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Date de l'autorisation :1998-12-02
Statut:Autorisation active
Procédure:Procédure nationale
L'état:Commercialisée

Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Principe actif:

Le médicament Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre - EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS enregistré en France

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Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre solution buvable 0,300 g - EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Dosage

Le médicament disponible dans les dosages suivants:

0,300 g

Ambroxol eg labo conseil solution buvable

0,6 gAMBROXOL EG LABO CONSEIL 0,6 % solution buvable

Forme pharmaceutique:
solution buvable

Autres formes pharmaceutiques:

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Présentations et l’emballage extérieur

Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre solution buvable 0,300 g est disponible dans les emballages suivants:

1 flacon(s) en verre brun de 100 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre brun de 180 mlPrésentation active
Déclaration de commercialisation: 2000-01-31


Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence, 13190 ALLAUCH,
Exploitant
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET - BATIMENT A, 12 RUE DANJOU, 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX,
FRANCE

Le Résumé des caractéristiques du médicament - Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre

Composition et Présentations

Solution buvable.
Composition pour 100 ml de solution buvable:
CHLORHYDRATE D'AMBROXOL0,300 g
Citrate de sodium, acide citrique monohydraté, benzoate de sodium, arôme banane, arôme fraise, cyclamate de sodium, sorbitol liquide (cristallisable), povidone K90, eau purifiée.
Composition de l'arôme banane:
éthanol (6 %), acétate d'éthyle, propylèneglycol, cis-3-hexénol, acétate d'isoamyle, butyrate d'amyle (mélange d'isomères), isovalérate d'amyle (mélange d'isomères), acétate d'éthylexyle, aldéhyde hydrocinnamique, carbonate de méthylheptine, huile essentielle de clou de girofle, isoeugénol, gamme-undécalactone.
Composition de l'arôme fraise:
Acétate d'éthyle, acétaïne, propylèneglycol, butyrate d'éthyle, cis-3-hexénol, acétate d'isoamyle, acide 2 méthyl-2-pentènoïque, caproate d'éthyle, furanéol, butyrate d'amyle, glycidat d'éthylméthylphényle, caprylate d'éthyle.

Posologie et mode d'administration - Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre

Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.

Indications

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Pharmacodynamique

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire

Pharmacocinétique

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
La biodisponibilité est de 70% environ.
Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.
La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Effets indésirables - Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre

Affections du système immunitaire
Rare : réactions d'hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Affections du système gastro-intestinal
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : céphalées, vertiges.

Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Mises en garde et précautions

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration d'ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation
3 ans.

Ambroxol eg labo conseil 0,3 pour cent sans sucre, solution buvable 0,300 g - EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, effets indésirables, Les analogues - Repertoire Medzai.net

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