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Arkogelules the vert - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Arkogelules the vert appartient au groupe appelés Médicaments de l'obésité.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARKOPHARMA (FRANCE) - Arkogelules the vert - gélule - 200 mg - - 2006-06-30


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule - 200 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Arkogelules the vert enregistré en France

Arkogelules the vert gélule

ARKOPHARMA (FRANCE)
Dosage: 200 mg

Composition et Présentations

THE VERT (EXTRAIT SEC DE)200 mg

Posologie et mode d'emploi Arkogelules the vert gélule

Voie orale. Réservé à l'adulte.
1 gélule matin, midi et soir, à prendre au moment des repas avec une grand verre d'eau.
La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Arkogelules the vert

Indications

Médicament de phytothérapie
Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.
Traditionnellement utilisé dans les asthénies fonctionnelles.

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action de l'extrait de feuille de thé vert n'est pas connu. Les études non cliniques ont montré que l'extrait de feuille de thé vert agit en inhibant la croissance des kératinocytes activés et par des effets antioxydants au site d'application. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - application topique
Selon les données issues des études d'exposition (application locale de Arkogelules the vert 15% et consommation de boissons à base de thé vert), il est attendu une exposition systémique aux catéchines après application cutanée ne dépassant pas celle après consommation orale de thé vert. Après application cutanée de 750 mg de Arkogelules the vert 15% (contenant 72 mg d'EGCg (principale catéchine de Arkogelules the vert ), la concentration plasmatique maximale Cmax d'EGCg se situe autour de 7 ng/ml, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Ce résultat a été observé seulement chez quelques patients. Par conséquent, il n'y a pas de preuve d'exposition systémique systématique aux catéchines après application cutanée de Arkogelules the vert qui dépasserait celle observée après consommation orale de thé vert utilisé comme boisson dans le monde entier. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax d'EGCg décrites dans la littérature après consommation orale de boissons à base de thé vert sont toujours largement supérieures aux rares concentrations mesurées chez les patients au cours des études d'exposition (sur la base d'une consommation d'EGCg > 50 mg : 1 tasse de thé ~ 50 - 200 mg d'EGCg).

Effets indésirables

Effets indésirables - application topique
Lors des études cliniques pivots, 400 sujets ont reçu Arkogelules the vert 10 %, pommade en applications cutanées. (De plus, 397 sujets ont été exposés à Arkogelules the vert 15 %, pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions cutanées locales et des réactions au site d'application. Au total, 83,5 % des patients ont présenté des effets indésirables de ce type. Un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur, un œdème, une ulcération, des indurations et des vésicules sont les effets indésirables le plus souvent observés. Les réactions locales ont été d'intensité légère chez 24,8 % des patients et d'intensité modérée chez 32,0 % des patients (hommes : 36,3 % / femmes : 27,1 %) ; des réactions sévères ont été rapportées chez 26,8 % des patients au moins une fois durant le traitement (hommes : 20,8 % / femmes : 33,5 %). Le pourcentage des sujets ayant présenté au moins une réaction locale sévère liée au traitement a été de 26,3 % (87/331) chez les sujets atteints de verrues uniquement génitales, de 23,1 % (6/26) chez les sujets atteints de verrues anales et de 32,6 % (14/43) chez les sujets atteints de verrues anales et génitales.
Les légères réactions cutanées locales sont liées au mode d'action et ne devraient pas entraîner l'arrêt du traitement.
Les femmes atteintes de verrues vulvaires ont montré une incidence plus élevée de réactions cutanées locales et au site d'application.
Quatre patientes (1 %) ont interrompu leur traitement une fois en raison d'une douleur au site d'application, d'une anesthésie et d'une dermatite. Une patiente (0,3 %) a arrêté son traitement par Arkogelules the vert 10 % en raison d'une sensation de brûlure périnéale, d'une douleur et d'un prurit.
Une vulvovaginite grave a été rapportée chez une patiente sous traitement par Arkogelules the vert 10 %.
Un phimosis est survenu chez 1,9 % (4/212) des patients non circoncis.
Une hypersensibilité a été observée chez 5 sujets sur 209 (2,4 %) lors d'une étude de sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité à Arkogelules the vert 10 %, le traitement doit être arrêté.
Tableau 1 : Leseffets indésirables (rapportés avant et après la mise sur le marché) liés au moins possiblement au traitement par Arkogelules the vert 10 % sont listés par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions locales au site d'application, telles qu'érythème, prurit, irritation/ sensation de brûlure, douleur, ulcération, œdème, induration et vésicules
Réactions locales au site d'application, telles qu'exfoliation, écoulement, saignement et gonflement
Réactions locales au site d'application, telles que décoloration, inconfort, sécheresse, érosion, fissure, hyperesthésie, anesthésie, cicatrice, nodule, dermatite, hypersensibilité, nécrose locale, papules et eczéma
Affections hématologiques et du système lymphatique
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Lymphadénite/ lymphadénopathie inguinale
Infections et infestations
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Infection au site d'application, pustules au site d'application, infection par herpès génital, infection staphylococcique, urétrite, candidose vaginale, vulvovaginite
Affections du rein et des voies urinaires
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Dysurie, mictions impérieuses, pollakiurie
Affections des organes de reproduction et du sein
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Phimosis
Balanite, dyspareunie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Éruption et éruption papuleuse
Les effets indésirables observés uniquement avec une formulation plus fortement dosée (Arkogelules the vert 15%, pommade).
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :
Pyodermite, vulvite, sténose du méat urétral et écoulement vaginal.
Les effets indésirables ont une incidence plus élevée dans des conditions occlusives .
Chronologie des réactions locales
La sévérité maximale moyenne des réactions locales a été observée durant les premières semaines du traitement.
Effets de classe
Les données de la littérature décrivent des cas d'hépatotoxicité observés après la prise orale de fortes doses d'extraits de thé vert. Les études cliniques, les données de pharmacovigilance et les études précliniques avec Arkogelules the vert n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fonction hépatique. Toutefois, afin d'améliorer la base de données de sécurité produit de Arkogelules the vert , tout signe de trouble hépatique observé pendant le traitement par Arkogelules the vert doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Grossesse/Allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique est indiqué. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour Arkogelules the vert . Aucune donnée sur une prise orale du produit n'est disponible.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'utilisation concomitante d'autres traitements locaux dans la zone verruqueuse doit être évitée (même des bains de siège, une application locale de zinc ou de vitamine E, entre autres).
La prise concomitante de préparations orales à teneur élevée en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée .

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