Sections du site

Langue

- Français



Aetoxisclerol tamponne - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Aetoxisclerol tamponne appartient au groupe appelés Sclérosants veineux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C05BB02.

Principe actif: POLIDOCANOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE) - Aetoxisclerol tamponne 0,25 % (5 mg/2 ml)- solution injectable - 5,00 mg - - 1997-09-03

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE) - Aetoxisclerol tamponne 0,5 % (10 mg/2 ml)- solution injectable - 10 mg - - 1996-07-24

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE) - Aetoxisclerol tamponne 2 % (40 mg/2 ml)- solution injectable - 40 mg - - 1996-07-24


Partager sur les réseaux sociaux:



Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable - 10 mg
  • solution injectable - 40 mg
  • solution injectable - 5 mg
  • solution injectable - 60 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Aetoxisclerol tamponne enregistré en France

Aetoxisclerol tamponne 0,25 % (5 mg/2 ml) solution injectable

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)
Dosage: 5,00 mg

Composition et Présentations

MACROGOL 9 (ÉTHER LAURIQUE DE)5,00 mg

Posologie et mode d'emploi Aetoxisclerol tamponne 0,25 % (5 mg/2 ml) solution injectable

Voie injectable strictement intraveineuse (I.V.).
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.
1 à 4 ml de soluté injectable par séance (½ à 2 ampoules).
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varicosité.

Présentations et l’emballage extérieur

Aetoxisclerol tamponne 2 % (40 mg/2 ml) solution injectable

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

LAUROMACROGOL 40040 mg

Posologie et mode d'emploi Aetoxisclerol tamponne 2 % (40 mg/2 ml) solution injectable

Mode d'administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Des conditions d'asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation d'AETOXISCLEROL.
Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Le sclérosant est administré en petites quantités sur plusieurs sites d'injection le long de la veine, sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 2 et à 3% et doit être utilisée exclusivement pour les veines de moyen et gros calibres.
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une quantité et/ou une concentration trop importante risquant d'entraîner une pigmentation ou d'autres séquelles indésirables.
Le nombre d'injections sera évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice. La dose est indépendante du poids. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne).

Comment utiliser Aetoxisclerol tamponne Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Aetoxisclerol tamponne 0,5 % (10 mg/2 ml) solution injectable

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)
Dosage: 10 mg

Aetoxisclerol tamponne 3 % (60 mg/2 ml) solution injectable

KREUSSLER & CO ALLEMAGNE (ALLEMAGNE)
Dosage: 60 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Aetoxisclerol tamponne

Indications

Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Pharmacodynamique

Le lauromacrogol 400 est un agent sclérosant. L'injection intraveineuse induit la formation d'un thrombus. Cela entraîne généralement l'occlusion de la veine au niveau du site d'injection. La formation de tissu fibreux qui en résulte est à l'origine de l'oblitération veineuse partielle ou totale qui peut ou non être permanente.
La sclérothérapie à la mousse Aetoxisclérol repose sur des études cliniques contrôlées et des études cas-témoins utilisant une mousse d'Aetoxisclérol, homogène, à fines bulles et visqueuse.

Mécanisme d'action

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

Pharmacocinétique

La demi-vie est courte (1,6 heures). L'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Aetoxisclerol tamponne en fonction de la voie d'administration

La demi-vie est courte (1,6 heures); l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d''injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L'ulcération peut se produire suite à l'extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.
Très rarement, l'injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu'à l'amputation.
Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.
Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organique :
Système organe
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme
Affections du système nerveux
Céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie
Affections oculaires
Phosphènes, scotomes, amaurose
Affections cardiaques
Palpitations.
Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol possibilité de collapsus cardio-vasculaire lié au passage systémique du produit
Affections vasculaires
Néovascularisation
Thrombophlébite superficielle, phlébite
Thrombose veineuse profonde
Embolie pulmonaire
Syncope vasovagale
Vascularite, vascularite leucocytoclasique
Spasme artériel
Collapsus circulatoire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, sensation d'oppression, toux
Affections gastro-intestinales
Nausées
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Hyperpigmentation de la peau, ecchymose
Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème
Hypertrichose (dans la zone traitée)
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux), hématome au point d'injection
Induration, œdème
Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations d'Aetoxisclérol et des volumes injectés.
Fièvre, bouffées de chaleur
Investigations
Pression artérielle anormale
Lésions et intoxications
Lésion du nerf
Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu'avec la forme liquide.
Les patients atteints d'un foramen ovale perméable (FOP) se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et des migraines, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante.

Contre-indications

Hypersensibilité au Lauromacrogol 400 ou à l'un de ses excipients
Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause
Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc…)
Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Chirurgie récente
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée)
Cancer évolutif
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond,
Artériopathie oblitérante
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond
Phlébite migrante
Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
Infection aiguë
Foramen ovale perméable symptomatique connu

Grossesse/Allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n'existe pas ou peu de données sur l'administration d'AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu'après la grossesse.
AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel.
Fertilité
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.

Surdosage

L'utilisation d'une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
L'injection d'un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

L'utilisation d'AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
Avant le traitement, le praticien doit rechercher les facteurs de risque et informer le patient des risques que présente la technique envisagée.
La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé d'évènements thromboemboliques, mais doit également être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle n'est notamment pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques. Néanmoins, si la sclérothérapie est jugée nécessaire, une thérapie d'anticoagulation préventive peut être initiée.
La présence d'un FOP peut favoriser la survenue de graves effets artériels indésirables, du fait de la circulation possible de produit, de bulles ou de particules dans la partie droite du cœur. Par conséquent, la recherche d'un FOP est conseillée avant la sclérothérapie de varices chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires graves, d'HTAP ou de migraine avec aura.
L'utilisation d'AETOXISCLEROL est déconseillée chez les patients porteurs d'un FOP connu mais asymptomatique. En cas d'administration, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manœuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection. Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.
Les patients atteints d'un FOP se sont avérés être plus susceptibles de souffrir d'effets indésirables neurologiques temporaires, tels que des troubles visuels et la migraine, en particulier après des injections avec de la mousse sclérosante. Les patients avec des antécédents de migraine doivent être traités avec soin.
Une extrême prudence est recommandée en cas d'utilisation chez les patients atteints d'affections artérielles sous-jacentes, notamment en cas d''athérosclérose périphérique sévère ou de thromboangéite obliterante (maladie de Buerger).
En raison du risque d'extension de thrombose dans le système veineux profond, il est indispensable d'évaluer soigneusement la continence valvulaire avant toute injection et d'injecter lentement de faibles quantités de produit dans la varice (pas plus de 2 ml). La perméabilité des veines profondes doit être évaluée par une méthode non invasive telle que l'échographie duplex. La sclérothérapie veineuse ne doit pas être réalisée si une incontinence valvulaire significative ou une insuffisance veineuse profonde est détectée, lors des épreuves de Trendelenburg ou de Perthes, ou lors d'une phlébographie par exemple.
Si l'insuffisance veineuse est associée à un lymphoedème, l'injection sclérosante peut aggraver la douleur et l'inflammation locale pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines. Les patients doivent être informés de l'éventualité de cette phase, ce qui ne compromet en aucun cas l'efficacité.
L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Une pigmentation peut être favorisée en cas d'épanchement sanguin au niveau du site d'injection (en particulier lors du traitement des veines superficielles de petit calibre avec les concentrations 0,25% ou 0,50 %) et quand la compression n'est pas utilisée.
Précautions à prendre au moment de l'injection :
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave. De même, une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence de larges nécroses musculaires ou cutanées, voire la nécessité d'une amputation. Faire preuve d'une grande prudence lors du positionnement de l'aiguille par voie intraveineuse et utiliser le volume minimal efficace à chaque site d'injection. L'échoguidage est recommandé afin d'éviter des extravasations et des injections intra-artérielles.
Lors du traitement de varices tronculaires, l'injection de mousse doit être effectuée à une distance minimum de 8 à 10 cm par rapport à la crosse, compte tenu du risque de passage d'un bolus de mousse dans le système veineux profond.
Une extrême prudence est recommandée en cas d'injection au niveau du pied et de la zone malléolaire du fait du risque accru d'injection accidentelle intra-artérielle. Seule la concentration 0,50% peut être utilisée pour la sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
Surveillance post-injection :
Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible. Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une respiration difficile (asthme bronchique) ou une forte prédisposition aux allergies .
Pendant et dans les minutes qui suivent l'administration, surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).
Il est recommandé de réaliser un examen de suivi clinique et échographique dans un délai suffisant d'environ 1 mois, afin de contrôler l'efficacité du traitement et la survenue d'éventuels effets indésirables. En effet, des cas de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire ont été rapportés après sclérothérapie de varices superficielles, jusqu'à 4 semaines après le traitement sclérosant. La mise en place d'une compression adaptée après le traitement peut également être envisagée pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100mg par ampoule.

Aetoxisclerol tamponne solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.

Repertoire des medicaments - Medzai.net, © 2016-2019