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Amelgen - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Amelgen appartient au groupe appelés Progestérone naturelle et assimilés. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03DA04.

Principe actif: PROGESTÉRONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Amelgen 400 mg- ovule - 400 mg - - 2018-08-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • ovule - 400 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Amelgen enregistré en France

Amelgen 400 mg ovule

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
Dosage: 400 mg

Composition et Présentations

PROGESTÉRONE400 mg

Posologie et mode d'emploi Amelgen 400 mg ovule

Posologie
Adultes
Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. L'administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours si la grossesse est confirmée.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.
Sujets âgés
Aucune donnée clinique n'a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.

Comment utiliser Amelgen Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Amelgen

Indications

AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.

Pharmacodynamique

La progestérone est un stéroïde naturel qui est sécrété par les ovaires, le placenta et les glandes surrénales. En présence d'une imprégnation estrogénique adéquate, la progestérone transforme l'endomètre prolifératif en endomètre sécrétoire. La progestérone est nécessaire à l'augmentation de la réceptivité de l'endomètre pour l'implantation d'un embryon. Une fois l'embryon implanté, la progestérone agit pour maintenir la grossesse.

Pharmacocinétique

Absorption
L'administration vaginale de AMELGEN 400 mg toutes les 12 h chez des femmes saines a été efficace pour obtenir rapidement et maintenir des concentrations sériques de progestérone aux taux physiologiques appropriés pour le milieu de la phase lutéale du cycle ovarien et le début de grossesse. La Cmax moyenne après 10 jours d'administration de doses multiples était de 18,4 ng/ml et la Cmin de 10,5 ng/ml.
Distribution
La progestérone se lie à hauteur de 96 à 99 % aux protéines sériques, principalement l'albumine et la transcortine (CBG, corticosteroid binding globulin).
Biotransformation
La progestérone est principalement métabolisée par le foie en grande partie en prégnanediols et prégnénolones. Les prégnanediols et prégnénolones sont conjugués dans le foie en métabolites glucuronides et sulfates. Les métabolites de la progestérone qui sont excrétés dans la bile peuvent être dé-conjugués et ensuite métabolisés dans l'intestin par réduction, déshydroxylation et épimérisation.
Élimination
La progestérone est éliminée par voie rénale et biliaire.

Effets indésirables

Les effets indésirables survenus chez les patientes ayant bénéficié d'une supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d'un programme d'AMP sont présentés dans le tableau suivant :
CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES
Fréquent
≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent
≥ 1/1 000, < 1/100
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Néoplasie rectale
Affections psychiatriques
Changements d'humeur
Affections du système nerveux
Somnolence
Céphalées, vertiges, dysgueusie
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Hémorragie
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale, douleurs abdominales, constipation
Diarrhée, vomissements, flatulences, dilatation gastrique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d'hypersensibilité (par exemple, éruption, prurit), sueurs nocturnes
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiurie, incontinence
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs mammaires
Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, métrorragies, hypertrophie ovarienne, prurit vulvo-vaginal
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Sensation de froid, sensation de changement de température corporelle, prurit au site d'application, gêne
Investigations
Prise de poids
Comme avec d'autres préparations vaginales, une certaine fuite de la base de l'ovule peut se produire.

Contre-indications

Saignement vaginal non diagnostiqué.
Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.
Porphyrie.
Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.
Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en cours ou dans les antécédents.
Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
AMELGEN est indiqué uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP) . Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d'anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d'anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l'étude clinique ont été comparables au taux d'évènements attendu dans la population générale ; cependant, l'exposition totale était trop faible pour que l'on puisse en tirer des conclusions.
Allaitement
Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait maternel. Par conséquent, AMELGEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Surdosage

Il existe une large marge de sécurité avec les ovules de progestérone, mais le surdosage peut entraîner une euphorie ou des dysménorrhées.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine ou la phénytoïne) peuvent augmenter l'élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.
L'effet de produits vaginaux concomitants sur l'exposition à la progestérone de AMELGEN n'a pas été évalué. L'utilisation concomitante avec d'autres médicaments n'est donc pas recommandée.

Mises en garde et précautions

AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l'une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombose rétinienne.
Bien qu'un risque de thromboembolie ait été associé aux œstrogènes, le lien avec les progestatifs reste incertain. Par conséquent, chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tels qu'un antécédent personnel ou familial, le traitement par AMELGEN pourrait encore accroître le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de AMELGEN doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse comporte en elle-même un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées. L'arrêt du traitement doit être envisagé si les symptômes s'aggravent.
La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d'eau, les pathologies pouvant être influencées par ce facteur (par exemple, l'épilepsie, la migraine, l'asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées au cours d'un traitement progestatif.
La progestérone est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de dysfonctionnement hépatique.
Un arrêt brutal de l'administration de progestérone peut entraîner une augmentation de l'anxiété, une humeur maussade et une sensibilité accrue aux crises d'épilepsie.

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