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Agram - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Agram appartient au groupe appelés Pénicillines semi-synthétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CA04.

Principe actif: AMOXICILLINE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Agram 1 g- comprimé dispersible - 1000,00 mg - - 1995-06-01

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Agram 1 g- poudre et solvant pour solution injectable - 1 g - - 1985-07-08

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Agram 1 g- poudre pour suspension buvable - 1000,00 mg - - 1995-07-10

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible - 1000 mg
  • comprimé effervescente - 500 mg
  • gélule - 500 mg
  • poudre et solvant pour solution injectable - 1 g
  • poudre et solvant pour solution injectable - 500 mg
  • poudre pour solution injectable - 2 g
  • poudre pour suspension buvable - 1000 mg
  • poudre pour suspension buvable - 125 mg
  • poudre pour suspension buvable - 250 mg
  • poudre pour suspension buvable - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Agram enregistré en France

Agram 1 g comprimé dispersible

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1000,00 mg

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE1000,00 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE1169,60 mg

Posologie et mode d'emploi Agram 1 g comprimé dispersible

Cette forme 1 g est réservée pour des posologies supérieures ou égales à 2 g par jour.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline adaptées aux posologies inférieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations plus adaptées à l'enfant.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
ADULTE
La posologie usuelle est de 1 - 1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers:

Comment utiliser Agram Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Agram 1 g poudre et solvant pour solution injectable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1 g

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE1 g
sous forme de :AMOXICILLINE SODIQUE

Posologie et mode d'emploi Agram 1 g poudre et solvant pour solution injectable

Cette présentation contenant de l'alcool benzylique dans le solvant, ne doit être utilisée que pour la voie intramusculaire.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet :
Par voie intramusculaire :
Adultes : 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.
Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Agram 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 125,00 mg

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE125,00 mg
sous forme de :AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE146,19 mg

Posologie et mode d'emploi Agram 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Une cuillère-mesure (5 ml) contient 125 mg d'amoxicilline.
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline qui sont plus adaptées pour l'adulte et d'autres présentations plus adaptées dans certains cas à l'enfant (posologies importantes, grands enfants).
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
ADULTE
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers:

Comment utiliser Agram Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Agram 2 g poudre pour solution injectable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 2 g

Composition et Présentations

AMOXICILLINE ANHYDRE2 g
sous forme de :AMOXICILLINE SODIQUE

Posologie et mode d'emploi Agram 2 g poudre pour solution injectable

Cette présentation est plus particulièrement adaptée à une utilisation par voie intraveineuse chez l'adulte.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet :
Par voie intraveineuse :
Adultes : 2 g à 12 g/jour.
Enfants et nourrissons (1 mois à 15 ans) : 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.

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Présentations et l’emballage extérieur

Agram 1 g poudre pour suspension buvable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 1000,00 mg

Agram 500 mg poudre et solvant pour solution injectable

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Agram

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
pneumopathies aiguës,
surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,
infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques,
infections urinaires,
infections génitales masculines et infections gynécologiques,
infections digestives et biliaires,
endocardites, septicémies,
méningites,
maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),
prophylaxie de l'endocardite bactérienne.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l
CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
50 - 80 %
Streptococcus
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae
15 - 35 %
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Capnocytophaga
Eikenella
Escherichia coli
30 - 50 %
Haemophilus influenzae
20 - 35 %
Haemophilus para-influenzae
10 – 20 %
Helicobacter pylori
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
10 - 40 %
Salmonella
0 - 40 %
Shigella
0 - 30 %
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium
40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

Pharmacocinétique

Distribution
Taux sériques après injection intraveineuse rapide: le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème heure.
Taux sériques après injection intramusculaire: le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.
Demi-vie plasmatique:
chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales: 1 heure en moyenne;
chez le sujet anurique: 16 heures;
chez le sujet sous hémodialyse: 3,6 heures.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines: 17 %.
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.
On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion sous forme active
dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
dans la bile (5 à 10 %).

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Agram en fonction de la voie d'administration

Absorption
Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 %. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.
Distribution
Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 µg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 µg/ml pour une prise de 1 g.
Les taux sériques augmentent avec la dose.
Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.
L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 µg/g.
L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines: 17 %.
Biotransformation
L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
Excrétion
La partie absorbée est excrétée sous forme active:
en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),
dans la bile (5 à 10 %).

Effets indésirables

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :
très fréquent : ³1/10
fréquent : ³1/100 ; <1/10
peu fréquent : ³1/1000 ; <1/100
rare : ³1/10000 ; <1/1000
très rare : <1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.
Fréquence indéterminée : éosinophilie.
Affections du système nerveux
Très rare : convulsions.
Fréquence indéterminée : vertiges, céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : diarrhée, nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Très rare : colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : éruption cutanée.
Peu fréquent : urticaire et prurit.
Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Infections et infestations
Fréquent : candidose cutanéo-muqueuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Fréquence indéterminée : manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.
Affections hépatobiliaires
Très rare : hépatite, ictère cholestatique.
Fréquence indéterminée : augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants;
en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie – cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et gastro-intestinales.
Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique. L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Méthotrexate
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
Associations à prendre en compte
+ Allopurinol
Risque accru de réactions cutanées.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.
Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf.4.8 Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.
Précautions d'emploi
Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.
L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. 4.2 Posologie et mode d'administration).
L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.
En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.
Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
Ce médicament contient 63 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 150 mg d'alcool benzylique par ampoule de solvant de 5 ml.
Examens paracliniques
Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.
A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :
diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

Agram comprimé,poudre,capsule.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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