorsque le risque hémorragique ne permet pas d'utiliser des doses suffisantes d'héparine.
2. Déficit acquis sévère (< 60 %) en antithrombine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse et allaitement
L'innocuité d'ACLOTINE au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Par conséquent, ACLOTINE ne sera prescrite, au cours de la grossesse ou de l'allaitement, qu'en cas de nécessité bien établie.

Pharmacodynamique

L'antithrombine humaine est un inhibiteur physiologique majeur de la coagulation. Inhibiteur naturel des sérine-protéases, l'antithrombine agit principalement sur la thrombine et le facteur X activé ainsi que sur les formes activées des facteurs IX, XI et XII. Cette réaction est catalysée par l'héparine.
Le taux normal de l'antithrombine se situe entre 80 et 120 % chez l'adulte et il est environ égal à la moitié chez le nouveau-né.

Pharmacocinétique

La demi-vie d'ACLOTINE est de 55 ± 14 heures. Cette demi-vie peut être diminuée lors d'un traitement concomitant par l'héparine ou dans certaines situations pathologiques.

Effets indésirables - Aclotine 100 ui/ml

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à ce jour avec ACLOTINE.Néanmoins, il existe un risque théorique de réactions allergiques de type rash cutané, œdème ou chute tensionnelle.
De rares cas de céphalées et de fièvre modérée ont été signalés.
En revanche, en l'absence d'association avec un autre anticoagulant, aucun accident hémorragique n'a été rapporté après perfusion d'antithrombine humaine, y compris lors de traitements ayant généré des taux d'antithrombine supérieurs à 200 %.
En cas de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Surdosage

Aucun effet indésirable connu lié à un surdosage accidentel d'ACLOTINE n'a été rapporté.

Interactions avec d'autres médicaments

Le traitement substitutif par l'antithrombine humaine potentialise l'effet anticoagulant de l'héparine. Le risque d'hypocoagulabilité lié à la première administration d'antithrombine humaine, chez un patient traité par héparine et à risque hémorragique, doit être évalué avec précision, de manière à prévenir la survenue d'une hémorragie. Les effets sur la coagulation devront être très attentivement surveillés sur le plan clinique et biologique.
L'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante, les posologies d'antithrombine seront adaptées aux dosages quotidiens d'antithrombine .

Mises en garde et précautions

Le traitement substitutif du déficit en antithrombine implique la prise en charge du patient par un spécialiste de l'hémostase.
La surveillance clinique et biologique comprendra notamment une surveillance étroite des paramètres de la coagulation afin d'éviter une hypocoagulabilité excessive.
Lorsque l'antithrombine humaine est associée à un traitement anticoagulant, des contrôles itératifs, réguliers et rapprochés du TCA, de l'héparinémie, ou de l'activité anti‑Xa doivent être réalisés, en particulier, dans les minutes ou les heures qui suivent la perfusion d'antithrombine humaine afin d'adapter la posologie de l'héparine. Il existe en effet un risque de surdosage en héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire au début du traitement par l'antithrombine humaine chez les patients recevant de l'héparine.
Une mesure quotidienne des taux d'antithrombine devra être effectuée afin d'adapter les posologies, les traitements prolongés par l'héparine non fractionnée pouvant entraîner une diminution du taux d'antithrombine circulante.
L'association d'un traitement par l'antithrombine humaine avec un autre anticoagulant utilisé à dose curative peut faire courir un risque hémorragique au patient lorsqu'il existe des circonstances favorisantes telles que : mise en place ou présence de voies d'abord vasculaires profondes, chirurgie récente, ponction lombaire ou analgésie rachidienne, association avec d'autres troubles de l'hémostase en particulier thrombopénie sévère ou hypofibrinogénémie.
Population pédiatrique
Les données d'essais cliniques et de revues systématiques concernant l'utilisation de l'antithrombine III dans le traitement de bébés prématurés pour l'indication non approuvée de syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDR) suggèrent un risque accru d'hémorragie intracrânienne et de mortalité en l'absence d'un effet bénéfique démontré.
Ce médicament contient du sodium
ACLOTINE contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,28 mg de sodium par mL de produit (2,8 mg de sodium par flacon de 10 mL, 1,4 mg de sodium par flacon de 5 mL). Aux doses habituelles d'ACLOTINE, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol de sodium), c'est-à-dire « sans sodium ».
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de l'antithrombine est recommandée.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Durée de conservation
2 ans.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 6 heures entre 20°C et 25°C.

Aclotine 100 ui/ml, poudre et solvant pour solution injectable 100 UI - LFB-BIOMEDICAMENTS, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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