Addigrip - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE A/BRISBANE/10/2007 (H3N2) - SOUCHE UTILISÉE NYMC + ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE B/BRISBANE/60/2008 - SOUCHE ANALOGUE (B/BRISBANE/60/2008, SOUCHE SAUVAGE) + VIRUS DE LA GRIPPE FRAGMENTÉ INACTIVÉ, SOUCHE A/BRISBANE/59/2007 (H1N1) - SOUCHE DÉRIVÉE UTILISÉE IV

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR MSD S.P.A. (ITALIE) - Addigrip - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 2001-02-05

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Le médicament Addigrip enregistré en France

Addigrip suspension injectable

SANOFI PASTEUR MSD S.P.A. (ITALIE)

Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Composition et Présentations

ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE A/BRISBANE/10/2007 (H3N2) - SOUCHE UTILISÉE NYMC X-175C DÉRIVÉE DE A/URUGUAY/716/2007	15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE B/BRISBANE/60/2008	15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE A/BRISBANE/59/2007 (H1N1) - SOUCHE DÉRIVÉE UTILISÉE IVR-148	15 mcg d'hémagglutinine

Posologie et mode d'emploi Addigrip suspension injectable

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde. La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille 25 mm pour l'injection.

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Addigrip

Indications

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).

Pharmacodynamique

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au ADDIGRIP apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec ADDIGRIP.

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec ADDIGRIP a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

Effets indésirables

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec ADDIGRIP.

Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

La tolérance de ADDIGRIP est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes:

Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Fréquents (> 1/100; < 1/10) Réactions locales: érythème, dème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration. Réactions générales: fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés:

Peu fréquents (>1/1000; <1/100) Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Rares (>1/10000; <1/1000) Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire. Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

Très rares (<1/10000) cas, Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs. Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux ufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Interactions avec d'autres médicaments

ADDIGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

ADDIGRIP ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

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