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Alyrane - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: ENFLURANE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAXTER (FRANCE) - Alyrane - solution pour inhalation - 250 ml - - 1991-11-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour inhalation - 250 ml

Le médicament Alyrane enregistré en France

Alyrane solution pour inhalation

BAXTER (FRANCE)
Dosage: 250 ml

Composition et Présentations

ENFLURANE250 ml

Posologie et mode d'emploi Alyrane solution pour inhalation

Des évaporateurs spécialement calibrés pour l'enflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l'anesthésique administré.
Prémédication
La prémédication doit être choisie en fonction des besoins individuels du malade, en tenant compte du fait que les sécrétions sont modérément stimulées par l'enflurane et que le rythme cardiaque reste constant.
L'utilisation de l'atropine est laissée au choix de l'anesthésiste.
Induction
L' induction à l'enflurane peut être réalisée avec l'oxygène seul ou en association avec du protoxyde d'azote. Cependant une dose hypnotique d'un barbiturique à action courte peut être utilisée pour provoquer la perte de conscience, l'administration de ce barbiturique étant suivie immédiatement par l'inhalation d'enflurane.
Lors de l'induction, il est recommandé d'utiliser l'enflurane à une concentration de 0,5 %, qui sera progressivement augmentée jusqu'à environ 4 % par fractions de 0,5 % tous les deux ou trois mouvements respiratoires, jusqu'à ce que le niveau chirurgical d'anesthésie soit observé.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Alyrane

Indications

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.

Pharmacodynamique

L'enflurane est un agent d'anesthésie générale utilisé par inhalation qui permet une induction et un réveil rapide.
L'utilisation de l'enflurane stimule très modérément la salivation et les sécrétions bronchiques. Les réflexes laryngés et pharyngés sont assez rapidement diminués, permettant l'intubation endotrachéale. Ainsi qu'on l'observe avec les autres agents par inhalation, le volume courant diminue au fur et à mesure qu'augmente la profondeur de l'anesthésie. Cependant, et en contraste avec les autres agents par inhalation, le rythme respiratoire reste constant ou ne diminue que faiblement.
La pression artérielle diminue légèrement pendant la période d'induction mais retourne souvent à des valeurs proches de la normale lors des stimulations chirurgicales.
L'augmentation de la profondeur de l'anesthésie entraîne une diminution correspondante de la pression artérielle.
La fréquence cardiaque reste stable et notamment il n'y a pas de bradycardie.
La surveillance électrocardiographique montre également que le rythme cardiaque reste stable.
Le relâchement musculaire est relativement important au stade chirurgical de l'anesthésie. Si un relâchement plus important est nécessaire, il est préférable d'utiliser des doses minimes de myorelaxants, plutôt que d'approfondir l'anesthésie à l'enflurane.
La prostigmine n'antagonise pas l'effet myorelaxant de l'enflurane.
Les mesures du débit sanguin cérébral et du métabolisme cérébral qui ont été effectuées chez des volontaires ne montrent pas d'hypoxie cérébrale et le réveil s'est toujours produit dans des conditions normales.
L'enflurane n'affecte pas la coagulation.

Pharmacocinétique

La quantité d'enflurane qui est métabolisée chez l'homme a pu être mesurée: les dosages de fluorures dans les urines montrent qu'environ 2,4 % de l'enflurane administré sont métabolisés. Ce faible pourcentage s'explique par une la stabilité chimique de la molécule d'enflurane et par son faible coefficient de partage sang/gaz.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
Sujets ayant présenté des antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,
Antécédents de comitialité,
Hypersensibilité aux agents anesthésiques halogénés,
Patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée, ou une éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné.
En association avec les IMAO non sélectifs.
Ce médicament est déconseillé en association avec les sympathomimétiques alpha ou bêta .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélés tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'enflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'enflurane pendant la grossesse.
Allaitement
L'allaitement doit être momentanément suspendu après utilisation de l'enflurane.

Surdosage

En présence d'un surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'administration du produit; il convient d'entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée, suivant les circonstances.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs Risque de collapsus per-opératoire. Arrêt de l'IMAO 15 jours avant l'anesthésie.
Associations déconseillées
+ Sympathomimétiques alpha et bêta Dopamine, adrénaline, nor-adrénaline pour action systémique par voie parentérale. Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
+ Sympathomimétiques bêta Isoprénaline. Troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Bêtabloquants Réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêtabloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par des bêta stimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêtabloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Isoniazide Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isoniazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide. En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.
+ Adrénaline Pour action hémostatique locale par injections sous cutanée ou gingivale. Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.
+ Sympathomimétiques indirects Amphétamines et dérivés (anorexigènes, psychostimulants), éphédrine et dérivés. Poussée hypertensive per-opératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Interférences médicamenteuses:
Action additive avec tous les médicaments dotés d'une action inotrope ou chronotrope négative.
Potentialisation des effets des myorelaxants: les curares non dépolarisants sont potentialisés d'une façon très importante par l'enflurane et doivent être administrés à des doses qui sont en moyenne la moitié des doses habituellement utilisées.
Association avec toute médication
Dans la plupart des cas où un traitement médicamenteux est indispensable, il n'y a pas lieu de l'arrêter avant l'anesthésie générale. Il suffit d'en informer l'anesthésiste.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'enflurane ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste-réanimateur disposant du matériel d'anesthésie et réanimation.
Les niveaux d'anesthésie à l'enflurane peuvent changer facilement et rapidement. En conséquence, on ne doit utiliser pour l'administration de l'enflurane que des évaporateurs qui délivrent une concentration précise de ce produit.
En présence de chaux sodée ou barytée, des cas isolés d'augmentation de la carboxyhémoglobine ont été observés avec les agents halogénés ayant un radical -CF2H. La formation de CO n'est pas cliniquement significative quand l'adsorbant est normalement hydraté. Se conformer strictement aux instructions d'utilisation des adsorbants du CO2, données par le fabricant.
Lors de l'utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive parfois mortelle, ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés.
L'augmentation de la profondeur de l'anesthésie par utilisation de fortes doses d'enflurane peut provoquer des modifications électroencéphalographiques caractérisées par: haut voltage, fréquence rapide et pointes-ondes séparées par des périodes de silence électrique, et parfois associées à une activité motrice constituée de secousses musculaires. Il faut considérer ces manifestations comme des signes de profondeur excessive de l'anesthésie, et diminuer la concentration de l'enflurane inhalé. Ces modifications apparaissent plus volontiers lorsque le malade est hyperventilé et présente une pression artérielle en gaz carbonique diminuée.
L'enflurane peut-être à l'origine d'une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans l'arrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, l'administration intraveineuse de dantrolène ainsi qu'un traitement symptomatique. Il est déconseillé d'utiliser l'enflurane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).
Précautions d'emploi
Toute pathologie hépatique pré-existante, en particulier cirrhose et hépatite virale, doit faire discuter l'utilisation d' un agent anesthésique non halogéné.
Chez l'insuffisant rénal, du fait de l'élimination par voie rénale du fluor, l'enflurane doit être utilisé avec prudence en raison du risque accru d'obtenir une concentration de fluor proche du seuil néphrotoxique.
En raison de ses effets neurologiques, l'utilisation de l'enflurane n'est pas recommandée chez les patients de neurochirurgie ou susceptible de présenter une hypertension intra-cranienne.

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CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Alyrane:

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