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Advate - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Advate appartient au groupe appelés Facteurs de la coagulation sanguine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B02BD02.

Principe actif: OCTOCOG ALFA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE) - Advate 1000 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 1000 UI - - 2004-03-02

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE) - Advate 1500 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 1500 UI - - 2004-03-02

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE) - Advate 2000 UI- poudre et solvant pour solution injectable - 2000 UI - - 2008-05-22

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 1000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 1500 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 2000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 250 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 3000 UI
  • poudre et solvant pour solution injectable - 500 UI

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Advate enregistré en France

Advate 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 1000 UI

Composition et Présentations

OCTOCOG ALFA 1000 UI

Posologie et mode d'emploi Advate 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Poudre et solvant pour solution injectable
4.2.1 Posologie
La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du trouble de l'hémostase, de la localisation, de l'importance des épisodes hémorragiques et de l'état clinique du patient.
Le traitement doit être réalisé en collaboration avec un médecin expérimenté dans le traitement des désordres hémorragiques et un laboratoire habilité à doser l'activité coagulante plasmatique du Facteur VIII (FAH).
La dose de Facteur VIII administrée est exprimée en Unités Internationales (UI), ramenées au standard actuel de l'OMS pour les produits de Facteur VIII. L'activité coagulante en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard international du Facteur VIII plasmatique). Une UI d'activité coagulante du Facteur VIII correspond à la quantité de Facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Le pic attendu in-vivo du taux de facteur anti-hémophilique recombinant exprimé en Ul/dl de plasma ou en % (pourcentage) de la normale peut être calculé en multipliant par deux la dose administrée par kg de poids corporel (UI/kg).
La méthode de calcul est illustrée par les exemples suivants:

Comment utiliser Advate Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Advate 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 1500 UI

Advate 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 2000 UI

Advate 250 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 250 UI

Advate 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 3000 UI

Advate 500 UI poudre et solvant pour solution injectable

Baxter Healthcare GmbH (AUTRICHE)
Dosage: 500 UI

Comment utiliser, Mode d'emploi - Advate

Indications

Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Advate est indiqué dans tous les groupes d'âge.

Pharmacodynamique

Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes. Advate contient du facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa), une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain.
L'octocog alfa est une glycoprotéine constituée de 2332 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 280 kD. Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur von Willebrand endogène. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot. L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.
Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI). Dans le cadre d'une sous-étude de l'étude PUP (étude 060103), des traitements par ITI ont été documentés chez 11 PUPs. Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients sous ITI (étude 060703) et la compilation des données du registre est en cours.
Lors de l'étude 060201, deux schémas de traitement prophylactique à long terme ont été comparés chez 53 PPT (patients préalablement traités) : un schéma posologique personnalisé adapté aux propriétés pharmacocinétiques (entre 20 et 80 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à intervalles de 72 heures ± 6 , n = 23) et un schéma posologique prophylactique standard (20 à 40 UI/kg toutes les 48 heures ± 6 , n = 30). Le schéma posologique adapté aux propriétés pharmacocinétiques (selon une formule spécifique) était ciblé de manière à maintenir des taux minimum de facteur VIII ≥ 1 % pendant l'intervalle de 72 heures entre deux doses. Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Advate dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) dans l'« Induction de Tolérance Immune (ITI) chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) et ayant développé des inhibiteurs du facteur VIII » et dans le « traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) » .

Pharmacocinétique

Toutes les études pharmacocinétiques avec Advate ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2 %) préalablement traités. L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par un laboratoire central à l'aide du test chronométrique en un temps.
Au total, 195 patients atteints d'hémophilie A sévère (taux basal de facteur VIII < 1 %) ont fourni des paramètres pharmacocinétiques inclus dans la série d'analyses pharmacocinétiques per protocole. Des catégories de ces analyses pour les nourrissons (1 mois à < 2 ans), les enfants (2 à < 5 ans), les enfants plus âgés (5 à < 12 ans), les adolescents (12 à < 18 ans) et les adultes (18 ans et plus) ont été utilisées pour résumer les paramètres pharmacocinétiques, l'âge utilisé comme critère étant l'âge du patient au moment de la perfusion.

Effets indésirables

Effets indésirables - usage systémique

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de la notification spontanée et au cours des études cliniques. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
La fréquence a été évaluée selon les critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/ 100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes Fréquence Termes MedDRA usuels
Infections et infestations
Peu fréquent
Otite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Inhibition du facteur VIII 1
Affections du système immunitaires
Fréquence indéterminée
Choc anaphylactique Hypersensibilité 2
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Etourdissement Tremblement
Fréquence indéterminée
Syncope Maux de tête
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée
Cyanose Tachycardie
Affections vasculaires
Peu fréquent
Epistaxis Bouffée congestive Hématome Hypotension Pâleur Sensation de froideur des extrémités
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Douleur Pharyngolaryngée
Fréquence indéterminée
Dyspnée Toux Oppression thoracique Respiration asthmatiforme
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée
Fréquence indéterminée
Vomissement Gêne abdominale
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Peu fréquent
Hyperhydrose Prurit Rash Rash maculo-papuleux
Fréquence indéterminée
Urticaire Exfoliation de la peau
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Douleur aux extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
fréquent
Frissons
Peu fréquent
Fatigue Pyréxie
Investigations
Peu fréquent
Test de stimulation acoustique anormal
1Dans l'étude clinique portant sur des patients préalablement traités, aucun des 71 patients n'a développé d'inhibiteurs de novo à l'encontre du facteur VIII. En revanche, 22 patients non préalablement traités sur 72 évaluables en per protocol et traités par Advate, ont développé un inhibiteur contre le facteur VIIII et la fréquence ci-dessus était basée sur les données observées chez les patients non préalablement traités. Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
2Des signes précoces de réactions d'hypersensibilité sont possibles: urticaire, dyspnée, toux, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, anaphylaxie, rash, hypotension, prurit, frissons, bouffée congestive, fièvre, cyanose, tachycardie, vomissement, syncope, maux de tête.
L'apparition d'inhibiteurs, anticorps neutralisants anti-Facteur VIII, est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont toujours des IgG dirigées contre l'activité procoagulante du Facteur VIII, dont le titre est exprimé en unités Bethesda (U.B.) par ml de plasma.
Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition. L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour le Advate, ce taux qui se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur anti-hémophilique d'origine plasmatique. Les patients traités avec Advate doivent être étroitement surveillés sur le plan clinique et biologique en ce qui concerne le développement des anticorps inhibiteurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Réaction allergique connue aux protéines d'origine bovine, de souris ou de hamster.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec le facteur VIII. En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement. En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.

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