L'adsorption de l'allergène sur hydroxyde d'aluminium peut entraîner une libération lente à partir du point d'injection. En injection sous-cutanée, l'allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du système immunitaire.
Effets indésirables - application topique
Les effets indésirables associés au prick-test cutané sont liés à la réponse immunologique (locale et/ou générale) provoquée par l'allergène .
Les réactions indésirables sont cités par fréquence selon la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare ≤ 1/10 000 ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Classe de système d'organes | Fréquence | Effets indésirables |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquents | Réaction au site d'application, augmentation prolongée du diamètre de la papule, modifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes), gonflement diffus (réaction retardée). |
Affections du système immunitaire | Rares | Réactions allergiques systémiques à type de rhinite, conjonctivite, urticaire, dème de Quincke et asthme. |
Très rares | Anaphylaxie |
Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients testés avec SOLUPRICK sont des réactions allergiques locales au site d'application. Une augmentation prolongée du diamètre de la papule et des modifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes) ont également été décrits à la suite du test. Dans certains cas, il peut apparaitre une réaction retardée à type de gonflements diffus 6 à 24 heures après application du prick-test cutané.
Dans de rares cas, une réaction allergique systémique à type de rhinite, conjonctivite, urticaire, dème de Quincke ou asthme peut apparaitre après l'application du prick-test cutané.
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique nécessitant un traitement d'urgence intensif avec l'administration immédiate d'adrénaline et autres traitements systémiques peut se manifester dans les minutes qui suivent le prick-test cutané.
Mises en garde spéciales
Le traitement par Alutard doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'immunothérapie spécifique.
Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vérifier que les symptômes de rhino-conjonctivite surviennent effectivement pendant la saison des pollens de graminées.
Le traitement doit être débuté à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des pollens de graminées.
Compte tenu du risque de réactions systémiques potentiellement létales, le traitement par Alutard doit être administré dans une structure disposant de moyens de réanimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrénaline injectable, et d'un personnel suffisamment qualifié. Le traitement concomitant par des médicaments de l'allergie à visée symptomatique, tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou médicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut augmenter le niveau de tolérance du patient vis-à-vis des injections d'allergènes.
Ce produit contient de l'aluminium (1,13 mg/ml au maximum par flacon de 100 000 SQ-U/ml). Le risque d'accumulation d'aluminium dans les tissus (système nerveux central, os) doit être gardé en mémoire en cas d'insuffisance rénale ou de traitement antiacide concomitant . Les effets de l'utilisation à long terme de l'aluminium sur le système immunitaire ne sont pas connus.
Peu de données sont disponibles chez les enfants.
Précautions d'emploi
La fonction pulmonaire du patient doit être évaluée avant la mise en route du traitement par Alutard .
Il convient de prévenir le patient d'éviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise d'alcool le jour de l'injection.
La survenue d'une réaction allergique après initiation d'un traitement par Alutard doit conduire à réévaluer la dose de l'injection.
La tolérance d'Alutard par le patient peut être modifiée lors d'un changement des traitements anti-allergiques associés .
Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).
Avant chaque injection, vérifier la limpidité de la solution et l'absence de signe visuel de contamination notamment dans les flacons déjà ouverts.
Alutard est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques.
Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant au moins 30 minutes (conformément aux recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette période d'observation surviennent des symptômes évoquant une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-dème ou une crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être instauré. Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection à une date ultérieure :
Fièvre ou autres signes cliniques d'infection aiguë ou chronique;
Symptômes allergiques au cours des 3 à 4 jours précédant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de graminées);
Diminution importante de la fonction respiratoire (débit de pointe ou VEMS ≤ 70 % de la valeur théorique);
Réactions systémiques ;
Réactions locales ;
Aggravation d'une dermatite atopique;
Vaccinations; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent être administrés au moins une semaine à distance de l'injection d'Alutard.
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