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Arcalion - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Arcalion appartient au groupe appelés Psychostimulants centraux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A11DA02.

Principe actif: SULBUTIAMINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Arcalion 200 mg- comprimé enrobé - 200,000 mg - - 1996-08-28

MEDIWIN (ROYAUME-UNI) - Arcalion 200 mg- comprimé enrobé - 200,000 mg - - 2009-04-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Arcalion enregistré en France

Arcalion 200 mg comprimé enrobé

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 200,000 mg

Composition et Présentations

SULBUTIAMINE200,000 mg

Posologie et mode d'emploi Arcalion 200 mg comprimé enrobé

Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ARCALION chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.
Mode d'administration

Présentations et l’emballage extérieur

Arcalion 200 mg comprimé enrobé

MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 200,000 mg

Composition et Présentations

SULBUTIAMINE200,000 mg

Posologie et mode d'emploi Arcalion 200 mg comprimé enrobé

Comprimé enrobé
Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Arcalion chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, Arcalion ne doit pas être utilisé dans cette population.

Comment utiliser Arcalion Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Arcalion

Indications

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.
En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

Pharmacodynamique

Chez l'homme :
Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques. Ces essais témoignent d'un effet psycho-actif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

Pharmacocinétique

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 à 2 heures après administration.
La demi-vie est de 5 heures environ. L'élimination est urinaire.

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification MedDRA
Système-organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Agitation
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées
Tremblements
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée
Vomissements
Indéterminée
Gastralgies
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Rash
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Malaise
Description de certains effets indésirables
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ARCALION pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

Surdosage

Symptômes
En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.
Ces symptômes sont transitoires.
Traitement
Les symptômes de surdosage peuvent être traités selon l'appréciation du médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique d'interaction avec ARCALION n'a été réalisée.
Associations à prendre en compte
Diurétiques :
Augmentation de l'excrétion urinaire de la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).
Agents bloquants neuro-musculaires :
Augmentation possible des effets des agents bloquants neuro-musculaires en cas de prise concomitante avec la thiamine (métabolite de la sulbutiamine).

Mises en garde et précautions

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques .

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