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Alora - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alora appartient au groupe appelés Estrogènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03CA03.

Principe actif: ESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE) - Alora 100 microgrammes/24 heures- dispositif - 3 mg - - 1999-01-18

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE) - Alora 50 microgrammes/24 heures- dispositif - 1,5 mg - - 1999-01-18

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE) - Alora 75 microgrammes/24 heures- dispositif - 2,3 mg - - 1999-01-18


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • dispositif - 1,5 mg
  • dispositif - 2,3 mg
  • dispositif - 3 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alora enregistré en France

Alora 100 microgrammes/24 heures dispositif

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 3 mg

Composition et Présentations

ESTRADIOL HÉMIHYDRATÉ3 mg

Posologie et mode d'emploi Alora 100 microgrammes/24 heures dispositif

Gel pour application
Chaque mesure de réglette délivre 2,5 g de gel, soit 1,50 mg d'estradiol.
La posologie moyenne est de 1 mesure de la réglette par jour, 24 à 28 jours par mois.
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible .
La posologie sera éventuellement réadaptée après 2 ou 3 cycles de traitement, en fonction de la symptomatologie clinique, à savoir :
diminution de la dose en cas de manifestations d'hyperestrogénie, telles que tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, nervosité, agressivité;
augmentation de la dose en cas de manifestations d'hypoestrogénie.

Comment utiliser Alora Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Alora 50 microgrammes/24 heures dispositif

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg

Alora 75 microgrammes/24 heures dispositif

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,3 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Alora

Indications

Indications - usage systémique

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Pharmacodynamique

Estradiol
Le principe actif, 17β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Soulagement des manifestations de déficit en estrogènes et types de saignement:
Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

Dans une étude pharmacocinétique, l'application d'une dose unique de 1,5 g d'Alora 0,1 %, gel (soit 1,5 mg) sur une surface de 400 cm² de peau au niveau de l'abdomen a été suivie d'une augmentation progressive des concentrations sériques d'estradiol, atteignant un pic moyen de 40 pg/ml après une seule administration. Lors de l'application répétée de la même dose sur la même surface, l'état d'équilibre est atteint en 4 jours. Les taux moyens 24 heures après la dernière application sont de l'ordre de 40 pg/ml et le pic moyen au 22e jour est de 70 pg/ml.
L'application répétée de 3 g d'Alora 0,1 %, gel entraîne un doublement de l'aire sous la courbe observée avec 1,5 g de gel.
La biodisponibilité de l'estradiol percutané varie selon la zone d'application et d'une patiente à une autre. Il est donc nécessaire d'adapter la posologie à chaque cas individuel en fonction de la symptomatologie clinique.

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique

Les effets indésirables graves liés à l'utilisation d'un traitement hormonal substitutif sont mentionnés dans la section 4.4 Mises en garde spéciales et précaution d'emploi.
Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés par les utilisatrices de traitement hormonal substitutif, classés par système organe (MedDRA).
Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées sont utilisés.
Système
Fréquent ≥1/100, <1/10
Peu fréquent
≥1/1 000, <1/100
Rare
≥1/10000, <1/1000
Infections et infestations
Vaginite/candidose vaginale.
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Prise ou perte de poids
Intolérance au glucose
Affections psychiatriques
Dépression.
Troubles de l'humeur.
Anxiété, Augmentation ou diminution de la libido.
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Migraine Aggravation d'une épilepsie
Affections oculaires
Troubles visuels
Intolérance aux lentilles de contact.
Affections cardiaques
Palpitations
Affections vasculaires
Maladie thromboembolique veineuse
Hypertension artérielle
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale, Nausée
Dyspepsie
Flatulence, Vomissement.
Affections hépatobiliaires
Anomalie des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, Prurit.
Erythème noueux, Urticaire
Hirsutisme, Acné. Décoloration de la peau.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Crampes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Saignements vaginaux / utérin, Spotting Ménorragies Hyperplasie endométriale
Tension et douleur mammaire
Tumeur bénigne du sein. Augmentation de taille d'un léiomyome utérin.
Dysménorrhée, Perte vaginale, Syndrome prémenstruel, Hypertrophie mammaire, Galactorrhée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réaction au site d'application (érythème, prurit)
Œdème
Fatigue
Cancer du sein
Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapporté chez les femmes ayant pris une association estroprogestative pendant plus de 5 ans.
L'augmentation du risque est nettement plus faible chez les utilisatrices d'estrogènes seuls comparativement aux utilisatrices d'associations estroprogestatives.
Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement .
Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus grande étude épidémiologique (MWS) sont présentés ci-après.
Etude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
Age (ans)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 femmes non- utilisatrices de THS sur 5 ans*
Risque relatif#
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Association estroprogestative
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# Risque relatif global. Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Note: puisque l'incidence de base du cancer du sein varie d'un pays à l'autre dans I'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
*Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés
Etude WHI aux Etats-Unis - Risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls (estrogènes conjugués équins)
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6-0)*
Association estroprogestative (CEE + MPA)#
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
# Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
*Etude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Cancer de l'endomètre
Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1000 femmes ayant un utérus intact et n'utilisant pas de THS.
Chez les femmes ayant un utérus intact, l'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls n'est pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre .
Dans les études épidémiologiques, l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre dépendait de la durée de traitement à base d'estrogènes seuls et de la dose d'estrogène et variait entre 5 et 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
L'ajout d'un progestatif au traitement par estrogènes seuls pendant au moins 12 jours par cycle permet de prévenir l'augmentation de ce risque. Dans l'étude MWS, l'utilisation pendant 5 ans d'un THS combiné (séquentiel ou continu) n'a pas augmenté le risque de cancer de l'endomètre (RR = 1,0 (0,8-1,2)).
Cancer de l'ovaire
L'administration prolongée d'un THS à base d'estrogène seuls ou d'un THS estroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
Risque d'accident thromboembolique veineux
Le THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 fois du risque relatif de survenue d'un accident thromboembolique veineux, c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS . Les résultats des études WHI sont présentés :
Etudes WHI - Risque additionnel d'accident thromboembolique veineux sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
Estrogènes seuls par voie orale*
50-79
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3-10)
Association estroprogestative par voie orale
50-79
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1-13)
* Etude chez des femmes hysterectomisées
Risque de maladie coronarienne
Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS estroprogestatif au-delà de 60 ans .
Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
L'utilisation d'un THS à base d'estrogènes seuls ou d'une association estroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique. le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge .
Etudes WHI combinées- Risque additionnel d'AVC ischémique* sur 5 ans de traitement
Age (ans)
Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Risque relatif (IC 95 %)
Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95 %)
50-79
8
1,3 (1,1-1,6)
3(1-5)
*Il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques
Les effets indésirables suivants sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif (effets de classe).
Pathologie de la vésicule biliaire.
Troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème multiforme, érythème noueux,
Purpura vasculaire.
Démence probable au-delà de l'âge de 65 ans .

Contre-indications

cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre) ;
hémorragie génitale non diagnostiquée ;
hyperplasie endométriale non traitée ;
antécédent d'accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple: angor, infarctus du myocarde) ;
affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;
hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients ;
porphyrie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Alora 1 mg n'a pas d'indication au cours de la grossesse. La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Alora 1 mg impose l'arrêt immédiat du traitement.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes.
Allaitement
Alora 1 mg n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Surdosage

Les études de toxicité aiguë n'ont pas indiqué de risque d'effets indésirables aigus en cas de prise multiple accidentelle de la dose thérapeutique quotidienne.
Le surdosage est improbable avec une application transdermique. Des nausées, des vomissements ainsi que des hémorragies de privation peuvent se produire chez certaines femmes. Il n'y a pas d'antidote particulier et le traitement doit être symptomatique. Le ou les dispositif(s) doivent être retirés.
Les effets d'un surdosage sont habituellement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdomino-pelvien, une anxiété, une irritabilité, somnolence, sensation vertigineuse. Ces symptômes disparaissent au retrait du dispositif

Interactions avec d'autres médicaments

Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les enzymes du métabolisme, en particulier les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus pour être de puissants inhibiteurs, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum Perforatum) peuvent induire le métabolisme des estrogènes.
L'administration transdermique évite l'effet de premier passage hépatique : par conséquent, les estrogènes administrés par cette voie peuvent être moins affectés par les inducteurs enzymatiques que les hormones administrées par voie orale.
Cliniquement, l'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à des modifications du profil des saignements utérins.

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