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Date de l'autorisation :2006-09-11
Statut:Autorisation abrogée
Procédure:Procédure nationale
L'état:Non commercialisée

Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg - BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE enregistré en France

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Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

75 mg

Ambroxol boehringer ingelheim l.p. gélule à libération prolongée


Forme pharmaceutique:
gélule à libération prolongée

Autres formes pharmaceutiques:
pas présents

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg gélule à libération prolongée 75 mg est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s)Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée


Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg

Composition et Présentations

Gélule à libération prolongée.
Composition pour une gélule:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL75 mg
Crospovidone, cire de carnauba, alcool stéarylique, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), gélatine.

Posologie et mode d'administration - Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg

Posologie
RESERVE A L'ADULTE
Une gélule par jour soit le matin ou le soir après le repas.
Mode d'administration
Voie orale.
La gélule ne doit être ni ouverte ni mâchée, mais avalée avec un liquide.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe actuellement pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
Le médicament passe dans le lait maternel. En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

(R: système respiratoire)
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

Pharmacocinétique

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. L'absorption est proportionnelle à la dose en cas d'administration à doses thérapeutiques.
Le pic plasmatique est atteint en 6,5 heures ± 2,2 heures environ. La biodisponibilité est de 70 % environ.
Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90%.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, le maximum de concentration de principe actif étant retrouvé dans les poumons.
La demi-vie d'élimination est de 7 à 12 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation.
L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.
Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP 3A4. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants rénaux. Il n'y a pas de donnée chez l'insuffisant rénal.

Effets indésirables - Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg

Possibilité de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie;
Possibilité de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, rash, prurit, urticaire;
Très rarement, possibilité de manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke. Les cas rapportés ont été d'évolution favorable. Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
rarement possibilité de: céphalées et vertiges.

Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité (allergie) à l'un des constituants.

Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Mises en garde et précautions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation pour les zones climatiques I et II.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour les zones climatiques III et IV.

Durée de conservation
5 ans en zones I et II.
3 ans en zones III et IV.

Ambroxol boehringer ingelheim l.p. 75 mg, gélule à libération prolongée 75 mg - BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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