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Alphacaine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alphacaine appartient au groupe appelés Les amino-amides. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N01BB58.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

DENTSPLY SIRONA FRANCE (FRANCE) - Alphacaine N- solution injectable pour usage dentaire - 72 mg+0,0108 mg - - 1980-12-12

DENTSPLY SIRONA FRANCE (FRANCE) - Alphacaine SP- solution injectable pour usage dentaire - 72 mg+0,0216 mg - - 1982-05-10


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable pour usage dentaire - 72 mg+0108 mg
  • solution injectable pour usage dentaire - 72 mg+0216 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alphacaine enregistré en France

Alphacaine N solution injectable pour usage dentaire

DENTSPLY SIRONA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 72 mg+0,0108 mg

Composition et Présentations

ARTICAÏNE (CHLORHYDRATE D')72 mg
ADRÉNALINE (CHLORHYDRATE D')0,0108 mg

Posologie et mode d'emploi Alphacaine N solution injectable pour usage dentaire

Posologie
La quantité de solution de chlorhydrate d'articaïne et d'adrénaline doit être adaptée à l'âge, la taille et les conditions physiques du patient. Utiliser la dose efficace la plus faible possible pour obtenir une anesthésie. Comme avec tous les anesthésiques locaux, la posologie varie et dépend de la région à anesthésier, de la vascularisation de ses tissus, du nombre de segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de la technique d'anesthésie utilisée.
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)
La dose maximum de chlorhydrate d'articaïne est de 7 mg/kg de poids chez les adultes et les adolescents soit une dose maximale totale de 500 mg (12,6 mL ou 7 cartouches) chez l'adulte en bonne santé pesant 70 kg. La quantité nécessaire doit être adaptée au traitement dentaire, cependant d'une façon générale, 1 à 3 cartouches par séance doivent permettre une anesthésie suffisante.
Population pédiatrique(de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et pesant au moins 20 kg, la dose maximale de chlorhydrate d'articaïne est de 5 mg/kg (0,125 mL de solution anesthésique) soit une dose maximale de 275 mg d'articaïne chez l'enfant en bonne santé pesant 55 kg.

Comment utiliser Alphacaine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Alphacaine SP solution injectable pour usage dentaire

DENTSPLY SIRONA FRANCE (FRANCE)
Dosage: 72 mg+0,0216 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Alphacaine

Indications

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
ALPHACAINE SP est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.

Pharmacodynamique

L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.

Pharmacocinétique

Absorption
La concentration plasmatique maximale d'articaïne est atteinte 10 à 18 minutes après injection sub-mucosale intra-orale.
Distribution
Une liaison élevée de l'articaïne aux protéines plasmatiques a été observée avec l'albumine sérique humaine (68,5 - 80,8 %), et α/β-globulines (62,5 - 73,4 %). L'adrénaline est un vasoconstricteur ajouté à l'articaïne pour ralentir son absorption dans la circulation systémique et donc prolonger le maintien d'une concentration d'articaïne active dans les tissus.
Métabolisme
L'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par les estérases non spécifiques dans les tissus et le sang. Comme cette hydrolyse est très rapide, environ 90 % de l'articaïne est inactivée par cette voie. En outre, l'articaïne est métabolisée dans les microsomes hépatiques. L'acide articaïnique est le produit principal du métabolisme de l'articaïne induit par le cytochrome P450. II est métabolisé à son tour en glucuronide d'acide articaïnique.
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'articaine est de 20 à 30 minutes aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant.
Le métabolite, l'acide articaïnique, est excrété par voie urinaire avec une demi-vie d'élimination de 64 minutes.
Entre 12 et 24 heures après l'injection, un taux très faible d'articaïne a été détecté dans le plasma.
Plus de 50 % de la dose a été éliminé dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général, dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient. Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.
La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes MedDRAFréquenceRéactions indésirables
Infections et infestations Fréquent Gingivite
Affections du système immunitaire Rare Réactions allergiques1, anaphylactiques / anaphylactoïdes Urticaire
Affections psychiatriques Rare Nervosité I anxiété
lnconnu Humeur euphorique
Affections du système nerveux Fréquent Neuropathie : Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie I engourdissement (buccal et péribuccal) Hyperesthésie Dysesthésie (buccale et péribuccale), dont Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du goût) Agueusie Allodynie Thermo hyperesthésie Maux de tête
Peu fréquent Sensation de brûlure
Rare Trouble du nerf facial2(paralysie, parésie) Syndrome d'Horner (ptose de la paupière, Enopthalmie, myosis) Somnolence (engourdissement) Nystagmus
Très rare Paresthésie3(hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur
Affections oculaires Rare Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) Déficience visuelle (cécité temporaire) Ptosis Myosis Enophtalmie
Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare Hyperacousie Acouphènes
Affections cardiaques Fréquent Bradycardie (également appelée bradyarythmie) Tachycardie
Rare Palpitations
lnconnu Troubles de la conduction (bloc auriculo- ventriculaire)
Affections vasculaires Fréquent Hypotension (avec risque de collapsus circulatoire)
Peu fréquent Hypertension
Rare Bouffées de chaleur
lnconnu Vasodilatation Vasoconstriction
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare Bronchospasme/asthme Dyspnée2
lnconnu Dysphonie (enrouement)1
Affections gastro- intestinales Fréquent
Gingivite Tuméfaction de la langue, des lèvres ou des gencives
Peu fréquent Stomatite, glossite Nausée, vomissements, diarrhée
Rare Exfoliation I ulcération gingivale I de la muqueuse buccale (escarre)
lnconnu Dysphagie Gonflement des joues
Affections de la peau etdu tissu sous-cutané Peu fréquent Eruption Prurit
Rare Angioedèmes (visage / langue / lèvres / gorge / larynx / œdème périorbital)
lnconnu Erythème Hyperhidrose
Affectionsmusculosquelettiques et du tissu conjonctif Peu fréquent Douleurs à la nuque
Rare Contractions musculaires
lnconnu Aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre
Troubles généraux etmaladies du sited'administration Peu fréquent Douleur au niveau du point d'injection
Rare Exfoliation I nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse) Frissons
lnconnu Tuméfaction locale, Sensation de chaleur, Sensation de froid
Description d'effets indésirables sélectionnés
1 Les réactions allergiques ne doivent pas être confondues avec des épisodes syncopaux (palpitations cardiaques causées par l'adrénaline).
2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l'administration d'articaïne associée à de l'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 mois plus tard.
3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales. La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie. La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.
La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une guérison lente, incomplète ou absente.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte.
Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.

Contre-indications

Patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'ALPHACAINE SP chez la femme enceinte. Les études sur l'articaïne chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal.
Les études sur l'adrénaline chez le rat ont mis en évidence une repro-toxicité. Le risque chez l'homme est inconnu. II convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait maternel humain est inconnue. L'excrétion de l'articaïne ou de l'adrénaline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. II convient de prendre une décision sur l'arrêt ou la poursuite de l'allaitement et du traitement par ALPHACAINE SP en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par ALPHACAINE SP pour la mère. II est recommandé pour les mères qui allaitent d'extraire et d'éliminer le premier lait après administration d'articaïne.
Fertilité
II n'y a aucune donnée chez l'animal ou l'humain concernant des effets indésirables potentiels du chlorhydrate d'articaïne et de l'adrénaline sur la fertilité.

Surdosage

Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
Le surdosage absolu,
Le surdosage relatif comme :
l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou
l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou
le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
Symptomatologie
Du fait d'un surdosage (absolu ou relatif), comme l'excitation peut être temporaire ou absente, les premiers symptômes peuvent être une perte de conscience et un arrêt respiratoire.
A cause de l'articaïne :
Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (pré syncope, syncope, maux de tête, agitation, trouble, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), frissons, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience , coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de la mise au point), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
A cause de l'adrénaline :
Les symptômes dépendent de la dose et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (agitation, trouble, pré syncope, syncope), suivies de toxicité vasculaire (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoire (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, dépression respiratoire) et enfin cardiaque (arrêt cardiaque, dépression myocardique).
Traitement du surdosage
La présence d'un équipement de réanimation doit être vérifiée avant la mise en œuvre de l'anesthésie dentaire grâce à des anesthésiques locaux.
Si des signes de toxicité grave sont présumés, l'injection de ALPHACAINE N doit être interrompue immédiatement.
II convient d'administrer rapidement de l'oxygène, si nécessaire grâce à une ventilation assistée.
Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.
Si la crise ne s'arrête pas spontanément après 15 à 20 secondes, un médicament anti convulsant doit être administré. Des agents myorelaxants peuvent être nécessaires, mais exigent une intubation trachéale.
Hypotension et/ou bradycardie peuvent être soignées avec de l'éphédrine.
En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardio­ pulmonaire et d'y associer de l'adrénaline (épinéphrine) et de l'atropine.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Du fait de la présence d'articaïne :
Autres anesthésiques locaux :
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.
La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximum recommandée pour les médicaments utilisés.
Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés):
Chez l'enfant recevant de la benzodiazépine ou des opiacés, ii convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait des effets cumulatifs.
Du fait de la présence d'adrénaline :
Anesthésiques volatiles halogénés (par ex. halothane) :
II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit à cause de la sensibilisation du cœur aux effets pro-arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmie ventriculaire sévère.
Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une anesthésie générale.
lnhibiteurs adrénergiques post-ganglionnaires (par ex. guanadrel, guanéthidine et alcaloïdes de la rauwolfia) :
II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit, sous surveillance médicale étroite, et de les faire suivre d'une aspiration minutieuse à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :
II convient d'utiliser des doses réduites de ce produit du fait de la possible augmentation de la pression artérielle et du risque de bradycardie plus élevé.
Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline) :
II convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce produit du fait de l'augmentation du risque d'hypertension sévère.
lnhibiteurs de la catéchol-0-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone):
II existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.
II convient donc d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Substances provoquant des arythmies (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine):
La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.
Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine):
Utiliser ce produit sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
Vasopresseurs Sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :
II existe un risque de toxicité adrénergique.
Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.
Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :
Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.

Mises en garde et précautions

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :
- de déterminer des traitements que peut suivre le patient actuellement et ses antécédents ;
- de maintenir un contact verbal avec le patient ;
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le report de l'intervention dentaire devrait être envisagé s'il s'agit d'une condition sévère ou instable :
Patients atteints de maladies cardiovasculaires :
Troubles du rythme et de la conduction (c'est-à-dire blocs auriculo-ventriculaires du second et du troisième degré, bradycardie sévère)
lnsuffisance cardiaque aigüe décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigüe)
Hypotension
Pontages coronariens récents (3 mois)
Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide
lnfarctus du myocarde récent (3 à 6 mois)
Prise de bêta-bloquants non sélectifs (c'est-à-dire du propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère )
Hypertension non contrôlée
Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline .
II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les pathologies suivantes :
Patients épileptiques :
Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande prudence.
Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :
On peut suspecter une carence en cholinestérase plasmatique si on constate des signes cliniques de surdosage avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.
Patients présentant une affection hépatique :
II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients présentant une affection rénale :
II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients ayant une administration concomitante d'anesthésiques halogénés
II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace .
Patients souffrant de myasthénie grave :
II convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :
L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être pris en compte. La surveillance de l'INR doit être accrue chez les patients prenant des anticoagulants.
Patients présentant une porphyrie :
Ce médicament doit être utilisé avec prudence.
Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de 70 ans, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
L'usage de la solution injectable de ALPHACAINE N solution injectable à usage dentaire est recommandé, plutôt que celui de ALPHACAlNE SP, en raison de sa plus faible teneur en adrénaline chez les:
Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (c'est-à-dire : crise cardiaque, maladie coronarienne, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)
Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d 'AVC
Patients souffrant d'un diabète non contrôlé:
Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l'effet hyperglycémiant de l'adrénaline.
Patients souffrant de thyréotoxicose :
Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Patients souffrant de phéochromocytome :
Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle
Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
La plus petite dose efficace d'anesthésique devrait être employée.
Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :
L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.
II existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est considéré pratiquement «sans sodium».
Précautions d'emploi
Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :
Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.
Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
Risque associé à une injection intra neurale accidentelle :
L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.
Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au niveau local.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance approfondie .

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