Andractim - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Andractim appartient au groupe appelés Androgènes. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03BB02.

Principe actif: ANDROSTANOLONE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BESINS INTERNATIONAL (FRANCE) - Andractim - gel pour application - 2,50 g - - 1981-01-23

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

gel pour application - 2,50 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Androgènes, Anti-androgènes et leurs analogues

Androgènes

Classification ATC:

G Système génito-urinaire et hormones sexuelles

G03 Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

G03B Androgènes

G03BB Dérivés de la 5-andorstan-3-one

G03BB02 Androstanolone

Le médicament Andractim enregistré en France

Andractim gel pour application

BESINS INTERNATIONAL (FRANCE)

Dosage: 2,50 g

Composition et Présentations

ANDROSTANOLONE

2,50 g

Posologie et mode d'emploi Andractim gel pour application

Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la région malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Andractim

Indications

En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement ou biologiquement.

En traitement local :

Chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

Pharmacodynamique

La testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), androgènes endogènes, sont responsables de la croissance normale et du développement des organes génitaux masculins ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires. Les effets des androgènes endogènes incluent: la croissance et la maturation de la prostate, des vésicules séminales, du pénis et du scrotum, le développement de la pilosité masculine au niveau du visage, de la poitrine, des aisselles et du pubis, l'élargissement du larynx et la mue de la voix, le développement de la musculature et la distribution des graisses corporelles.

Une sécrétion insuffisante de testostérone due à une insuffisance testiculaire, à une pathologie hypophysaire ou à un déficit en GnRH, conduit à un hypogonadisme masculin et à une concentration plasmatique de testostérone basse. Les symptômes associés à une testostéronémie basse sont : baisse de libido accompagnée ou non d'impuissance, fatigue, perte de la masse musculaire, humeur dépressive et régression des caractères sexuels secondaires. Le rétablissement des taux de testostérone à des valeurs normales peut conduire après un certain temps à une augmentation de la masse musculaire, à une amélioration de l'humeur, du désir sexuel et de la libido, des fonctions sexuelles incluant la performance sexuelle et le nombre d'érections spontanées.

Lors de l'apport exogène de testostérone à des hommes en bonne santé, la sécrétion de testostérone endogène peut diminuer du fait de l'inhibition, par rétrocontrôle négatif, de l'hormone lutéinisante (LH) hypophysaire. En cas d'administration de fortes doses d'androgènes exogènes la spermatogenèse peut également être supprimée en raison de l'inhibition de l'hormone folliculostimulante (FSH) hypophysaire.

L'administration d'androgènes induit une rétention de sodium, d'azote, de potassium, de phosphore et une diminution de l'excrétion urinaire de calcium. Il a été rapporté que les androgènes augmentent l'anabolisme protéique et diminuent le catabolisme protéique. L'équilibre azoté n'est amélioré qu'après un apport suffisant en calories et protéines. Il semble que les androgènes stimulent la synthèse des globules rouges par augmentation de la production d'érythropoïétine.

Pharmacocinétique

Non renseigné.

Effets indésirables

Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissus androgénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.

Effets fréquents : augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine.

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ,

chez l'homme : cancer de la prostate,

chez la femme : l'utilisation d'ANDRACTIM est à proscrire formellement dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

Grossesse/Allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceintes ni chez les femmes qui allaitent.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou les systèmes fibrinolytiques. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par l'androgène et après son arrêt.

Interactions avec les analyses de laboratoire :

Les androgènes peuvent diminuer les taux de thyroxin-binding globulin, entrainant une réduction des taux plasmatiques de T4 et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Néanmoins, les taux d'hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et sans manifestation clinique d'insuffisance thyroïdienne.

Mises en garde et précautions

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un dème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, ANDRACTIM doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.

Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.

Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et bilan lipidique.

L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité de ANDRACTIM utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.

Trouble de la coagulation

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone, lors d'études et de suivi post commercialisation.

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