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Date de l'autorisation :2001-11-15
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Alprazolam alter 0,25 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Alprazolam alter 0,25 mg - LABORATOIRES ALTER enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0.25 mg

Alprazolam alter comprimé sécable

0,50 mgALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg comprimé sécable

Forme pharmaceutique:
comprimé sécable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Alprazolam alter 0,25 mg comprimé sécable 0.25 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2017-10-31


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
SMB TECHNOLOGY
39, RUE DU PARC INDUSTRIEL, 6900 MARCHE EN FAMENNE, BELGIQUE,
BELGIQUE
Exploitant
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE, ZI DE COURTABOEUF, 91140 VILLEBON SUR YVETTE, FRANCE,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Alprazolam alter 0,25 mg

Composition et Présentations

Comprimé sécable.
Composition pour un comprimé:
ALPRAZOLAM0.25 mg
Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Posologie et mode d'administration - Alprazolam alter 0,25 mg

Réservé à l'adulte
Le dosage 0,25 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé, à l'insuffisant rénal ou hépatique.
Posologie
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
En général, chez l'adulte, le traitement sera débuté à la posologie de 0,75 mg à 1 mg par jour, réparti en 3 prises de la manière suivante :
0,25 mg le matin et à midi, et 0,25 à 0,50 mg le soir.
La posologie sera ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie .
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.
Mode d'administration
Voie orale.

Indications

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins évidence une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-­nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de alprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de prescription de alprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par alprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
L'alprazolam est excrété dans le lait maternel à faible concentration, toutefois, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Pharmacodynamique

L'alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
myorelaxante,
anxiolytique,
sédative,
hypnotique,
anticonvulsivante,
amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Pharmacocinétique

Absorption
La résorption de l'alprazolam est rapide : le Tmax est compris entre 0,5 et 2 heures. La biodisponibilité est de l'ordre de 90 %.
Distribution
Le volume de distribution varie de 0,5 à 1 l/kg.
La liaison aux protéines est proche de 70 %.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'alprazolam est comprise entre 10 et 20 heures.
L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.
Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.
Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Biotransformation et élimination
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable d'alprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
Le métabolite principal de l'alprazolam est l'hydroxyalprazolam, à demi-vie équivalente mais avec une activité deux fois moindre que la molécule-mère. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
Populations à risque
Sujet âgé :
Diminution du métabolisme hépatique et de la clairance totale, augmentation des concentrations à l'équilibre et des demies-vies .
Insuffisant rénal :
Augmentation de la fraction libre de l'alprazolam et donc de son volume de distribution .
Insuffisant hépatique :
Diminution de la clairance totale ; augmentation de la demi-vie .

Effets indésirables - Alprazolam alter 0,25 mg

Les effets indésirables associés au traitement par l'alprazolam chez les patients participant aux études cliniques contrôlées et ceux survenus après la commercialisation sont les suivants :
Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.
Système Classe Organe
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très Rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie*
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit
Affections psychiatriques
Dépression
Etat confusionnel, modification de la libido, anxiété, insomnie, nervosité
Hallucination*, colère*, agitation*
Agression*, comportement hostile*, pensée anormale*
Affections du système nerveux
Sédation, somnolence, ataxie, perte de mémoire, dysarthrie, sensations vertigineuses, céphalées
Trouble de l'équilibre, trouble de la coordination, troubles de la concentration, tremblement
Amnésie antérograde
Déséquilibre du système nerveux autonome*, dystonie*, manifestations végétatives
Affections oculaires
Vision trouble
Affections gastro-intestinales
Constipation
Nausée
Vomissements
Troubles gastro-intestinaux*
Affections hépatobiliaires
Hépatite*, fonction hépatique anormale*, ictère*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Dermatite*
Oedème de Quincke*, réaction de photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Incontinence*
Rétention urinaire*
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonction sexuelle*
Irrégularité menstruelle*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue, irritabilité
Œdème périphérique*
Investigations
Perte de poids, prise de poids
Augmentation de la pression intraoculaire*
*Effet indésirable identifié après la commercialisation.
L'utilisation, même à doses thérapeutiques, peut favoriser la survenue d'une dépendance physique avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement. Une dépendance psychique peut survenir.
Des cas d'abus avec les benzodiazépines ont été rapportés

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
insuffisance respiratoire sévère,
syndrome d'apnée du sommeil,
insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
myasthénie

Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).
Il est important de garder à l'esprit qu'une polymédication peut être responsable d'un surdosage.
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.
Les cas bénins se manifestent par une somnolence, des signes de confusion mentale, une léthargie.
Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement un décès.
En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.
Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; des neuroleptiques ; des barbituriques ; des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; des hypnotiques ; des antidépresseurs sédatifs ; des antihistaminiques H1 sédatifs ; des antihypertenseurs centraux ; du baclofène et du thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Morphiniques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
+ Buprénorphine
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam.

Mises en garde et précautions

Mises en garde
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :
L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
DEPENDANCE :
Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
durée du traitement,
dose,
antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.
En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être les suivants : insomnie, céphalées, myalgie, anxiété importante, tension nerveuse, impatiences, confusion, irritabilité.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et fourmillements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations, crises épileptiques.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.
L'association de plusieurs benzodiazépines, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, risque d'accroître le risque de pharmacodépendance.
Les risques de phénomène de sevrage étant plus grands lorsque l'arrêt du médicament est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne .
Des cas d'abus ont également été rapportés.
REBOND D'ANXIETE :
Ce syndrome transitoire, dont les symptômes avaient initialement motivé le traitement par les benzodiazépines, peut se manifester de façon exacerbée à l'arrêt du traitement.
Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions y compris changements d'humeur, anxiété et troubles du sommeil et impatiences.
Le risque de phénomène de rebond étant plus grand lorsque l'arrêt du traitement est brutal, il est recommandé de réduire graduellement la dose quotidienne .
AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES :
Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
REACTIONS PSYCHIATRIQUES ET PARADOXALES :
Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :
Peuvent être observés :
aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,
idées délirantes, colères, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,
désinhibition avec impulsivité,
euphorie, irritabilité, agressivité
amnésie antérograde,
suggestibilité
impatiences
Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :
comportement inhabituel pour le patient,
comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,
conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.
Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.
Ces troubles du comportement peuvent survenir davantage chez les enfants et les patients âgés.
RISQUE D'ACCUMULATION :
Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies .
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire .
SUJET AGE
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Il est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez le sujet âgé et/ou chez le sujet affaibli afin d'éviter la survenue d'une ataxie ou d'une sédation trop importante .
Précautions d'emploi
La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non .
CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression car ils entraînent ou majorent le risque suicidaire. Ainsi, l'alprazolam doit être utilisé avec précaution et sa prescription doit être encadrée chez les patients présentant des signes et symptômes de trouble dépressif ou des tendances suicidaires. DUREE ET MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT :
Le traitement doit être aussi bref que possible.
En début de traitement, il peut être utile d'informer le patient que la durée de traitement sera limitée.
Les modalités d'arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
En cas d'utilisation prolongée de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action, des symptômes de sevrage pouvant survenir.
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL, INSUFFISANT HEPATIQUE :
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple .
INSUFFISANT RESPIRATOIRE :
Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Alprazolam alter 0,25 mg, comprimé sécable 0.25 mg - LABORATOIRES ALTER, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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