Ametycine - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Ametycine appartient au groupe appelés Antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L01DC03.
Posologie et mode d'emploi Ametycine 10 mg poudre pour solution injectable
Posologie
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Voies d'administration
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
Voie locale (intraséreuse).
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ametycine poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
5 flacon(s) en verre
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 1997-03-19
1 flacon(s) en verre de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2004-01-02
Ametycine 20 mg poudre pour solution injectable
PROSTRAKAN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
MITOMYCINE C
20 mg
Posologie et mode d'emploi Ametycine 20 mg poudre pour solution injectable
Voies d'administration
Voie intraveineuse directe dans la tubulure de la perfusion ou en perfusion continue. Toute extravasation ou injection accidentelle sous-cutanée peut être génératrice d'accident nécrotique.
Voie intra-artérielle (artère hépatique).
Voie locale (intraséreuse).
Mode d'administration
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule. Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs. Pour cette dernière raison, la perfusion en poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon de perfusion.
Volumes de reconstitution
Par voie veineuse:
25 ml de solvant pour 1 flacon de 10 mg.
Concentration: 0,4 mg/ml.
Solvants: eau pour préparations injectable ou solution de NaCl à 0,9 %, ou glucose 5 %.
Posologie
Les posologies varient en fonction des indications et des protocoles d'utilisation.
Par voie endo-vasculaire, la dose totale par cure est en moyenne de 10 à 15 mg/m2.
Les cures sont espacées de 4 à 8 semaines avec une dose totale de 80 mg/m2.
Ces doses moyennes peuvent être augmentées en fonction de la tolérance et de l'évolution.
Le rythme d'administration varie suivant la nature des affections traitées.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ametycine poudre pour solution injectable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2017-10-19
Ametycine 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésical(e)
KYOWA KIRIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 40 mg
Composition et Présentations
MITOMYCINE C
40 mg
Posologie et mode d'emploi Ametycine 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésical(e)
Posologie
Dans le cadre du traitement curatif des tumeurs pTa pT1 de vessie, il est préconisé d'administrer 40 mg par semaine pendant 8 semaines (soit 320 mg au total).
Dans la prophylaxie des récidives après résection transurétrale, une posologie de 40 mg dans 40 ml de solvant par instillation toutes les 2 semaines pendant 6 mois puis 1 fois par mois est actuellement recommandée.
La durée totale ne peut être fixée globalement, celle-ci sera en moyenne de 18 mois et fixée individuellement en fonction de l'évolution de chaque cas.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'AMETYCINE chez les enfants n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Voie d'administration
Voie endovésicale.
Mode d'administration
L'administration de la mitomycine C par voie endovésicale doit être effectuée dans les conditions qui sont requises pour la mise en uvre des endoscopies des voies urinaires.
Un changement de coloration de la solution du violet au rose peut indiquer une dénaturation de la molécule.
Cette dénaturation peut être observée pour un pH inférieur à 6 ou en présence d'oxydants et de réducteurs.
Pour cette dernière raison, l'utilisation de poche plastique est déconseillée, ainsi que l'association à d'autres médicaments dans le flacon.
Mode de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.
Les excréta (les urines) doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Les dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Ametycine poudre pour solution pour irrigation vésical(e) est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 1 g avec dispositif(s) d'administration UROLine avec seringue(s) polypropylène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2002-09-02
Comment utiliser, Mode d'emploi - Ametycine
Indications
Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du sein et leurs métastases.
Pharmacodynamique
Antinéoplasique cytostatique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus.
Il a un effet alkylant: formulation d'adduits avec l'A.D.N. action particulièrement marquée en phases G1 et S.
Mécanisme d'action
Antinéoplasique cytotoxique de la famille des antibiotiques, extrait de Streptomyces caespitosus. Il a un effet alkylant : formation d'adduits avec l'ADN, action particulièrement marquée en phases G1 et S.
Pharmacocinétique
La décroissance de la concentration sanguine est relativement rapide (demi-vie d'élimination d'une heure environ). Le foie catabolise la mitomycine C. Sa forme active provient d'une réduction enzymatique, 20 % maximum de la dose est retrouvée dans les urines.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Ametycine en fonction de la voie d'administration
Il a été montré que la concentration plasmatique secondaire à une éventuelle absorption par l'épithélium de la vessie est faible, en moyenne de l'ordre de 50 ng/ml, 4 heures après l'instillation.
Effets indésirables
Voie systémique
Toxicité hématologique : atteinte des 3 lignées possible mais le plus souvent atteinte de la lignée plaquettaire. Cette toxicité est dose-dépendante et cumulative. Elle peut apparaître soit très tôt au cours du traitement soit plus tardivement (jusqu'à 8 semaines après la dernière injection). La récupération se fait généralement en 6 à 8 semaines.
Toxicité hépatique : élévation des enzymes hépatiques généralement modérée, des cas exceptionnels de maladie véno-occlusive hépatique ont été rapportés après administration de fortes doses de mitomycine C, en règle générale suivies d'une greffe de moelle autologue.
Toxicité rénale : insuffisance rénale modérée ou dans le cadre d'un syndrome hémolytique et urémique (insuffisance rénale, anémie hémolytique, thrombocytopénie, micro-angiopathie...).
Une liste tabulée des effets indésirables et de leur fréquence est présentée ci-dessous :
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
Infection bactérienne, infections virales ou fongiques, sepsis et choc septique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée
Fièvre (frissons), malaise, dème, phlébite au point d'injection, induration due à une extravasation, nécrose due à une extravasation
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué:
chez la femme enceinte ou qui allaite ,
en association avec:
le vaccin contre la fièvre jaune,
la phénytoïne à visée prophylactique .
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en cas d'atteinte de la fonction rénale: créatininémie double de la normale et en association avec les vaccins vivants atténués.
Grossesse/Allaitement
AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable ne doit généralement pas être administré chez des patientes enceintes ou susceptibles d'être enceintes. Des effets tératogènes ont été observés dans les études effectuées chez l'animal. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement car la sécurité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable n'a pas été établie.
Surdosage
En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables et le passage systémique soient exagérés, et il faut donc surveiller la fonction rénale et la numération formule sanguine.
Interactions avec d'autres médicaments
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Phénytoïne (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne.
+ Vaccin contre la fièvre jaune : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Phénytoïne (en cas de traitement antérieur à la chimiothérapie) Décrit pour busulfan, ifosfamide, étoposide, téniposide : Risque de majoration de la neurotoxicité (busulfan, ifosfamide) ou de perte d'efficacité du cytotoxique (étoposide, téniposide) par augmentation du métabolisme hépatique du cytotoxique par la phénytoïne. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'anticancéreux.
+ Autres agents antinéoplasiques (Radiothérapie). L'aplasie médullaire peut être aggravée et les effets indésirables d'autres médicaments peuvent être majorés. Agents antinéoplasiques de la classe des vinca-alcaloïdes (par exemple sulfate de vindésine) une dyspnée et un bronchospasme peuvent survenir. Le mécanisme d'action n'est pas connu.
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine (décrit pour doxorubicine, étoposide) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
+ Tacrolimus (par extrapolation à partir de la ciclosporine) : Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Voie endovasculaire stricte .
Manipuler avec précautions en évitant le contact avec la peau .
Administrer avec prudence chez les patients présentant :
une insuffisance hépatique ou rénale, car les effets indésirables peuvent être majorés ;
une aplasie médullaire et une tendance aux saignements, car ceux-ci peuvent être exacerbés ;
une infection, car elle peut être aggravée en raison de l'aplasie médullaire ;
une varicelle, car des troubles systémiques fatals peuvent survenir.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'apport de 94,5 mg de sodium par flacon.
Voie systémique
L'hémogramme, la fonction hépatique et la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement pendant et après le traitement. Si des anomalies sont observées, des mesures appropriées telles qu'une réduction de la dose ou la suspension du traitement doivent être prises.
L'utilisation au long cours d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable peut provoquer une majoration des effets indésirables, qui peuvent être prolongés.
Des cas de développement d'une leucémie aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ont été rapportés chez des patients recevant AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable en association avec d'autres agents antinéoplasiques.
Si l'administration de ce médicament est nécessaire chez des enfants ou des patients aptes à procréer, les effets potentiels sur les gonades doivent être pris en compte. La sécurité d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants n'a pas été établie et la survenue d'effets indésirables doit être surveillée avec une attention particulière en cas d'administration chez des enfants.
Les fonctions physiologiques étant souvent diminuées chez les patients âgés, une aplasie médullaire, qui peut être prolongée, et des troubles rénaux sont susceptibles de survenir. AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable doit être administré avec précaution dans cette population, en surveillant étroitement l'état du patient et étant particulièrement attentif à la dose et à l'intervalle posologique.
L'administration intraveineuse pouvant provoquer une douleur vasculaire, une phlébite, un thrombus, AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable doit être injecté le plus lentement possible, en veillant particulièrement au site et au mode d'administration.
Une fuite extravasculaire peut provoquer une induration ou une nécrose au site d'injection ; par conséquent, AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable doit être injecté le plus lentement possible pour éviter une extravasation. En cas d'extravasation, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement.
Une administration intra-artérielle peut provoquer des troubles cutanés tels que douleur, rougeur, érythème, vésicules et érosion de la région affectée, pouvant entraîner une nécrose cutanée et/ou musculaire. En particulier, un bilome, une cholangite (parfois sclérosante) et une nécrose des canaux biliaires peuvent survenir après l'administration d'AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable dans l'artère hépatique.
L'entrée de la solution dans d'autres régions que le site ciblé lors de l'administration dans l'artère hépatique peut provoquer un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie, une perforation ; par conséquent, la localisation de l'extrémité du cathéter et la région de délivrance du médicament doivent être confirmées par radiographie ou par d'autres moyens, en étant attentif à un éventuel déplacement ou écart du cathéter et à la vitesse de perfusion. L'administration doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises en cas de survenue de l'un de ces symptômes.
Ametycine poudre.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
poudre pour solution injectable pour perfusion ou 10 mg;
poudre pour solution injectable pour perfusion ou 20 mg;
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