Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100); rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système nerveux
Fréquent (³1/100 et <1/10) : céphalées*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (³1/100 et <1/10) : sueurs*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (³1/100 et <1/10) : myalgies, arthralgies *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (³1/100 et <1/10) : fièvre, malaise, frissons, asthénie.
Réactions locales : érythème, dème, douleur, ecchymose, induration*
*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine), gonflement étendu du membre vacciné et persistant plus d'une semaine.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angidème.
Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope.
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
AGRIPPAL ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Personnes allergiques au latex :
Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'AGRIPPAL chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.