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Alfuzosine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alfuzosine appartient au groupe appelés Alpha-1-bloquant. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G04CA01.

Principe actif: ALFUZOSINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Alfuzosine ALTER LP 10 mg- comprimé à libération prolongée - 10 mg - - 2008-11-10

BIOGARAN (FRANCE) - Alfuzosine BIOGARAN L.P. 10 mg- comprimé pelliculé à libération prolongée - 10 mg - - 2006-02-08

CRISTERS (FRANCE) - Alfuzosine CRISTERS LP 10 mg- comprimé à libération prolongée - 10 mg - - 2011-09-02

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 2,5 mg
  • comprimé pelliculé à libération prolongée - 10 mg
  • comprimé pelliculé à libération prolongée - 5 mg
  • comprimé à libération prolongée - 10 mg
  • comprimé à libération prolongée - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alfuzosine enregistré en France

Alfuzosine ALTER LP 10 mg comprimé à libération prolongée

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ALFUZOSINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Alfuzosine ALTER LP 10 mg comprimé à libération prolongée

Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau .
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate:
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Présentations et l’emballage extérieur

Alfuzosine BIOGARAN L.P. 10 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ALFUZOSINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Alfuzosine BIOGARAN L.P. 10 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.
Population pédiatrique
L'efficacité de l'alfuzosine n'a pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans . Par conséquent, l'alfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

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Présentations et l’emballage extérieur

Alfuzosine CRISTERS LP 10 mg comprimé à libération prolongée

CRISTERS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ALFUZOSINE10 mg

Posologie et mode d'emploi Alfuzosine CRISTERS LP 10 mg comprimé à libération prolongée

Posologie
Voie orale.
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :
La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.
Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.
Population pédiatrique

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Présentations et l’emballage extérieur

Alfuzosine EG L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE D'ALFUZOSINE5 mg

Posologie et mode d'emploi Alfuzosine EG L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

Voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué, avec un verre d'eau .
Adultes
1 comprimé de ALFUZOSINE EG L.P. 5 mg matin et soir.
Sujets âgés ou hypertendus traités: à titre de précaution systématique, il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de ALFUZOSINE EG L.P. 5 mg le soir, puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser la posologie maximale de 1 comprimé de ALFUZOSINE EG L.P. 5 mg, matin et soir.
Insuffisants hépatiques: il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé dosé à 2,5 mg d'alfuzosine par jour puis d'augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé dosé à 2,5 mg d'alfuzosine, 2 fois par jour.

Présentations et l’emballage extérieur

Alfuzosine EG L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine EVOLUGEN LP 10 mg comprimé pelliculé à libération prolongée

EVOLUPHARM (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine G GAM L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine G GAM L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine MYLAN LP 5 mg comprimé à libération prolongée

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine QUALIMED L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine QUALIMED L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine RANBAXY L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine RANBAXY L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine RATIOPHARM L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine SANDOZ L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine SANDOZ L.P. 5 mg comprimé à libération prolongée

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Alfuzosine TEVA SANTE L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine WINTHROP 2,5 mg comprimé pelliculé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg

Alfuzosine ZENTIVA LP 10 mg comprimé à libération prolongée

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Alfuzosine ZYDUS L.P. 10 mg comprimé à libération prolongée

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 10 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Alfuzosine

Indications

Traitement des symptômes fonctionnels modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Pharmacodynamique

Dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, en plus de la taille de la prostate, le système nerveux sympathique joue également un rôle important dans le développement des symptômes. Histologiquement, l'hyperplasie bénigne de la prostate se caractérise notamment par une hyperplasie de la composante stromale. Ce stroma comprend environ 30% de tissu musculaire lisse. La composante fonctionnelle de l'obstruction provient de la tension du muscle lisse prostatique qui est médiée par les récepteurs alpha-1. La stimulation de ces récepteurs alpha entraîne une augmentation de la tension des muscles lisses du trigone de la vessie, de l'urètre et de la prostate, augmentant par conséquent la résistance du flux urinaire.
L'alfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre prostatique.
In vivo, des études chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminue la pression urétrale et donc la résistance à l'écoulement de l'urine pendant la miction. De plus, l'alfuzosine a montré une urosélectivité fonctionnelle. La recherche clinique a montré que les symptômes des voies urinaires inférieures liés à l'obstruction due à l'hyperplasie prostatique sont améliorés. Alfuzosin peut causer une légère baisse de la pression artérielle. Une amélioration du débit urinaire peut être attendue après 1 à 2 jours.
Des études urodynamiques (à court terme) ont montré que l'alfuzosine améliore la résistance à la sortie de la vessie; il y a une augmentation du débit urinaire avec une diminution simultanée de la pression vésicale.
Une fréquence plus faible de rétention aiguë d'urine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.
Dans les études contrôlées par placebo, où le débit de pointe (PFR) a été mesuré 10-24 heures après l'ingestion, indique que le PFR dans le groupe de patients traités à l'alfuzosine passe de 9,4 (ET 1,9) à 11,7 (3,9) ml / s. Dans le groupe placebo, il y a une augmentation de 9,2 (2,0) à 10,6 (3,3) ml / s (p = 0,03). A partir de cela, il est conclu que l'efficacité sur le flux d'urine continue jusqu'à 24 heures après l'ingestion.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de l'alfuzosine chez les enfants de 2 à 16 ans .
L'efficacité du chlorhydrate d'alfuzosine n'a pas été démontrée au cours de deux études réalisées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans ayant une élévation de la pression du détrusor au point de fuite (LPP ≥ 40 cm H2O) d'origine neurologique. La dose utilisée chez ces patients était de 0,1 ou 0,2 mg par kg et par jour avec des formulations pédiatriques adaptées.

Mécanisme d'action

L'alfuzosine, le composé racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre prostatique.
Les symptômes cliniques de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ne sont pas uniquement liés à la taille de la prostate, mais aussi aux influx nerveux sympathomimétiques qui, en stimulant les récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Le traitement par l'alfuzosine relâche ce muscle lisse, améliorant ainsi le flux urinaire.
L'efficacité sélective de l'alfuzosine sur le tractus urinaire a été démontrés dans des études d'efficacité et de sécurité d'emploi réalisées chez des hommes traités, y compris chez les patients âgés et hypertendus.
L'alfuzosine peut provoquer des effets antihypertenseurs modérés.
Chez l'homme, l'alfuzosine améliore la miction en réduisant la tonicité du muscle urétral, ce qui diminue la résistance au flux urinaire lors de la miction.
Une fréquence plus faible de rétention aiguë d'urine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.
Des études contrôlées contre placebo réalisées chez des patients présentant une HBP montrent que l'alfuzosine:
a augmenté de façon significative le flux urinaire maximal (Qmax) de 30 % en moyenne chez les patients ayant un Qmax < 15 ml/s. Cette amélioration a été observée dès la première prise;
a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume, provoquant une forte envie d'uriner;
a réduit significativement le volume urine résiduel.
Ces effets urodynamiques, qui ont été clairement démontrés, conduisent à une amélioration des troubles urinaires du bas appareil (TUBA), c'est-à-dire des symptômes de rétention (irritatifs) et d'élimination (obstructifs).

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Alfuzosine

L'alfuzosine, qui est un racémique, est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. Il bloque sélectivement les récepteurs alpha-1 post-synaptiques.
Les études réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre prostatique.
Les symptômes cliniques de l'HBP ne sont pas uniquement liés à la taille de la prostate, mais aussi aux influx nerveux sympathomimétiques qui, en stimulant les récepteurs alpha post-synaptiques, augmentent la tension du muscle lisse du tractus urinaire inférieur. Le traitement par l'alfuzosine relâche ce muscle lisse, améliorant ainsi le flux urinaire.
L'urosélectivité de l'alfuzosine a été démontrée par son efficacité et son bon profil de sécurité chez l'ensemble des hommes traités, y compris chez les patients âgés et chez les patients hypertendus. L'alfuzosine peut provoquer des effets anti-hypertenseurs modérés.
Chez l'homme, l'alfuzosine améliore l'évacuation de l'urine en réduisant la tonicité du muscle urétral, ce qui diminue la résistance à la sortie de la vessie et en facilite la vidange.
Une fréquence plus faible de la rétention aiguë d'urine a été observée chez les patients traités par alfuzosine comparativement aux patients non traités.
Lors d'études contrôlées contre placebo menées chez des patients souffrants d'HBP, l'alfuzosine:
a augmenté de façon significative le flux urinaire maximal (Qmax) de 30 % en moyenne chez les patients ayant un Qmax <15 ml/s. Cette amélioration a été observée dès la première prise;
a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume, provoquant une forte envie d'uriner;
a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets urodynamiques, qui ont été clairement démontrés, conduisent à une amélioration des troubles urinaire du bas appareil (TUBA), c'est à dire des symptômes de remplissage (irritatifs) et de vidange (obstructifs).
L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.
Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.
Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :
a augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30% chez des patients ayant un débit ≤15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise, a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner, a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Pharmacocinétique

L'alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l'intervalle des doses thérapeutiques. Le profil cinétique se caractérise par d'importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques. L'absorption est augmentée lorsque le médicament est administré après un repas.
Absorption
Après la première dose (post prandiale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,22 ng/ml, l'ASCinf est de 127 ng x h/ml (post prandial), et le tmax est de 6,69 h (post prandial). A l'état d'équilibre (post prandial), l'ASC moyenne sur l'intervalle d'administration (ASCt) est de 145 ng x h/ml, la Cmax moyenne est de 10,6 ng/ml et la Cmin est de 3,23 ng/ml.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l'alfuzosine est de 2,5 l/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l'alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.
Elimination
La demi-vie d'élimination apparente est de 8 heures environ. L'alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire. Sur une dose orale, 75 - 91 % est excrété dans les fèces, 35 % est excrété sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d'excrétion biliaire. Environ 10 % de la dose est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun des métabolites n'a d'activité pharmacologique.
Insuffisance rénale ou hépatique
Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d'une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n'est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée .
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes sains. Les comprimés d'alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d'insuffisance hépatique .
Sujets âgés
Aucune augmentation de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de la biodisponibilité (ASC) n'est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains plus jeunes. La demi-vie d'élimination n'est pas modifiée.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Alfuzosine en fonction de la voie d'administration

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative (ASC) est de 104,4% par rapport à la formulation à libération immédiate de 2,5 mg (trois fois par jour) chez des volontaires sains d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte 9 heures après l'administration par rapport à 1 heure pour la formulation à libération immédiate.
Absorption
L'alfuzosine est bien absorbée. La liaison de l'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%. L'alfuzosine subit un métabolisme important par le foie.
Seulement 11% du composé parent est excrété sous forme inchangée dans l'urine. La majorité des métabolites inactifs sont excrétés dans les fèces (75 à 91%).
Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas affecté par l'insuffisance cardiaque chronique.
Élimination
La demi-vie d'élimination apparente est de 9,1 heures.
Des études ont montré que le profil pharmacocinétique optimal est obtenu lorsque Alfuzosin 10 mg comprimés à libération prolongée est administré après un repas. Dans les conditions d'alimentation, les valeurs Cmax et Ctrough moyennes sont respectivement de 13,6 (SD = 5,6) et de 3,1 (SD = 1,6) ng / ml. L'ASC0-24 moyenne est de 194 (SD = 75) ng.h / ml. Un plateau de concentration est observé de 3 à 14 heures après l'administration avec des concentrations supérieures à 8,1 ng / ml (Cav) pendant 11 heures.
Par rapport aux volontaires sains d'âge moyen, les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et ASC) ne sont pas augmentés chez les patients âgés.
Comparativement aux sujets ayant une fonction rénale normale, les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC sont modérément augmentées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination apparente est inchangée. Cette modification du profil pharmacocinétique n'est pas considérée comme cliniquement pertinente. Par conséquent, cela ne nécessite pas d'ajustement de dosage.
L'alfuzosine a une biodisponibilité moyenne de 64%. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ 1,5 heures après l'administration (avec des limites comprises entre 0,5 à 6 heures).
Les caractéristiques pharmacocinétiques sont linéaires dans l'intervalle de doses thérapeutiques. Le profil pharmaceutique est caractérisé par de fortes variations inter individuelles.
L'élimination de l'alfuzosine est caractérisée, chez le volontaire sain, par une demi-vie d'environ 4,8 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90%).
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.
Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent du fait d'une élévation de la fraction libre.
L'insuffisance rénale chronique, même sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 40 ml/min.) n'est pas aggravée par l'alfuzosine.
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l'alfuzosine ne sont pas modifiées.
Alfuzosine
La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90%).
Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.
Formulation à libération prolongée
La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4% après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.
La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.
Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas .
Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.
Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine >30 ml/min.), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.
L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine >30 ml/min.
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 3 heures après l'administration.
La demi-vie plasmatique d'élimination est de 8 heures.
La biodisponibilité est diminuée d'environ 15% en moyenne par rapport à celle de la formule à libération immédiate à 2,5 mg.
Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11% du composé inchangé.
La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fécès (75 à 90%).
Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l'absorption de l'alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d'élimination reste inchangée.
Chez les insuffisant hépatiques sévères, la demi-vie d'élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l'alfuzosine augmentent en raison d'une élévation de la fraction libre. L'ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.
En cas d'insuffisance cardiaque chronique, le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifiée.

Effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés au traitement sont repris ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences définies sont : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Très rare
Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie
Affections du système nerveux
Etourdissements / évanouissement, vertiges, céphalées
Somnolence, syncope
Affections oculaires
Troubles visuels
Syndrome de l'iris flasque per-opératoire
Affections cardiaques
Tachycardie, palpitations
Aggravation ou réapparition d'un angor chez les patients atteints de maladie coronarienne pré-existante
Fibrillation auriculaire
Affections vasculaires
Hypotension orthostatique (en début de traitement, principalement en raison d'une dose trop élevée, ou si le traitement est repris après une courte interruption)
Bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite
Affections gastro-intestinales
Nausées, douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse buccale
Vomissements
Affections hépatobiliaires
Lésion hépatocellulaire, maladie cholestatique du foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées, prurit
Œdème angioneurotique, urticaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, malaise
œdème, douleur thoracique

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
hypersensibilité à l'alfuzosine et/ou à l'un des autres composants;
hypotension orthostatique;
insuffisance hépatique;
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);

Grossesse/Allaitement

Grossesse et allaitement
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

Surdosage

En cas de surdosage, le patient sera hospitalisé, maintenu en position couchée et un traitement classique de l'hypotension sera institué.
En cas d'hypotension significative, l'antidote approprié est un vasoconstricteur agissant directement sur les muscles lisses des vaisseaux sanguins, telle que la noradrénaline.
Un lavage gastrique et/ou l'administration de charbon actif peut être envisagé. Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alphabloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa.
Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Associations contre-indiquées
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, télithromycine, voriconazole)
Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables.
+ Ombitasvir + paritaprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
Associations déconseillées
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, urapidil)
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)
Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants .
Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusqu'à ce que les symptômes aient complètement disparu.
Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n'empêchent pas, en général, la poursuite du traitement.
Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).
Il existe un risque d'accidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels qu'une arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents d'accident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue d'une hypotension après administration d'alfuzosine . »
Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.
La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue d'hypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.
Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.
Les patients ayant un allongement congénital de l'intervalle QTc, un antécédent d'allongement de l'intervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant l'intervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.
De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi qu'avec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive s'il n'est pas correctement traité.
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec l'alfuzosine est faible.
Compte-tenu de l'absence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), XATRAL LP 10 mg comprimé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée)
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.
Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.
Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : l'administration concomitante de XATRAL LP 10 mg avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients . Afin de diminuer le risque de survenue d'une hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant l'initiation d'un traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.
Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.
Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

Alfuzosine comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Alfuzosine:

N40

Analogues du médicament "Alfuzosine" qui a la même composition

  • Analogues Alfuzosine en Russie

    WERTEKS (Fédération de Russie)

    comprimé à libération prolongée 10 mg; 5 mg;

    Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)
    Алфупрост мр comprimé à libération prolongée Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    Phs-Leksredstva JSC (Fédération de Russie)

    5 mg;

    SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (FRANCE)
    ДальфазСР comprimé à libération prolongée SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (FRANCE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    Дальфазретард comprimé enrobé à libération prolongée SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (FRANCE)

    comprimé enrobé à libération prolongée 5 mg;

  • Analogues Alfuzosine en France

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    solution injectable 2 mg;

    ZAMBON FRANCE (FRANCE)

    comprimé pelliculé 2,5 mg;

    PHARMA LAB (FRANCE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    BB FARMA (ITALIE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    PHARMA LAB (FRANCE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

    comprimé pelliculé à libération prolongée 5 mg;

    comprimé pelliculé 2,5 mg;

    solution injectable 2 mg;

    MEDIWIN (ROYAUME-UNI)

    comprimé à libération prolongée 10 mg;

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