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Alkeran - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alkeran appartient au groupe appelés Analogues de moutarde azotée. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01AA03.

Principe actif: MELPHALAN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE) - Alkeran 2 mg- comprimé pelliculé - 2 mg - - 1998-08-04

ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE) - Alkeran 50 mg/10 ml- lyophilisat et solution pour usage parentéral - 50 mg - - 1996-02-22


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 2 mg
  • lyophilisat et solution pour usage parentéral - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alkeran enregistré en France

Alkeran 2 mg comprimé pelliculé

ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
Dosage: 2 mg

Composition et Présentations

MELPHALAN2 mg

Posologie et mode d'emploi Alkeran 2 mg comprimé pelliculé

Posologie
La posologie dépend du protocole thérapeutique appliqué au malade et tient compte de l'indication et des éventuelles thérapeutiques associées. La posologie quotidienne doit être fractionnée en plusieurs prises. La prise 15 à 30 minutes avant un repas est préférable.
Il n'y pas de preuve qu'un traitement continu soit plus ou moins efficace qu'un traitement discontinu.
Myélome multiple: En association avec 40 mg par jour de prednisone: 0,15 à 0,25 mg/kg/j pendant 4 à 7 jours, en dose fractionnée. Le traitement est repris toutes les 4 à 6 semaines. La prolongation du traitement au-delà d'un an chez le sujet répondeur n'améliore pas les résultats.
Adénocarcinome ovarien: Cures de 0,2 mg/kg/j pendant 5 jours, renouvelées toutes les 4 et 8 semaines, en fonction de la numération sanguine.
Stade avancé du carcinome du sein: 0,15 mg/kg de poids corporel par jour ou 6 mg/m2 de surface corporelle pendant 4 à 6 jours, à renouveler toutes les 6 semaines. La posologie sera diminuée en cas d'apparition de myélotoxicité.
Chez le sujet insuffisant rénal:

Comment utiliser Alkeran Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Alkeran 50 mg/10 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral

ASPEN PHARMA TRADING (IRLANDE)
Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

MELPHALAN50 mg

Posologie et mode d'emploi Alkeran 50 mg/10 ml lyophilisat et solution pour usage parentéral

Posologie
Myélome multiple, lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens), leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique, adénocarcinome mammaire, adénocarcinome ovarien en intensification thérapeutique. Le schéma posologique est le suivant: une dose de 100 à 200 mg/m2 de surface corporelle (environ 2,5 à 5,0 mg/kg de poids corporel). La dose peut être répartie sur deux ou trois jours consécutifs. Une autogreffe de cellules souches du sang est indispensable à partir d'une dose d'environ 140 mg/m2.
Traitement du neuroblastome de l'enfant: Pour consolider une réponse obtenue avec le traitement conventionnel, à une dose comprise entre 100 et 240 mg/m2 de surface corporelle, (parfois répartie en 3 jours consécutifs) avec autogreffe médullaire, la perfusion est utilisée soit seule, soit en association avec une radiothérapie et/ou d'autres produits cytostatiques.
Chez le sujet âgé: Il n'existe pas de recommandation posologique pour l'utilisation d'ALKERAN.
Chez le sujet insuffisant rénal modéré ou sévère: La posologie doit dans tous les cas être réduite de moitié .
Mode d'administration
ALKERAN ne doit être administré que par voie intraveineuse. Un risque d'extravasation est possible avec l'administration d'ALKERAN par voie intraveineuse périphérique. L'administration sera interrompue immédiatement, en cas d'extravasation. Il est recommandé d'injecter la solution d'ALKERAN lentement, habituellement dans une voie veineuse centrale. Pour l'administration de fortes doses l'injection directe par voie centrale est recommandée. La solution d'ALKERAN peut être aussi administrée diluée dans une poche de perfusion si l'administration directe n'est pas possible. La solution doit être diluée uniquement dans du chlorure de sodium à 0,9 % (m/v) et l'administration doit être terminée dans les 1 h 30 suivant la reconstitution. Il est recommandé de faire passer la perfusion à une température ambiante proche de 25°C. En cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation visibles dans la solution diluée, la préparation devra être jetée. La solution d'ALKERAN a une stabilité réduite lorsqu'elle est diluée dans un soluté de perfusion et le taux de dégradation augmente rapidement avec l'élévation de la température.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Alkeran

Indications

Intensification thérapeutique utilisé seul ou en association avec d'autres agents cytotoxiques et/ou irradiation corporelle étendue ou totale dans le traitement de:
myélome multiple,
lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non Hodgkiniens),
leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique,
neuroblastome de l'enfant,
adénocarcinome ovarien,
adénocarcinome mammaire.

Pharmacodynamique

ALKERAN est un agent alkylant du groupe des moutardes azotées.
le melphalan, agent alkylant cytostatique bifonctionnel, empêche la séparation et la réplication de l'ADN. Par ses deux groupements alkylés, il établit des liaisons covalentes stables avec les groupements nucléophiles des deux brins d'ADN, empêchant la réplication cellulaire.

Mécanisme d'action

Le melphalan agent alkylant cytostatique bifonctionnel empêche la séparation et la réplication de l'ADN. Par ses deux groupements alkylés, il établit des liaisons covalentes stables avec les groupements nucléophiles des deux brins d'ADN, empêchant la réplication cellulaire.

Pharmacocinétique

Après administration IV, les concentrations plasmatiques de melphalan évoluent de façon bi-exponentielle.
Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont d'environ 8 minutes et 90 minutes respectivement.
Le melphalan est fortement métabolisé et subit probablement une dégradation spontanée, plutôt qu'un métabolisme enzymatique.
Des produits de dégradation (monohydroxymelphalan et dihydroxymelphalan) ont été détectés dans le plasma des patients; les pics plasmatiques se situent respectivement environ 60 minutes et 105 minutes après l'injection.
Le melphalan se distribue dans la plupart des tissus de l'organisme.
La fixation aux protéines plasmatiques varie de 30 à 60 %.
L'élimination urinaire est la voie prépondérante.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Alkeran en fonction de la voie d'administration

Administré par voie orale, l'absorption du melphalan présente de grandes variations interindividuelles. L'ingestion simultanée d'aliments retarde le Tmax et diminue l'aire sous la courbe d'environ 39 à 45 %.
La demi-vie est d'environ 90 minutes.
Le melphalan est fortement métabolisé.
La dose administrée est principalement éliminée dans les 24 premières heures sous forme inchangée ou métabolisée. Dans les urines, en 24 heures, on ne retrouve en moyenne que 13 % de la dose administrée.

Effets indésirables

Effets hématologiques: L'effet secondaire le plus fréquent est l'hypoplasie médullaire avec leucopénie et thrombopénie. Quelques rares cas d'anémie hémolytique après traitement par ALKERAN ont été rapportés.
Effets gastro-intestinaux: Les effets les plus fréquemment rencontrés sont les nausées, vomissements, diarrhées et stomatites dont l'incidence augmente chez les patients recevant de fortes doses intraveineuses d'ALKERAN. Il a été démontré qu'un pré-traitement par du cyclophosphamide réduisait la sévérité des atteintes digestives.
Réactions allergiques: De rares cas de réactions allergiques (urticaires, œdèmes, éruptions cutanées et chocs anaphylactiques) ont été rapportés chez des patients traités au long cours. Chez 2 patients, ces réactions ont été associées à la survenue d'un arrêt cardiaque d'évolution favorable. Des éruptions maculopapuleuses et prurit ont été notés de façon occasionnelle.
Des atteintes hépatiques allant d'anomalies des tests biologiques hépatiques à des manifestations cliniques dont l'ictère ont été décrits.
Des cas isolés de pneumonie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont l'évolution peut être fatale, ont également été décrits.
Chez l'insuffisant rénal en début de traitement pour myélome, une dégradation transitoire des fonctions rénales a pu être observée .
Des cas d'alopécie réversible ont été rapportés.
Une sensation subjective et transitoire de chaleur, et/ou de picotements, a été décrite chez environ 2/3 des patients atteints de troubles hématologiques graves, recevant de fortes doses d'ALKERAN par voie centrale.
Possible modification de la fonction ovarienne chez la femme préménopausée avec possible induction d'aménorrhées, chez un nombre significatif de patientes.

Contre-indications

Hypersensibilité au melphalan ou à l'un des constituants.
Femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Comme pour toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions contraceptives adéquates doivent être conseillées lors d'un traitement par ALKERAN.
L'utilisation d'ALKERAN devra être autant que possible évitée durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cours de traitement.

Surdosage

Symptômes:
Les effets gastro-intestinaux avec nausées et vomissements sont les signes immédiats d'un surdosage aigu par voie intraveineuse. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en résulter. Une diarrhée, parfois sanglante a été rapportée après surdosage intraveineux.
Le principal effet toxique est l'aplasie médullaire avec anémie, neutropénie et thrombopénie.
Traitement:
Il n'existe pas de traitement spécifique. L'hémogramme devra être surveillé étroitement pendant au moins quatre semaines après le surdosage.
Le traitement sera symptomatique: transfusion sanguine, antibiothérapie, facteurs de croissance hématopoïétiques si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

L'administration d'ALKERAN, à fortes doses, par voie intraveineuse, et d'acide nalidixique chez l'enfant, peut provoquer des entérocolites hémorragiques fatales.
Associations déconseillées
+ Ciclosporine, tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine):
Détérioration importante de la fonction rénale (synergie des effets néphrotoxiques des deux substances).
Associations à prendre en compte
+ Vaccins vivants atténués:
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Mises en garde et précautions

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
ALKERAN EST UN AGENT CYTOTOXIQUE A N'UTILISER QUE SOUS LA SURVEILLANCE D'UN PRATICIEN EXPERIMENTE.
Surveillance du traitement:
En raison de l'effet myélosuppresseur d'ALKERAN, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée si nécessaire, pour éviter les risques d'hypoplasie médullaire profonde ou d'aplasie médullaire irréversible. La cytopénie pouvant continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu dès la survenue d'une leucopénie ou d'une thrombopénie profonde.
ALKERAN doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par la radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).
Insuffisance rénale:
Une insuffisance médullaire marquée pouvant être observée chez l'insuffisant rénal, une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire.

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