Posologie et mode d'emploi Agyrax comprimé sécable
Posologie
Crise vertigineuse
1 à 3 comprimés par jour à prendre avant les repas.
Mal des transports
La 1ère prise doit s'effectuer 1 heure avant le voyage : 1 à 4 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Mode d'administration
Avaler sans croquer avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Agyrax comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1993-02-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Agyrax
Indications
Chez l'adulte
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
Prévention et traitement du mal des transports.
Pharmacodynamique
Le mécanisme d'action anti-émétique, en cas de mal des transports et en cas de vertiges de la méclozine, n'est pas complètement élucidé mais probablement lié à son activité centrale anticholinergique et à son action dépressive sur le système nerveux central.
Pharmacocinétique
Absorption
Administré sous forme de sirop ou de comprimé, la méclozine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal chez le sujet à jeun. Le pic plasmatique (Cmax) est obtenu en 1,5 h (solution orale) à 2,2 h (comprimé) après administration orale. Après administration orale unique de 50 mg chez l'adulte sous forme de comprimé, la C max est de 92 ng/ml.
Distribution
Il n'y a pas de donnée disponible chez l'homme.
Biotransformation
La méclozine est largement métabolisée. Les voies métaboliques incluent la N-oxydation, la N-déalkylation oxydative, la méthyl-oxydation, l'hydroxylation aromatique, la O-méthylation, les glucuro et taurine conjugaisons.
Élimination
La demi-vie de la méclozine chez l'adulte est approximativement de 5,7 à 11 heures. La clairance corporelle totale apparente suite à l'administration de 50 mg de solution est de 59 L/h. La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine.
Population particulière
La pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été étudiée ni chez le sujet âgé, ni chez l'enfant.
Insuffisant rénal
La méclozine n'est pas excrétée inchangée dans l'urine. En conséquence, une fonction rénale altérée aura peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la méclozine.
Insuffisant hépatique
L'influence d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de la méclozine n'a pas été évaluée. Etant donné qu'il semble exister une contribution hépatique à l'élimination de la méclozine, une atteinte hépatique pourra avoir des effets sur la pharmacocinétique de la méclozine.
Effets indésirables
Les effets indésirables d'AGYRAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Ils sont listés ci-dessous par classe d'organes. Les effets indésirables considérés comme pouvant être les plus fréquents sont la somnolence ou la sédation. La sécheresse de la bouche est un effet indésirable fréquent. Une vision trouble, nausées et vomissements surviennent rarement.
Affections cardiaques : palpitations, tachycardie
Affections de l'oreille et du labyrinthe : acouphènes, vertiges
Affections oculaires : diplopie, vision trouble
Affections gastro-intestinales : douleur abdominale, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements
Troubles généraux : fatigue, faiblesse
Affections du système immunitaire : choc anaphylactique.
Investigations : prise de poids
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, augmentation de l'appétit
Affections du système nerveux : étourdissements, maux de tête, paresthésie, sédation, somnolence, troubles du mouvement (y compris syndrome Parkinsonien)
Affections psychiatriques : anxiété, humeur euphorique, excitabilité, hallucinations, insomnie, troubles psychotiques, troubles de la mémoire, désorientation, confusion et paranoïa.
Troubles rénaux et urinaires : dysurie, polyurie, rétention urinaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : gorge sèche, sécheresse nasale
Troubles vasculaires : hypotension
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés : rash, urticaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la méclozine, à un des composants du produit ou à un des dérivés de la pipérazine.
Insuffisance hépatique .
Liée à l'effet anticholinergique :
Risque de glaucome par fermeture de l'angle
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation du chlorhydrate de méclozine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage du chlorhydrate de méclozine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Surdosage
Symptômes
Comme avec les autres traitements antihistaminiques, les symptômes observés en cas de surdosage résultent de l'action sur le système nerveux central : assoupissement, coma ou excitation, crise convulsive et dépression post-ictale.
Des effets de surdosage en anti-cholinergiques peuvent également être observés tels que pupilles dilatées, rougeur brusque du visage, bouche sèche, excitation, hallucination, crise tonico-clonique. D'autres effets ont également été observés : ataxie, tremblements, psychoses, hyperthermie, hypotension, hypertension, tachycardie et arythmie. Des syndromes extrapyramidaux ont été rapportés.
Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : dème cérébral, coma profond, dépression respiratoire, collapsus cardio-respiratoire, voire décès.
Prise en charge
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Une surveillance des fonctions vitales, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
MÉDICAMENTS ATROPINIQUES
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
MÉDICAMENTS SÉDATIFS
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En raison de ses propriétés anticholinergiques, AGYRAX doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant :
une sténose du pylore,
une diminution de la motilité gastro-intestinale,
une myasthénie,
une démence.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé plus sensible aux effets anticholinergiques de la méclozine ; il est donc préférable de commencer le traitement à la plus petite dose recommandée.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez le patient épileptique.
Le traitement par AGYRAX devra être arrêté 4 jours avant des tests allergiques pour éviter d'influer sur les résultats des tests.
L'absorption de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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