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Alyostal venin d'abeille apis mellifera - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Alyostal venin d'abeille apis mellifera appartient au groupe appelés Le venin d'abeille et de serpent. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V01AA07.

Principe actif: ABEILLE (VENIN D')
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

STALLERGENES (FRANCE) - Alyostal venin d'abeille apis mellifera 110 microgrammes- poudre et solvant pour solution injectable - 110 microgrammes - - 1990-06-29

STALLERGENES (FRANCE) - Alyostal venin d'abeille apis mellifera 550 microgrammes- poudre et solvant pour usage parentéral - 550 microgrammes - - 1990-06-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution injectable - 110 microgrammes
  • poudre et solvant pour usage parentéral - 550 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Alyostal venin d'abeille apis mellifera enregistré en France

Alyostal venin d'abeille apis mellifera 110 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

STALLERGENES (FRANCE)
Dosage: 110 microgrammes

Composition et Présentations

ABEILLE (VENIN D')110 mcg

Posologie et mode d'emploi Alyostal venin d'abeille apis mellifera 110 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable

L'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans l'immunothérapie allergénique.
Reconstitution de la solution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 1,1 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l'injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Posologie et mode d'administration
Utilisation pour le test diagnostique

Comment utiliser Alyostal venin d'abeille apis mellifera Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Alyostal venin d'abeille apis mellifera 550 microgrammes poudre et solvant pour usage parentéral

STALLERGENES (FRANCE)
Dosage: 550 microgrammes

Composition et Présentations

ABEILLE (VENIN D')550 mcg

Posologie et mode d'emploi Alyostal venin d'abeille apis mellifera 550 microgrammes poudre et solvant pour usage parentéral

L'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE 550 mcg doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans l'immunothérapie allergénique sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Reconstitution de la solution et dilutions
La solution est reconstituée en ajoutant 5,5 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.
La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.
Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,5 ml de la solution reconstituée et l'injecter dans le flacon contenant 4,5 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.
Posologie et mode d'administration
Utilisation pour le test diagnostique

Comment utiliser Alyostal venin d'abeille apis mellifera Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Alyostal venin d'abeille apis mellifera

Indications

ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :
le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.
le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.
L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.
ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans .

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.
L'immunothérapie allergénique induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

Pharmacocinétique

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible après administration d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez l'homme et l'animal.

Effets indésirables

Le traitement par ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.
La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :
Classe de systèmes
d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Indéterminée
Œdème, malaise général, asthénie
Au point d'injection : rougeur, douleur, œdème et prurit
Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Indéterminée
Erythème, prurit, urticaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Indéterminée
Crise d'asthme, toux, dyspnée
Troubles du système immunitaire
Indéterminée
Choc anaphylactique
Troubles digestifs
Indéterminée
Douleurs abdominales, dyspepsie et nausée
Population pédiatrique
Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Contre-indications

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,
Maladies auto-immunes évolutives,
Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),
Enfants âgés de moins de 2 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.
Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.
La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.
Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.
Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Surdosage

Symptômes
Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d'effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.
Voir effets indésirables en 4.8.
Conduite à tenir :
Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu'à résolution complète des symptômes.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique
Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l'allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.
Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostic cutané :
Traitement
Impact sur la réactivité cutanée
Impact sur la lecture du test cutané
Délai à respecter entre la prise du traitement et la réalisation du test cutané
Antihistaminiques H1 par voie orale
++++
Oui
2 à 7 jours
Antihistaminiques par voie intranasale :
Antihistaminiques H1
Antihistaminiques H2
0 à +
Aucun
Aucun
Imipramines
++++
Oui
21 jours
Phénothiazines
0 à ++
Oui
10 jours
Corticostéroïdes
systémiques – courte durée
systémiques – longue durée
inhalés
topiques
0
Possible
0
+ à ++
Aucun
Aucun
Aucun
Oui
7 jours
Dopamine
+
Aucun
Clonidine
++
Aucun
Montelukast
0
Aucun
Immunothérapie allergénique
0 à ++
Aucun
Traitement systémique par lumière UV dépendant de la source lumineuse, plus intense avec PUVA
+++
Oui
4 semaines
Utilisation pour l'immunothérapie allergénique
Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses ou autre n'a été réalisée.
Mises en garde et précautions d'emploi concernant les traitements concomitants.

Mises en garde et précautions

Les réactions systémiques modérées survenues après piqûres d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-œdème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l'immunothérapie.
Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqûre d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d'être piqués par une abeille le recours à l'immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.
Risque d'effets systémiques sévères :
Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d'un traitement d'urgence (comprenant de l'adrénaline injectable pour la prise en charge d'un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l'immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.
Patients asthmatiques :
Comme pour tout traitement d'immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l'asthme est bien contrôlé.
En cas d'aggravation récente de l'asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu'après amélioration et avis du médecin prescripteur.
Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :
Du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction généralisée à l'injection, l'immunothérapie allergénique devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier chez les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires.
Mastocytose :
Le risque de survenue de réactions systémiques sévères est augmenté chez les patients présentant une mastocytose et/ou une tryptasémie élevée > 20 ng/ml. En outre, l'efficacité de l'immunothérapie allergénique peut être amoindrie dans ces situations comparativement à la population générale allergique. L'immunothérapie allergénique chez ces patients devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Traitements concomitants :
Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) :
En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques ou par les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables liés à l'adrénaline peut être augmenté jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique.
Bêta-bloquants :
Les bêta-bloquants (y compris en collyre) interagissent avec l'adrénaline et son utilisation peut se révéler moins efficace lors du traitement des possibles réactions anaphylactiques. Ce risque devrait être évalué avant d'initier l'immunothérapie allergénique.
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ont été associés à un risque accru de réactions graves lors de piqûres ou de traitement d'immunothérapie aux venins d'hyménoptères. L'éventualité d'un arrêt du traitement par des IEC lors d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être considérée. L'administration concomitante d'une immunothérapie aux venins et d'un IEC peut être justifiée dans les cas pour lesquels aucune alternative efficace aux IEC n'existe et qu'elle est jugée favorable d'un point de vue bénéfice/risque individuel.
En cas de nécessité absolue de maintien de ces traitements chez des patients chez qui une immunothérapie allergénique par venins d'hyménoptères est envisagée, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'immunothérapie allergénique devra être soigneusement évalué et le traitement ne pourra être réalisé que sous surveillance stricte en milieu hospitalier.
Maladies néoplasiques, déficit immunitaire et maladie auto-immune en rémission :
En l'état actuel des connaissances les effets d'une immunothérapie allergénique chez les sujets ayant un cancer ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. De plus, la prudence est requise lors de la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les sujets présentant une maladie auto-immune en rémission.
Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une immunothérapie allergénique devra être soigneusement pesé dans ces situations.
Excipients:
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, ce qui correspond à une quantité négligeable de sodium.

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