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Agrippal - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Agrippal appartient au groupe appelés Vaccins et anatoxines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J07BB02.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

NOVARTIS VACCINES INFLUENZA (ITALIE) - Agrippal - suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine - - 1999-03-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable - 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Agrippal enregistré en France

Agrippal suspension injectable

NOVARTIS VACCINES INFLUENZA (ITALIE)
Dosage: 15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine+15 microgrammes d'hémagglutinine

Composition et Présentations

ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - SOUCHE ANALOGUE (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DE VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE B/BRISBANE/60/2008 - SOUCHE ANALOGUE (B/BRISBANE/60/2008, SOUCHE SAUVAGE) 15 mcg d'hémagglutinine
ANTIGÈNES DE SURFACE DU VIRUS DE LA GRIPPE, SOUCHE A/MICHIGAN/45/2015 (H1N1)PDM09 - SOUCHE ANALOGUE (A/SINGAPORE/GP1908/2015, IVR-180A) 15 mcg d'hémagglutinine

Posologie et mode d'emploi Agrippal suspension injectable

Posologie
Adultes : une dose de 0,5 ml
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'AGRIPPAL chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Comment utiliser Agrippal Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Agrippal

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
AGRIPPAL est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.
L'utilisation d'AGRIPPAL doit être fondée sur des recommandations officielles.

Pharmacodynamique

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Effets indésirables

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100); rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système nerveux
Fréquent (³1/100 et <1/10) : céphalées*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (³1/100 et <1/10) : sueurs*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (³1/100 et <1/10) : myalgies, arthralgies *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (³1/100 et <1/10) : fièvre, malaise, frissons, asthénie.
Réactions locales : érythème, œdème, douleur, ecchymose, induration*
*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine), gonflement étendu du membre vacciné et persistant plus d'une semaine.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.
Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope.
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.
Réaction anaphylactoïde survenue lors d'une précédente vaccination contre la grippe.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fécondité
Il n'existe pas de données disponibles sur la fécondité.

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Interactions avec d'autres médicaments

AGRIPPAL peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Certaines réactions systémiques sollicitées ont été notifiées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique comparé aux patients vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent seul.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
AGRIPPAL ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Personnes allergiques au latex :
Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'AGRIPPAL chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

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