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Date de l'autorisation :1991-04-16
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Alfacalcidol theramex 1 microgramme

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
TEVA SANTE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Alfacalcidol theramex 1 microgramme - TEVA SANTE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

1 microgrammes

Alfacalcidol theramex capsule molle

0,25 microgrammesALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 microgramme capsule molle

Forme pharmaceutique:
capsule molle

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Alfacalcidol theramex 1 microgramme capsule molle 1 microgrammes est disponible dans les emballages suivants:

1 film(s) thermosoudé(s) aluminium de 30 capsule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-06-19
1 flacon(s) polypropylène de 30 capsule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
TEVA PHARMA B.V.
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM, PAYS-BAS,
PAYS-BAS
Fabricant
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM, PAYS-BAS,
PAYS-BAS
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER, 89100 SENS CEDEX,
FRANCE
Exploitant
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE, 1 PLACE DE LA PYRAMIDE, 92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Alfacalcidol theramex 1 microgramme

Composition et Présentations

Capsule molle.
Composition pour une capsule:
ALFACALCIDOL1 microgrammes
Acide citrique, gallate de propyle, D 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.
Composition de l'enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol, sorbitanes, polyols supérieur, eau), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Posologie et mode d'administration - Alfacalcidol theramex 1 microgramme

Mode d'administration
Voie orale
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.
Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
Posologie
Ostédystrophie rénale :
Traitement curatif
chez l'adulte : 1 à 2 microgrammes/jour,
chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :
0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et
0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
Traitement préventif uniquement chez l'enfant :
0,5 à 1 microgramme/jour.
Rachitisme pseudo-carentiel :
2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,
0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,
5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.
Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante :
1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de PO4.
Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.

Indications

Ostéodystrophie rénale :
traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale radiologiquement évidente et/ou avec élévation des phosphatases alcalines et hypocalcémie (< 95 mg/l) chez l'insuffisant rénal avec une clairance de la créatinine < 30 ml/mn et chez l'hémodialysé ;
traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale uniquement chez l'enfant insuffisant rénal mais non chez l'adulte.
Rachitismes pseudo-carentiels.
Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante en association avec un supplément de PO4.
Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes.
Prévention de l'hypocalcémie post-parathyroïdectomie en cas d'hyperparathyroïdisme primaire ou tertiaire.

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Pharmacodynamique

L'alfacalcidol normalise l'absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium. Son action continue de s'exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est perturbée.
L'action pharmacologique se manifeste rapidement et proportionnellement à la dose.

Pharmacocinétique

L'alfacalcidol est le premier précurseur de synthèse du métabolite actif de la vitamine D3.
Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (0H) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha 25 (0H) 2 D3 (métabolite actif) par la 1-alpha hydroxylase rénale.
La molécule d'alfacalcidol comportant l'hydroxyle en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha 25 (0H) 2 D3 même dans les cas où la 1-alpha hydroxylase rénale est inopérante.
Son absorption par voie orale est complète. La conversion métabolique est totale dans un délai de 12 heures. La demi-vie plasmatique apparente du 1-alpha 25 (0H) D3 est d'environ 24 heures.

Effets indésirables - Alfacalcidol theramex 1 microgramme

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hypercalcémie (associé à une hypercalciurie), hyperphosphorémie.
Chez l'insuffisant rénal : le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctives, peau, vaisseau, reins) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.
Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant non insuffisant rénal : le risque est, ici, celui de l'hypercalcémie et le l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt de l'alfacalcidol quand la calciurie dépasse 6 mg/kg/24 h.

Contre-indications

Signe d'une toxicité de la vitamine D.
Hypercalcémie, hyperphosphorémie (sauf celle des hypoparathyroïdies), hypermagnésémie.
En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

Surdosage

La prise excessive de vitamine D peut conduire au développement d'une hypercalcémie. Les symptômes de surdosage peuvent être une lassitude, des nausées, des vomissements, une polyurie, et des maux de tête. Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement ; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif doit être hospitalisée dans une unité de soins intensifs et traitée comme toute hypercalcémie sévère (corticoïde et diurèse forcée).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
Vitamine D ou analogues
La vitamine D ou ses analogues à doses pharmacologiques ne doivent pas être donnés pendant le traitement par alfacalcidol en raison de la possibilité d'effets additifs et d'un risque accru d'hypercalcémie.
Digitaliques
Chez les patients traités par digitaliques, une hypercalcémie peut entraîner des arythmies cardiaques. Les patients prenant des digitaliques en association avec de l'alfacalcidol doivent donc être étroitement surveillés.
Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à base d'aluminium
L'absorption de l'alfacalcidol peut être altérée par l'utilisation concomitante de chélateurs des acides biliaires (cholestyramine, colestipol), de sucralfate ou d'antiacides à base d'aluminium.
Préparations contenant du calcium, diurétiques thiazidiques
Le risque d'hypercalcémie est augmenté chez les patients prenant des préparations contenant du calcium, ou des diurétiques thiazidiques en association avec l'alfacalcidol.
Associations déconseillées
les antiépileptiques (barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone) : ils diminuent l'efficacité du traitement par l'Alfa D3 et nécessitent de ce fait une augmentation des doses ou le recours au 25-OH D3 ou au 1,25 (OH) 2 D3 ;
les antiacides contenant du magnésium et les laxatifs : l'Alfa D3 augmente l'absorption du magnésium et expose au risque d'hypermagnésie. La prudence est donc requise pour cette association, en particulier chez les patients dialysés chroniques.
Associations à prendre en compte
Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'hyperparathyroïdisme autonomisé (primaire ou tertiaire) et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par l'alfacalcidol.
L'association avec certains médicaments est à éviter
Précautions d'emploi
La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et en l'absence d'insuffisance rénale, la calciurie.
La surveillance sera plus fréquente :
pendant la période d'établissement de la posologie utile ;
et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.
Ce médicament contient de l'huile d'arachide et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Durée de conservation
3 ans.

Alfacalcidol theramex 1 microgramme, capsule molle 1 microgrammes - TEVA SANTE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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