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Aphtoral - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Aphtoral appartient au groupe appelés Anesthésiques locaux oro-buccales.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Aphtoral - comprimé à sucer - 0,0525 g+0,003 g+0,0002 g - - 1977-10-24


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à sucer - 0525 g+03 g+02 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Aphtoral enregistré en France

Aphtoral comprimé à sucer

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage: 0,0525 g+0,003 g+0,0002 g

Composition et Présentations

ASCORBIQUE (ACIDE)0,0525 g
CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE)0,003 g
TÉTRACAÏNE (CHLORHYDRATE DE)0,0002 g

Posologie et mode d'emploi Aphtoral comprimé à sucer

Posologie
Les prises doivent être espacées au moins de 2 heures.
Adultes et adolescents de plus de 15 ans :
1 comprimé à sucer 4 fois par 24 heures.
Population pédiatrique
Enfants de 6 à 15 ans : 1 comprimé à sucer 2 à 3 fois par 24 heures.
Mode d'administration

Comment utiliser Aphtoral Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Aphtoral

Indications

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).
NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
APHTORAL, comprimé à sucer est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Pharmacodynamique

Le chlorhydrate de tétracaïne est un anesthésique local. Il agit en bloquant de manière réversible la propagation et la conduction de l'influx nerveux le long des axones. La tétracaïne stabilise la membrane nerveuse, ce qui empêche l'augmentation de la perméabilité au sodium nécessaire pour déclencher un potentiel d'action.

Pharmacocinétique

CHLORHEXIDINE
Voie orale
Absorption
La chlorhexidine est faiblement absorbée.
Distribution
De très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang et est principalement distribuée dans le foie et les reins.
Biotransformation
La chlorhexidine subit une biotransformation limitée.
Elimination
Elle est excrétée principalement non métabolisée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Absorption
Lorsqu'elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l'émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique. Il est donc très faiblement absorbé.
Distribution
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et aux autres tissus.
TETRACAINE
Absorption
La tétracaïne est rapidement absorbée par voie orale et par la muqueuse buccale.
Distribution
La tétracaïne est modérément liée aux protéines plasmatiques (76%).
Biotransformation
Elle est métabolisée dans le foie en acide para-aminobenzoïque.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux :
Fréquence indéterminée :
réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réactions d'hypersensibilité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquence indéterminée :
Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer de fausses routes avec un risque d'étouffement (tétracaïne) .
Affections gastro-intestinales :
Fréquence indéterminée :
Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chlorhexidine) .

Contre-indications

Chez l‘enfant de moins de 6 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de APHTORAL pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'utilisation de APHTORAL est à éviter en cas d'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.
Il n'existe pas de données concernant l'effet de la tétracaïne sur la fertilité.

Surdosage

Symptômes
Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation. En cas de surdosage important (très grande quantité), les effets suivants peuvent être observés :
§ avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, œsophage). § avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions…), cardiovasculaires (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.
Traitement
Initier un traitement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.

Mises en garde et précautions

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être en général évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse .
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Population pédiatrique
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé : utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.

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