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Actonel - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Actonel appartient au groupe appelés Bisphosphonates. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M05BA07.

Principe actif: ACIDE RISÉDRONIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA SANTE (FRANCE) - Actonel 30 mg- comprimé pelliculé - 27,80 mg - - 2000-05-03

THERAMEX IRELAND LIMITED (IRLANDE) - Actonel 35 mg- comprimé gastro-résistant(e) - 32,5 mg - - 2017-03-23

TEVA SANTE (FRANCE) - Actonel 35 mg- comprimé pelliculé - 32,50 mg - - 2003-03-03

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé gastro-résistante - 32,5 mg
  • comprimé pelliculé - 27,80 mg
  • comprimé pelliculé - 32,50 mg
  • comprimé pelliculé - 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique
  • comprimé pelliculé - 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide résidronique
  • comprimé pelliculé - 4,64 mg
  • comprimé pelliculé - 69,6 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Actonel enregistré en France

Actonel 30 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 27,80 mg

Composition et Présentations

ACIDE RISÉDRONIQUE27,80 mg
sous forme de :RISÉDRONATE MONOSODIQUE HÉMIPENTAHYDRATÉ30 mg

Posologie et mode d'emploi Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Mode d'administration
Voie orale.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre Actonel :
Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de Actonel 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.

Comment utiliser Actonel Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Actonel 35 mg comprimé gastro-résistant(e)

THERAMEX IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Dosage: 32,5 mg

Composition et Présentations

ACIDE RISÉDRONIQUE32,5 mg
sous forme de :RISÉDRONATE MONOSODIQUE ANHYDRE35 mg

Posologie et mode d'emploi Actonel 35 mg comprimé gastro-résistant(e)

Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé d'ACTONEL 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Populations particulières
Sujets âgés
Parmi les patientes ayant reçu des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg au cours des études sur l'ostéoporose post-ménopausique, 59% étaient âgées de 65 ans ou plus et 13% étaient âgées de 75 ans ou plus. Aucune différence générale n'a été observée quant à la sécurité et l'efficacité entre ces patientes et les sujets plus jeunes.
Insuffisants rénaux

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Présentations et l’emballage extérieur

Actonel 35 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 32,50 mg

Actonel 35 mg comprimé pelliculé

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique

Actonel 35 mg comprimé pelliculé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 35 mg équivalent à 32,5 mg d'acide résidronique

Actonel 5 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 4,64 mg

Actonel 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Actonel 75 mg comprimé pelliculé

PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 69,6 mg

Actonel 75 mg comprimé pelliculé

BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 69,6 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Actonel

Indications

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche .
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture

Pharmacodynamique

Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique du squelette de façon dose-dépendante. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par mesure des marqueurs biochimiques du remodelage osseux lors d'études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études chez des femmes ménopausées, les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été observées en 1 mois de traitement et ont atteint un pic maximal en 3 à 6 mois. Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été similaires avec Actonel et ACTONEL 5 mg/jour à 12 mois.

Mécanisme d'action

Le risédronate monosodique est un pyridinyl bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste. Le remodelage osseux est réduit alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études précliniques, le risédronate monosodique a révélé une puissante activité anti-ostéoclastique, anti-résorptive, augmentant la masse osseuse et la force biomécanique de façon dose-dépendante. L'activité du risédronate monosodique a été confirmée par mesure des marqueurs biochimiques du remodelage osseux lors d'études pharmacodynamiques et cliniques. Dans les études chez des femmes ménopausées, les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont été observées après 3 mois de traitement et lors des mesures ultérieures.
Les diminutions des marqueurs biochimiques du remodelage osseux étaient similaires avec les comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg (prise hebdomadaire) et ceux de risédronate 5 mg (prise quotidienne) à chaque évaluation.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Actonel

Le risédronate monosodique est un pyridinil bisphosphonate qui se fixe sur l'hydroxyapatite osseuse et inhibe la résorption osseuse induite par l'ostéoclaste.
Le remodelage osseux est réduit alors que l'activité ostéoblastique et la minéralisation osseuse sont préservées.

Pharmacocinétique

Absorption
La concentration maximale est atteinte après un temps (Tmax) d'environ 3 heures lorsque les comprimés gastro-résistants de risédronate sont administrés le matin, 4 heures avant un repas. La biodisponibilité relative des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg, administrés après un petit-déjeuner riche en graisses, est 2 à 4 fois supérieure à celle des comprimés de la formulation correspondante à libération immédiate administrés 30 minutes avant un petit-déjeuner riche en graisses.
Effet des aliments
La présence d'aliments n'affecte pas de manière sensible la biodisponibilité des comprimés gastro-résistants.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Biotransformation
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination
Environ la moitié de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures ; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines après 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration ; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles. Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en trois temps, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/AINS
Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥3 jours par semaine), l'incidence des effets indésirables de type gastro-intestinal supérieur est identique chez les patients traités par risédronate monosodique et les sujets témoins .

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Actonel en fonction de la voie d'administration

Absorption
L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ≃ 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique : de 2,5 à 30 mg. La biodisponibilité orale moyenne du comprimé est de 0,63 % mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. La biodisponibilité est identique chez les hommes et les femmes.
Distribution
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.
Biotransformation
Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.
Elimination
Environ 50 % de la dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures ; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse.
La clairance rénale ne dépend pas de la concentration ; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles.
Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en trois temps, avec une demi-vie finale de 480 heures.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Utilisateurs d'acide acétylsalicylique/AINS
Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des événements indésirables de type gastro-intestinal supérieur est identique chez les patientes traitées par risédronate monosodique et les sujets contrôle.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec les comprimés de risédronate sont des troubles gastro-intestinaux comprenant douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, nausées, constipation ; des douleurs musculo-squelettiques et des céphalées.
Tableau listant les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques
Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1
Classe de systèmes d'organes MedDRA
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Infections et infestations
Grippe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, neutropénie
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections endocriniennes
Hyperparathyroïdie secondaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypercalcémie
Affections psychiatriques
Dépression
Affections du système nerveux
Céphalées
Etourdissement, paresthésie, hypoesthésie
Affections oculaires
Iritis*, hyperémie oculaire, conjonctivite, vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Affections vasculaires
Bouffée de chaleur, hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales incluant des douleurs abdominales hautes et basses, constipation, dyspepsie, nausées, diarrhées, vomissements
Gastrite, gastrite à Helicobacter, œsophagite, dysphagie, duodénite, ulcère œsophagien, gêne abdominale, distension abdominale, œsophagite érosive, gastrite érosive, hématochézie, hyperchlorhydrie, éructations, flatulences, gastrite atrophique, reflux gastro-œsophagien, gingivite, hémorroïdes, hernie hiatale, méléna, sensibilité abdominale, stomatite aphteuse, colite, sècheresse buccale, incontinence fécale, hypertrophie de la muqueuse gastrique, inflammation gastro-intestinale, douleur gastro-intestinale, hypoesthésie buccale, gonflement des lèvres, odynophagie, gonflement de la langue
Sténose de l'œsophage, glossite
Affections hépatobiliaires
Anomalie des tests hépatiques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème, purpura de Schönlein-Henoch, urticaire, dermatite allergique, prurit, rash
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs musculo-squelettiques
Arthralgie, dorsalgie, spasme musculaire, myalgie, douleurs des extrémités, douleurs osseuses, fatigue musculaire, faiblesse musculaire, douleurs cervicales, douleurs de la mâchoire
Affections du rein et des voies urinaires
Néphrolithiase
Affections des organes de reproduction et du sein
Kyste ovarien
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, frissons, syndrome grippal, gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine, œdème facial, œdème, œdème périphérique, douleurs, fièvre
Investigations
Baisse de la calcémie et de la phosphatémie, rythme cardiaque irrégulier, anomalie des tests urinaires, hausse des transaminases, hausse des phosphatases alcalines plasmatiques, hausse des taux plasmatiques de l'hormone parathyroïdienne, sang occulte dans les selles, baisse de la numération plaquettaire
*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les évènements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.
Description d'évènements indésirables spécifiques
Affections gastro-intestinales
Dans une étude de phase III, comparant des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et des comprimés de risédronate monosodique 5 mg à libération immédiate en prise quotidienne, le nombre de patients ayant rapporté des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives hautes était plus élevé parmi les utilisateurs d'aspirine/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) que parmi les non utilisateurs.
Le nombre de patients ayant rapporté de tels évènements était de :
- 22,0% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 15,7% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner
- 29,8% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 15,3% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner
- 22,4% chez les utilisateurs d'aspirine/AINS contre 13,4% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate) avant le petit déjeuner
Une incidence plus élevée de douleurs abdominales hautes a été observée lorsque les comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg étaient pris à jeun, 30 minutes avant le petit déjeuner.
La fréquence des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives basses était de 22,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner. Elle était de 20,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner et de 15,6% dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Rare : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates).
Très rare : ostéonécrose du conduit auditif externe (effets de classe des bisphosphonates)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires
Uvéite
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Ostéonécrose de la mâchoire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hypersensibilité et réactions cutanées, comprenant angio-œdème, réactions cutanées bulleuses, parfois sévères incluant des cas isolés du syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de vascularite leucocytoclasique.
Alopécie.
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique
Affections hépatobiliaires
Troubles hépatiques graves. Dans la plupart des cas rapportés, les patients étaient également traités par des médicaments réputés responsables de troubles hépatiques.

Contre-indications

Hypocalcémie .
Grossesse et allaitement.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction . Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.
Allaitement
Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles quant aux effets du risédronate sur la fertilité humaine. Des études chez l'animal ont montré des effets toxiques lors d'expositions considérablement supérieures à celles chez l'être humain .

Surdosage

Aucune information spécifique sur le traitement du surdosage au risédronate monosodique n'est disponible.
A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée. Chez certains patients, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.
Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates. Leur prise doit s'effectuer à un moment différent de la journée de celui de la prise des comprimés de risédronate .
Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.
L'administration simultanée de comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et de l'inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole a augmenté la biodisponibilité du risédronate. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) étaient respectivement augmentées de 60% et 22%. Cependant, les répercussions cliniques objectivées par les modifications de densité minérale osseuse n'étaient pas statistiquement significatives.
Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement œstrogénique substitutif.

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