Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë).
Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis 1 comprimé à la demande, jusqu'à 6 comprimés par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Acupan comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Acupan solution injectable
BIOCODEX (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Acupan
Indications
Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.
Pharmacodynamique
Analgésique central non morphinique, Acupan possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.
In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.
In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésique par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.
Acupan a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.
Acupan n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.
Acupan possède une activité anticholinergique.
Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Mécanisme d'action
Analgésique central non morphinique, Acupan possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.
In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.
In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.
Acupan a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.
Acupan n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.
Acupan possède une activité anticholinergique.
Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.
Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.
Biotransformation
La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.
Élimination
L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée ; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Acupan en fonction de la voie d'administration
Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.
Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.
La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.
L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.
Effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).
réaction d'hypersensibilité (urticaire, dème de Quincke, choc anaphylactique)
*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.
Contre-indications
Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,
Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,
Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,
Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Grossesse/Allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.
Surdosage
Symptômes
Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, convulsions et hallucinations .
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
Interactions avec d'autres médicaments
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Il existe un risque de pharmacodépendance avec Acupan.
Acupan n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par ailleurs par Acupan, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.
Le rapport bénéfice/risque du traitement par Acupan doit être régulièrement réévalué.
Acupan n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.
Précautions particulières d'emploi
Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :
D'insuffisance hépatique,
D'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit ,
En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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