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Date de l'autorisation :2002-05-03
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Ambroxol arrow 0,6 %

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Ambroxol arrow 0,6 % - ARROW GENERIQUES enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,600 g

Ambroxol arrow solution buvable


Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ambroxol arrow 0,6 % solution buvable 0,600 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylènePrésentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2016-11-30


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE, 37170 CHAMBRAY LES TOURS,
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES, BP 205 - VALBONNE, 06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX,
FRANCE
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER, 69007 LYON,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ambroxol arrow 0,6 %

Composition et Présentations

Solution buvable.
Composition pour 100 ml:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL0,600 g
Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de sodium, lévomenthol, arôme abricot (propylèneglycol, acétate d'éthyle, malonate d'éthyle, huile essentielle de bois de rose, acide propionique, décalactone gamma, acide caproïque, alcool propylique, dodécalactone gamma, butyrate d'isoamyle), eau purifiée.

Posologie et mode d'administration - Ambroxol arrow 0,6 %

RESERVE A L'ADULTE.
5 ml de solution buvable contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 à 120 mg par jour répartis en 2 prises, soit 5 à 10 ml 2 fois par jour (matin et soir).

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Pharmacocinétique

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70 % environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée

Effets indésirables - Ambroxol arrow 0,6 %

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
En raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.
En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson / syndrome de Lyell et pustulose exanthématique généralisée).

Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde et précautions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
En raison d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Durée de conservation
3 ans.

Ambroxol arrow 0,6 %, solution buvable 0,600 g - ARROW GENERIQUES, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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