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Artex - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Artex appartient au groupe appelés Bètabloquants. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C07AA16.

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE) - Artex 5 mg- comprimé enrobé sécable - 5 mg - - 1986-04-25


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé sécable - 5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Artex enregistré en France

Artex 5 mg comprimé enrobé sécable

LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 5 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Artex

Indications

Hypertension artérielle.

Pharmacodynamique

Le tertatolol se caractérise par deux propriétés pharmacologiques :
l'absence d'activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Le tertatolol préserve ou améliore l'hémodynamique rénale de l'hypertendu, avec ou sans insuffisance rénale, comme le montrent l'augmentation de la clairance de l'acide para-amino-hippurique (mesurant le flux plasmatique rénal) et de l'inuline (débit de filtration glomérulaire).

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption est rapide (le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 1 heure). La biodisponibilité absolue est de 60 % et n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 1 et 10 mg.
Distribution
Le tertatolol est lié à 95 % aux protéines plasmatiques, essentiellement sur l'alpha-1 glycoprotéine acide. Le volume de distribution est de 0,4 l/kg. La distribution tissulaire, étudiée chez le rat, est prédominante au niveau du foie et du rein. Le tertatolol passe la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
Le tertatolol est métabolisé dans le foie. Trois métabolites ont été identifiés chez l'homme, dont le 4-hydroxytertatolol, métabolite doté d'une activité bêta-bloquante comparable à celle de la molécule-mère.
Elimination
Les métabolites sont éliminés par le rein, le tertatolol inchangé représentant 1 % de la dose administrée.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de 3 heures (mais l'activité bêta-bloquante couvre le nycthémère). Par conséquent, les concentrations après administrations répétées de tertatolol ne diffèrent pas de celles observées après une administration unique.
Populations à risque
Sujet âgé
Chez le sujet âgé de plus de 60 ans, les paramètres pharmacocinétiques diffèrent de ceux de l'adulte jeune sans que cela n'impose de modification de la posologie.
Insuffisant hépatique
La demi-vie est d'autant plus allongée que l'insuffisance hépatique est sévère, ce qui nécessite un ajustement posologique .
Insuffisant rénal
Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques, notamment d'élimination, du tertatolol ne sont pas corrélées au degré d'insuffisance rénale objectivée par la clairance de la créatinine.
Ces notions, associées à une bonne acceptabilité clinique chez ce type de patients traités au long cours, conduisent à maintenir la posologie usuelle en cas d'insuffisance rénale.
Pour rappel, le tertatolol est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale très sévère (CL < 10 ml/min) .

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques et observés avec le tertatolol sont : insomnie, cauchemars, bradycardie, troubles digestifs (gastralgies, nausée, vomissement), impuissance, asthénie, froideur des extrémités.
Tableau des effets indésirables
Les effets ou évènements indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de la fréquence suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
MedDRA
Système-organe
Effets indésirables
Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Très rare
Affections psychiatriques
Insomnie
Fréquent
Cauchemars
Fréquent
Affections cardiaques
Bradycardie (possiblement sévère)
Fréquent
Bloc auriculo-ventriculaire
Très rare
Insuffisance cardiaque
Très rare
Affections vasculaires
Hypotension
Très rare
Froideur des extrémités
Fréquent
Claudication intermittente
Très rare
Phénomène de Raynaud
Très rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Très rare
Affections gastro-intestinales
Troubles digestifs (gastralgie, nausée, vomissement)
Fréquent
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Réactions cutanées (dont la dermatite psoriasiforme)
Très rare
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance
Fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Fréquent
Investigations
Apparition d'anticorps antinucléaires (ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques de type syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement)
Rare

Contre-indications

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives
Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement
Choc cardiogénique
Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés
Angor de Prinzmetal
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Bradycardie (< 45-50 contractions par minute)
Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques
Phéochromocytome non traité
Hypotension
Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, par précaution en l'absence d'études actuellement disponibles)
Antécédent de réaction anaphylactique

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aspect tératogène
Les données sont limitées (moins de 300 grossesses) concernant l'utilisation du tertatolol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tertatolol durant la grossesse.
Aspect néonatal
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs , en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
Allaitement
On ne sait pas si le tertatolol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du tertatolol et de ses métabolites dans le lait. Le risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, le tertatolol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études sur la reproduction chez le rat mâle et femelle n'ont pas montré d'effets sur la fertilité .

Surdosage

Symptômes
En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller l'apparition des effets suivants : hypotension, troubles du rythme et de la conduction cardiaque (bradycardie, bloc auriculoventriculaire, et allongement du complexe QRS), diminution du débit cardiaque, léthargie, altération de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions, insuffisance respiratoire et hypoglycémie.
Prise en charge
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, le traitement suivant doit être administré :
atropine, 1 à 2 mg I.V.,
glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
suivis, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
hospitalisation en soins intensifs,
isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée .

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées :
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Antiarythmiques de classe I (sauf Lidocaïne)
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Surveillance clinique.
+ Amiodarone
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaine
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafenone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG.
Associations à prendre en compte :
+ Alphabloquants à visée urologique
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Précautions d'emploi
Arrêt du traitement
Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.
Insuffisance cardiaque
Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le tertatolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.
Bradycardie
Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée .
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite .
Patient insuffisant hépatique
Une adaptation de la posologie est nécessaire .
Sujet diabétique
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique .
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'utilisation doit être évaluée avec précaution.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier au cours de traitements désensibilisants, le traitement par bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas, le traitement par bêta-bloquant ne peut être interrompu :
Chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Artex comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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