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Date de l'autorisation :2002-06-10
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Ambroxol arrow 30 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Ambroxol arrow 30 mg - ARROW GENERIQUES enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

30 mg

Ambroxol arrow comprimé


Forme pharmaceutique:
comprimé

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ambroxol arrow 30 mg comprimé 30 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-10-28
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE, 37170 CHAMBRAY LES TOURS,
FRANCE
Fabricant
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES, BP 205 - VALBONNE, 06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX,
FRANCE
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER, 69007 LYON ,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ambroxol arrow 30 mg

Composition et Présentations

Comprimé.
Composition pour un comprimé:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL30 mg
Lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Posologie et mode d'administration - Ambroxol arrow 30 mg

RESERVE A L'ADULTE
Posologie
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
Mode d'administration
Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal
Distribution
Compte-tenu de l'effet de premier passage hépathique, la biodisponibilité est d'environ 70 %.
Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.
L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.
Biotransformation
Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.
Élimination
La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée.
L'élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Effets indésirables - Ambroxol arrow 30 mg

Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu
Affections du système gastro-intestinal :
Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.
Affections du système nerveux :
Très rare : céphalées, vertiges.

Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Mises en garde et précautions

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans

Ambroxol arrow 30 mg, comprimé 30 mg - ARROW GENERIQUES, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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