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Aminoven - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE) - Aminoven 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES- solution pour perfusion - 1,05 g+4,9 g+3,85 g+3,92 g+2,275 g+0,35 g+0,14 g+1,98 g+50 g+1,169 g+1,75 g+0,294 g+0,286 g+0,00545 g+3,241 g+2,59 g+1,505 g+2,31 g+1,785 g+1,54 g+0,7 g+2,17 g+4,2 g - - 1999-12-29


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour perfusion - 15 g+4,9 g+3,85 g+3,92 g+2,275 g+0,35 g+0,14 g+1,98 g+50 g+1,169 g+1,75 g+0,294 g+0,286 g+0545 g+3,241 g+2,59 g+1,505 g+2,31 g+1,785 g+1,54 g+0,7 g+2,17 g+4,2 g

Le médicament Aminoven enregistré en France

Aminoven 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES solution pour perfusion

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)
Dosage: 1,05 g+4,9 g+3,85 g+3,92 g+2,275 g+0,35 g+0,14 g+1,98 g+50 g+1,169 g+1,75 g+0,294 g+0,286 g+0,00545 g+3,241 g+2,59 g+1,505 g+2,31 g+1,785 g+1,54 g+0,7 g+2,17 g+4,2 g

Composition et Présentations

HISTIDINE1,05 g
ALANINE4,9 g
GLYCINE3,85 g
PROLINE3,92 g
SÉRINE2,275 g
TAURINE0,35 g
TYROSINE0,14 g
HYDROXYDE DE POTASSIUM1,98 g
GLUCOSE ANHYDRE50 g
sous forme de :GLUCOSE MONOHYDRATÉ55 g
CHLORURE DE SODIUM1,169 g
ISOLEUCINE1,75 g
CHLORURE DE CALCIUM0,294 g
CHLORURE DE MAGNÉSIUM ANHYDRE0,286 g
sous forme de :CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ0,61 g
CHLORURE DE ZINC0,00545 g
GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE3,241 g
sous forme de :GLYCÉROPHOSPHATE DE SODIUM PENTAHYDRATÉ4,592 g
LEUCINE2,59 g
MÉTHIONINE1,505 g
LYSINE2,31 g
sous forme de :CHLORHYDRATE DE LYSINE2,885 g
PHÉNYLALANINE1,785 g
THRÉONINE1,54 g
TRYPTOPHANE L0,7 g
VALINE2,17 g
ARGININE4,2 g

Posologie et mode d'emploi Aminoven 3,5 % GLUCOSE ELECTROLYTES solution pour perfusion

Perfusion intraveineuse périphérique en continu. La dose quotidienne dépend des besoins individuels du patient.
Dose quotidienne maximale:
40 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 1,4 g d'acides aminés/kg de poids corporel et à 2,0 g de glucose/kg de poids corporel).
Débit de perfusion maximum:
1,7 ml d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par kg de poids corporel par heure (ce qui équivaut à 0,06 g d'acides aminés par kg de poids corporel par heure et 0,085 g de glucose par kg de poids corporel par heure).
En cas d'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes comme unique source de nutrition, la solution peut être utilisée pendant une semaine maximum chez les patients présentant un état nutritionnel satisfaisant voire bon avec un catabolisme moyen à modéré.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Aminoven

Indications

Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes est indiqué lorsqu'un apport parentéral en acides aminés, électrolytes et glucose s'avère nécessaire chez l'adulte et lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Pharmacodynamique

Les acides aminés contenus dans Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes sont tous des composés physiologiques naturels. De la même façon que les acides issus de l'ingestion et de l'assimilation des protéines alimentaires, les acides aminés administrés par voie parentérale s'intègrent au pool des acides aminés libres et suivent toutes les voies métaboliques ultérieures.
Le glucose est métabolisé en substrat énergétique par la majorité des tissus. Il entre dans le cycle de la glycolyse après phosphorylation. Le métabolisme du glucose en tant que substrat énergétique ou comme précurseur lors des synthèses endogènes est bien documenté.
Les électrolytes contenus dans Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes sont des nutriments indispensables au maintien et à la correction de l'homéostasie liquidienne et électrolytique. L'oligo-élément zinc possède différentes fonctions physiologiques dans l'organisme.

Pharmacocinétique

Distribution:
Les acides aminés d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes pénètrent dans le pool plasmatique des acides aminés libres correspondants et, à partir de l'espace intravasculaire, se répartissent dans le liquide interstitiel, puis, après ajustement individuel de leurs teneurs, se répartissent dans l'espace intracellulaire des différents tissus, en fonction des besoins.
Les concentrations plasmatiques et intracellulaires des acides aminés libres sont maintenues dans des limites étroites par des mécanismes régulateurs endogènes, dépendant de l'âge, de l'état nutritionnel et de la condition métabolique du patient.
Les solutions équilibrées d'acides aminés telles que Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes n'altèrent pas significativement le pool d'acides aminés physiologique lorsque la perfusion est réalisée à une vitesse constante et lente.
Des changements caractéristiques du pool plasmatique des acides aminés physiologiques ne peuvent être envisagés que si la fonction de régulation des organes essentiels tels que le foie et les reins est sérieusement atteinte. Dans de tels cas, des solutions d'acides aminés spécialement formulées peuvent être recommandées afin de restaurer l'homéostasie.
Chez le sujet sain, la glycémie est régulée par l'insuline qui facilite le passage du glucose à travers les membranes cellulaires et autres mécanismes d'homéostasie. Les patients nécessitant une nutrition parentérale présentent souvent une tolérance limitée au glucose ce qui peut rendre nécessaire l'administration d'insuline.
La distribution des électrolytes est régulée en fonction de leur concentrations intra et extracellulaire.
Elimination:
Seule une faible partie des acides aminés perfusés est éliminée par le rein. Pour la majorité des acides aminés, des demi-vies plasmatiques comprises entre 10 et 30 minutes ont été relevées.
L'élimination des électrolytes dépend des besoins, de la situation métabolique et de la fonction rénale du patient.
Chez le sujet sain, le glucose n'est pas du tout éliminé par le rein. Dans certaines conditions pathologiques, le glucose peut être directement éliminé par le rein lorsque la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée (180 mg/100 ml à savoir 10 mmol/).

Effets indésirables

Comme toute perfusion dans une veine périphérique, une irritation au site d'injection ainsi qu'une thrombophlébite ont été observées.
Des réactions allergiques vis-à-vis des composants d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes peuvent survenir.
Troubles du système immunitaire
Fréquence: inconnue (fréquence n'ayant pu être estimée avec les données disponibles):Réaction allergique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence: inconnue (fréquence n'ayant pu être estimée avec les données disponibles): Irritation au site d'injection, thrombophlébite
Le risque d'apparition d'une irritation au site d'injection et d'une thrombophlébite peut augmenter en cas d'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes par voie veineuse périphérique sur une longue période.
Le risque de thrombophlébite augmente également avec l'osmolarité de la solution perfusée. L'osmolarité d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes est de 769 mOsmol/l.
Les effets dus à un surdosage sont le plus souvent réversibles si la perfusion est interrompue.

Contre-indications

Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Choc, hypoxie, hyponatrémie, hyperkaliémie, anomalies du métabolisme des acides aminés, insuffisance rénale, insuffisance hépatique sévère et hyperglycémie insulino-résistante si l'administration de plus de 6 unités d'insuline par heure est requise.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
Contre-indications générales de la perfusion:
Œdème pulmonaire aigu.
Inflation hydrique.
Insuffisance cardiaque décompensée.
Déshydratation hypotonique.
Métabolisme instable (consécutif à un traumatisme important, diabète non compensé, phase aiguë de l'infarctus du myocarde, acidose métabolique, sepsis grave et coma hyperosmolaire).

Grossesse/Allaitement

Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer la sécurité d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes lors de la grossesse ou d e l'allaitement. Cependant, les expériences cliniques acquises avec des solutions d'acides aminés pour administration parentérale, n'ont mis en évidence aucun risque pendant la grossesse et l'allaitement.
Le rapport bénéfice/risque doit être pris en compte avant l'administration d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes chez la femme enceinte ou allaitant.

Surdosage

Comme avec d'autres solutions d'acides aminés, frissons, vomissements, nausées et une augmentation des pertes rénales en acides aminés peuvent survenir en cas de surdosage d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes ou si le débit de perfusion est trop élevé.
En cas de surdosage d'Aminoven 3,5 % Glucose/Electrolytes, une surcharge liquidienne, hyperglycémie et troubles hydro-électrolytiques peuvent survenir.
Dans de tels cas la perfusion doit être immédiatement interrompue; elle peut éventuellement être reprise à dose réduite.
Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage. La perfusion doit être immédiatement arrêtée. Les procédures d'urgence doivent préconiser des mesures d'intervention générales avec une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Une étroite surveillance biochimique peut être nécessaire et les troubles spécifiques doivent être corrigés de façon appropriée.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune interaction connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Les électrolytes plasmatiques, l'équilibre hydrique, la fonction rénale et la glycémie doivent être contrôlés régulièrement.
Généralement, la perfusion par voie veineuse périphérique peut entraîner une irritation de l'intima veineux et une thrombophlébite. Afin de réduire le risque d'irritation veineuse, il est recommandé de contrôler chaque jour le point d'injection.
Le choix d'un abord veineux central ou périphérique dépend de l'osmolarité finale du mélange. La limite généralement fixée pour une perfusion par voie périphérique est de 800 mosmol/l, mais cette valeur varie considérablement en fonction de l'âge et de l'état général du patient ainsi que de l'état veineux périphérique.
Lipides, vitamines, électrolytes supplémentaires et oligo-éléments doivent être administrés en fonction des besoins.
En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie, des quantités appropriées de potassium et/ou de sodium doivent être apportées simultanément.
Les solutions d'acides aminés sont susceptibles de révéler un déficit aigu en folates.
L'administration quotidienne d'acide folique est donc recommandée.
Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez le patient insuffisant cardiaque.

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