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Date de l'autorisation :2004-07-12
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Ambroxol aerocid 0,6 %

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
AEROCID (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Ambroxol aerocid 0,6 % - AEROCID enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,6 g

Ambroxol aerocid solution buvable


Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ambroxol aerocid 0,6 % solution buvable 0,6 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylènePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrènePrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ambroxol aerocid 0,6 %

Composition et Présentations

Solution buvable.
Composition pour 100 ml de solution buvable:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL0,6 g
Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme banane, sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Ambroxol aerocid 0,6 %

RESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).
Un godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml ou une cuillère-mesure de 5 ml sont fournis pour permettre de mesurer la quantité de principe actif pour une prise:
Soit 5 ml à 10 ml du godet-doseur ou 1 à 2 cuillères-mesures.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Pharmacocinétique

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Effets indésirables - Ambroxol aerocid 0,6 %

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Ont été décrits:
des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;
très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés;
Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde et précautions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance héréditaire au fructose.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
2 ans.

Ambroxol aerocid 0,6 %, solution buvable 0,6 g - AEROCID, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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