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Angusta - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Angusta appartient au groupe appelés Prostaglandines. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G02AD06.

Principe actif: MISOPROSTOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AZANTA DANMARK A/S (DANEMARK) - Angusta 25 microgrammes- comprimé - 25 microgrammes - - 2018-01-19


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 25 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Angusta enregistré en France

Angusta 25 microgrammes comprimé

AZANTA DANMARK A/S (DANEMARK)
Dosage: 25 microgrammes

Composition et Présentations

MISOPROSTOL25 mcg

Posologie et mode d'emploi Angusta 25 microgrammes comprimé

Comprimé
ATTENTION
Le Angusta comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie d'administration.
Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.
Angusta doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.
La posologie de Angusta est de 400 mcg, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.
Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Comment utiliser Angusta Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Angusta

Indications

ANGUSTA est indiqué dans le déclenchement du travail.

Pharmacodynamique

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1 (PGE1), un composé ocytocique présent naturellement. Il a été montré que les prostaglandines des classes F et E augmentent in vitro l'activité collagénase des fibroblastes du col de l'utérus de lapin, et provoquent in vivo la maturation cervicale et la contraction utérine. Ces effets pharmacodynamiques sont considérés comme étant le principal mécanisme d'action responsable de l'effet clinique d'ANGUSTA.
Les analogues des PGE sont également responsables de nombreux autres effets, par exemple, la relaxation des muscles bronchiques et trachéaux, l'augmentation de la sécrétion de mucus et la diminution de la sécrétion d'acide et de pepsine dans l'estomac, l'augmentation du débit sanguin rénal, l'augmentation des taux circulants de l'hormone adrénocorticotrope et de la prolactine. Ces effets pharmacodynamiques ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique lors d'un traitement de courte durée.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - voie orale

Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30ème minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.
L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.
Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1% de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.
Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P 450 n'a été observée.

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours de 41 études dans lesquelles 3 152 femmes au total ont été exposées au misoprostol par voie orale à des doses de 20-25 µg toutes les 2 heures ou 50 µg toutes les 4 heures. En outre, les événements indésirables rapportés dans un programme d'usage compassionnel, où environ 29 000 femmes ont été exposées à ANGUSTA pour déclencher le travail sont également mentionnés.
Classe de systèmes d'organes
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) 1)
Affections du système nerveux
Vertiges
Convulsion néonatale*
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asphyxie néonatale*
Cyanose néonatale*
Affections gastro-intestinales
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Nausées2)
Vomissements3)
Diarrhées
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Nausées2)
Vomissements3)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption prurigineuse
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Présence de méconium dans le liquide amniotique
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Hémorragie postpartum5)
Hyperstimulation utérine4)
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Hémorragie postpartum5)
Acidose fœtale*
Décollement prématuré du placenta
Rupture utérine
Troubles généraux et anomalies du site d'administration
Frissons
Investigations
Avec 50 µg, toutes les 4 heures :
Score d'Apgar faible*6)
Rythme cardiaque fœtal anormal*7)
Avec 25 µg, toutes les 2 heures :
Score d'Apgar faible*6)
Rythme cardiaque fœtal anormal*7)
* Effets indésirables néonataux
1) Effets indésirables rapportés dans le programme d'usage compassionnel incluant des naissances dans des hôpitaux au Danemark, en Norvège et en Finlande, où environ 29 000 femmes ont été exposées à ANGUSTA pour déclencher le travail.
2) Les nausées étaient fréquentes avec 25 µg toutes les 2 heures et très fréquentes avec 50 µg toutes les 4 heures.
3) Les vomissements étaient fréquents avec 25 µg toutes les 2 heures et très fréquents avec 50 µg toutes les 4 heures.
4) Une hyperstimulation utérine a été rapportée aussi bien avec ou sans variations du rythme cardiaque fœtal.
5) L'hémorragie postpartum était très fréquente avec 25 µg toutes les 2 heures et fréquente avec 50 µg toutes les 4 heures.
6) Un score d'Apgar faible était peu fréquent avec 25 µg toutes les 2 heures et fréquent avec 50 µg toutes les 4 heures.
7) Un rythme cardiaque fœtal anormal a été rapporté en lien avec une hyperstimulation utérine. L'hyperstimulation utérine avec variations du rythme cardiaque fœtal était peu fréquente avec 25 µg toutes les 2 heures et fréquente avec 50 µg toutes les 4 heures.

Contre-indications

ANGUSTA est contre-indiqué :
Lorsque le travail a démarré
En cas de souffrance fœtale suspectée ou confirmée avant le déclenchement (par exemple, anomalies de l'enregistrement du rythme cardiaque fœtal (RCF) avec ou sans stimulation, liquide amniotique teinté de méconium, diagnostic ou antécédents d'un état fœtal inquiétant)
Lorsque des ocytociques et/ou d'autres médicaments inducteurs du travail sont en cours d'administration
En cas d'utérus cicatriciel suspecté ou confirmé résultant d'une précédente chirurgie de l'utérus ou du col de l'utérus, par exemple, accouchement par césarienne
En cas de malformation de l'utérus (par exemple, utérus bicorne) empêchant un accouchement par voie basse
Dans les situations de placenta praevia ou de saignement vaginal inexpliqué après 24 semaines de grossesse
En cas d'anomalie de présentation du fœtus, contre-indiquant un accouchement par voie basse
Chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1,73 m2).

Grossesse/Allaitement

Fertilité
Les études de fertilité et de développement embryonnaire menées chez le rat ont mis en évidence que le misoprostol pouvait avoir un impact sur l'implantation et la résorption. Cependant, cet effet n'est pas considéré pertinent dans l'indication thérapeutique d'ANGUSTA en fin de grossesse.
Grossesse
ANGUSTA a été étudié chez les femmes enceintes de 37 semaines ou plus.
ANGUSTA ne doit être utilisé avant 37 semaines de gestation que si cela est médicalement indiqué .
Les femmes enceintes utilisant ANGUSTA comme inducteur du travail s'exposent à une faible dose de misoprostol pendant une courte période en toute fin de grossesse. Par conséquent, tout risque de toxicité pendant la grossesse, notamment de tératogénicité, est considéré comme négligeable.
Allaitement
Aucune étude n'a été menée pour évaluer la quantité d'acide misoprostolique retrouvé dans le colostrum ou le lait maternel après l'utilisation d'ANGUSTA.
Le misoprostol a été détecté dans le lait maternel après administration orale de misoprostol sous forme de comprimés.
Les études pharmacocinétiques révèlent que le misoprostol par voie orale (à des doses de 600 µg et 200 µg) est excrété dans le lait maternel avec des taux de principe actif qui augmentent et qui baissent très rapidement. La concentration maximale d'acide misoprostolique dans le lait maternel recueilli a été atteinte dans l'heure qui a suivi l'administration et était de 7,6 pg/ml (% CV 37 %) et de 20,9 pg/ml (% CV 62 %) après administration unique de respectivement 200 et 600 mcg de misoprostol. Après 5 demi-vies (3,75 heures), les taux d'acide misoprostolique dans le plasma maternel sont négligeables, et des concentrations encore plus faibles sont retrouvées dans le lait maternel. L'allaitement peut démarrer 4 heures après la prise de la dernière dose d'ANGUSTA.

Surdosage

Il n'y a pas de donnée disponible sur le surdosage d'ANGUSTA.
En cas de symptômes de surdosage (par ex. stimulation utérine excessive provoquant des contractions prolongées ou excessives), la prise d'ANGUSTA doit être interrompue et un traitement selon les recommandations locales doit être instauré. Les conséquences possibles d'une hyperstimulation utérine comprennent des troubles de la fréquence cardiaque fœtale et une asphyxie, auquel cas une césarienne doit être envisagée.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ANGUSTA.
L'utilisation concomitante d'ocytociques ou d'autres médicaments inducteurs du travail est contre-indiquée en raison de l'augmentation possible des effets utérotoniques .

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