Conformément aux calendriers vaccinaux pédiatriques, les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) et de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization), ACT-HIB est rarement administré seul, mais souvent en association ou en combinaison avec d'autres vaccins, tels que les vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et coquelucheuse (à germes entiers ou acellulaire).
Le profil de tolérance d' ACT-HIB reflétera donc cette utilisation conjointe.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par systèmes d'organes et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥ 1% et < 10%), peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%), rare (≥ 0,01% et < 0,1%), très rare (< 0,01%), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées avec une surveillance active des effets indésirables, et au cours desquelles plus de 7 000 enfants de moins de 2 ans en bonne santé ont reçu une injection d'ACT-HIB, injection presque toujours combinée avec un vaccin à germes entiers ou acellulaire Diphtérique-Tétanique-Coquelucheux.
Dans les études contrôlées, lorsqu' ACT-HIB était administré en combinaison avec des vaccins DTP, la fréquence et le type de réactions systémiques postvaccinales observées n'ont pas été différents de ceux observés avec un vaccin DTP administré seul.
Les effets indésirables pouvant être reliés au vaccin, observés avec une fréquence > 1% sont généralement apparus dans les 6 à 24 heures suivant la vaccination et ont été pour la plupart transitoires et d'intensité légère à modérée.
Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions locales ou systémiques n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.
Affections du système immunitaire
Indéterminée : réactions d'hypersensibilité immédiates telles qu'dème de la face et dème laryngé.
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité.
Affections du système nerveux
Indéterminée : convulsions associées ou non à de la fièvre.
Affections gastrointestinales
Fréquent : vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminée : urticaire, rash, prurit, rash généralisé.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent à fréquent : réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, gonflement et/ou inflammation, induration.
Fréquent : fièvre.
Fréquent à peu fréquent : cris (incontrôlables ou anormaux).
Peu fréquent : fièvre (> à 39°C).
Indéterminée :
Réactions étendues au site d'injection (>50 mm) telles que érythème, dème et/ou inflammation, ou induration et douleur au site d'injection.
dèmes : dèmes du membre vacciné (pouvant s'étendre à l'ensemble du membre) ; dèmes touchant un ou les deux membres inférieurs (dèmes survenant dans les premières heures suivant la vaccination, disparaissant rapidement, dans les 24 heures, spontanément et sans séquelles, pouvant s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs importants. Ces réactions ont été principalement rapportées après la primovaccination).
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) .
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