L'étude de la répartition de l'activité indique que l'albumine humaine radioiodée se distribue à partir du compartiment plasmatique selon une loi qui peut être représentée par la somme de trois composantes exponentielles correspondant à des demi-vies respectives de 6,8 heures, 1,29 jours et 19,4 jours. L'albumine humaine radioactive étant métabolisée de façon progressive, il existe une certaine quantité d'iode-125 libre, susceptible d'être fixée par la thyroïde. L'inhibition de la fixation thyroïdienne favorise l'élimination urinaire de la radioactivité.
Des cas de fièvre et de réactions allergiques ont été signalés à la suite de l'administration de l'albumine humaine radioiodée. Les réactions indésirables comprennent la fièvre, des sensations vertigineuses, des nausées, des vomissements, une tachycardie, une hypotension et de l'urticaire.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace (E) est inférieure à 20 mSv.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par:
de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;
la recherche de matériel génomique du virus de l'hépatite C (VHC) sur les pools de plasma.
le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.
En cas d'administration récente de produits radioactifs, il convient de déterminer l'activité résiduelle dans le compartiment sanguin et d'augmenter la dose administrée afin d'obtenir une activité quatre fois plus élevée que l'activité résiduelle observée.
Ce produit ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Ce médicament contient 0,016 mL d'alcool benzylique par flacon. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
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